如何建立符合 ISO 13485 的流程
ISO 13485 令紀錄變成給監管機構看的證據：對照設計輸入的驗證、對照使用者需要的確認、一道設計移轉關卡，以及每一條中止分支上的理由。
一條符合 ISO 13485 的流程是一份成文程序，它的輸出就是法規證據：風險輸入每一個階段，每項設計輸出都對照它的輸入作驗證，之後再在使用情境中確認整件產品。
簡而言之
- 驗證是把輸出對照設計輸入來測試；確認是把產品對照使用者需要來測試。
- 每一條中止、拒絕與重做分支都帶著記錄在案的理由——一條停下來的路線同樣是證據。
- 設計移轉是一道關卡：規格不但要正確，還要造得出來。
- 9001 容許機構自行決定的地方，13485 逐條指明要有成文程序。
- 風險是每一個階段的輸入，不是在商業論證階段檢討一次的登記冊。
驗證與確認是兩個方框
ISO 13485 建基於 ISO 9001，而它在兩件事上分道揚鑣，並且直接改變了一條流程該怎樣畫。風險在這裏不是一種思考方式，而是一份檔案——由預期用途、經危害，一路追溯到剩餘風險，並且在每一個階段都要翻查。至於紀錄，它們不是為了機構自己改善而寫的：多年之後由一位檢查員閱讀，而當初作決定的人都已經不在。一條在 9001 之下算充分、卻對某個選項為何被否決隻字不提的流程，在 13485 之下並不完整。
驗證與確認並不是測試的兩個叫法。一個問的是規格，另一個問的是使用者，而且各自對照自己的允收準則記錄結果——所以把兩者合併成一列測試，是設計管制範疇最常見的審核發現。合併之後的方框只產出一個結果，而設計檔案需要兩個；一個沒有辦法掛回任何一項要求的結果，並不能證明那項要求已經達成。大部分繼承下來的開發流程都停在這個狀態，包括本頁的示例。
下面的示例是一條通用的階段—關卡開發流程，而它只有一列測試：「制訂並執行確認測試」。裏面沒有任何一列對照規格去驗證設計輸出，這正是上述合併的最純粹形態，所以請把這張圖讀成「改之前」的狀態，並在「製作可運作的原型」之後補上它欠缺的那一列。它做對的地方是那幾條中止路線：兩次失敗都退回「完成詳細設計」，而每一道關卡都保留一列拒絕，它的職責就是承載一個理由。
由一個意念到可移轉的設計
一條階段—關卡開發流程，只有一列測試，沒有驗證步驟。請把它讀成「改之前」的狀態，再補上它欠缺的那個方框。
法規是一項設計輸入
意念、篩選、可行性、概念，然後是「釐清法規要求」。它坐在品質泳道，而且是在商業論證仍在編製的時候，不是在設計已經存在之後。預期用途與適用法規是日後要對照驗證的輸入，不是最後一關的檢討。
中止也要有理由存檔
「關卡 1：繼續開發還是停止？」連兩條中止路線一併畫出：「退回」把論證送回「編製商業論證」，「停止」走到「意念暫時擱置並記錄理由」——這個方框存在的意義就在它最後幾個字。「通過」才進入下一階段。只能通過的關卡，其實是一個里程碑。
兩種測試，圖上只有一列
重做會退回去：「設計評審通過了嗎？」把它送回「完成詳細設計」，而「通過」分支直入「制訂並執行確認測試」。那一列做的是確認；沒有任何一列對照規格驗證輸出，而「產品符合需求嗎？」同樣是退回設計。
移轉是關卡，不是交接
設計移轉應該落在「執行小批量試產」：一個能用的設計，要在這一點上被證明可以在實際生產線上造得出來。「關卡 2：批准推出嗎？」隨後把「延長試產」送回該次試產，把「停止」送去「推出在關卡 2 被叫停」。
運作方式
先寫設計輸入
預期用途、使用者需要、適用的法規要求，以及由它們衍生的風險管制措施。日後的驗證正是對照這些東西去測試，所以一項含糊的輸入會令驗證無法被證偽。一項無法證明已經達成的輸入，就是審核當日被拿出來爭論的那一項。
決定這份檔案必須保存哪些紀錄
在畫任何東西之前先把它們列出來：寫明出席職能的評審紀錄、驗證與確認的方案和結果、每一個被否決選項背後的理由、移轉證據，以及每個階段的風險管理檔案。這張圖的職責是顯示每一份紀錄在哪裏產生，所以每一份紀錄都要有一列去產出它。
把各個階段打進去，再補上欠缺的測試
一個階段一列，填進「方框文字」欄。然後補上這個示例沒有的那一列：在「製作可運作的原型」之後加一個驗證步驟，它的「連線至」指向設計評審，好讓評審讀到驗證結果，而「制訂並執行確認測試」專心回答使用者那條問題。
每一道關卡都要有一條停得住的分支
每一道關卡的「形狀」設為決策，各個結果按「連線至」裏號碼出現的次序填進「連線文字」。中止的那個結果要有一列屬於自己的拒絕，而不是一條射向空白的箭嘴：在設計檔案裏，沒有被選的那條路線，是日後有人必須讀的證據。
在泳道裏檢查評審的獨立性
13485 要求每一次設計評審都包括相關職能的代表，以及一位獨立於受評審階段的人。把每一位負責人都打進「垂直泳道」欄，這件事就可以被查驗：在示例裏，「設計評審通過了嗎？」坐在開發 / 研發泳道，就在它正在評審的原型旁邊。
把一項要求貫穿整份檔案追一次
挑一項設計輸入——來自「釐清法規要求」的一條要求——然後往前追。它應該到達一列對照規格驗證它的步驟、一列在使用情境中確認它的步驟，以及一次讀過這兩份結果的評審。只到達三者其中之一的要求，就是檢查員會找到的那個缺口。
應避免的錯誤
把驗證與確認合併
驗證與確認回答不同的問題、對照不同的允收準則，並產出各自獨立的紀錄。一旦合併，檔案就無法說明一個合格結果究竟滿足了哪一項要求——而這正是審核發現本身。
沒有人可以否決的關卡
如果一道關卡除了繼續之外沒有別的分支，那次評審就只是一場進度會議。中止與重做路線才令它成為一項控制，而背後的理據屬於設計檔案。
把交接誤當成移轉
把圖紙交給生產部門不是移轉。移轉是證明這份規格可以用即將生產它的製程、設備和人手穩定地造出來，而且它有一份允收紀錄。
只在概念階段評估一次風險
在概念階段寫成、之後再沒有打開過的風險評估，無法交代設計後來變成了甚麼。設計每有改動的階段都要翻查風險管理檔案，並記錄這次改動對它造成了甚麼影響。
建立你們的設計管制流程
把階段—關卡示例開啟為你們自己的圖表，補上它欠缺的驗證一列，並為每一道關卡寫下有紀錄的結果。
相關指南
常見問題
驗證與確認有甚麼分別？
驗證問的是設計輸出有沒有滿足為它訂下的設計輸入——量到的尺寸對照圖紙、測到的輸出對照寫明的要求。確認問的是造出來的產品，在代表實際使用的條件下、並且用預定製程做出來的產品上，有沒有滿足使用者需要與預期用途。一件對使用者而言根本不合用的產品，驗證一樣可以通過；能抓住這件事的是確認。ISO 13485 要求兩者各自有方案、紀錄和結論。
ISO 13485 第 7.3 條要求甚麼？
設計及開發的策劃、成文的設計輸入與輸出、在既定階段進行的評審、驗證、確認、移轉、設計變更的管制，以及按產品類型或系列建立的設計及開發檔案。以上每一項既是活動，也是一項紀錄義務。該條文同時要求輸入必須包括適用的法規要求和風險管理的輸出——這正是一條 13485 開發流程，與一條加了品質步驟的階段—關卡流程之間的分別。
ISO 13485 所講的設計移轉是甚麼？
設計移轉是把設計經過驗證地翻譯成生產規格：程序、工模治具、檢驗方法、培訓和允收準則，令產品可以被穩定地造出來。標準要求有移轉程序，並要求在生產開始之前，以紀錄證明設計輸出適合用於製造。把它當成圖紙送到廠房的那一刻，正是首批量產貨會為了原型從未顯露過的問題而失敗的原因。
在程序方面，ISO 13485 是否比 ISO 9001 嚴格？
是，而且是刻意的。ISO 9001:2015 容許機構自行決定需要哪些成文資訊；ISO 13485:2016 則逐條指明要有成文程序——設計及開發、採購、生產管制、投訴處理、糾正措施——並且保留了 9001 已經取消的品質手冊要求。實際後果是，在這裏一張流程地圖不再是可有可無的輔助材料：它是監管機構會要求查閱的程序的一部分，而且要看當時適用的那個版本。
