如何建立符合 ISO 13485 的流程
ISO 13485 令紀錄變成給監管機構看的證據：對照設計輸入的驗證、對照使用者需要的確認、一道設計移轉關卡，以及每一條中止分支上的理由。
運作方式
先寫設計輸入
預期用途、使用者需要、適用的法規要求，以及由它們衍生的風險管制措施。日後的驗證正是對照這些東西去測試，所以一項含糊的輸入會令驗證無法被證偽。一項無法證明已經達成的輸入，就是審核當日被拿出來爭論的那一項。
決定這份檔案必須保存哪些紀錄
在畫任何東西之前先把它們列出來：寫明出席職能的評審紀錄、驗證與確認的方案和結果、每一個被否決選項背後的理由、移轉證據，以及每個階段的風險管理檔案。這張圖的職責是顯示每一份紀錄在哪裏產生，所以每一份紀錄都要有一列去產出它。
把各個階段打進去，再補上欠缺的測試
一個階段一列，填進「方框文字」欄。然後補上這個示例沒有的那一列：在「製作可運作的原型」之後加一個驗證步驟，它的「連線至」指向設計評審，好讓評審讀到驗證結果，而「制訂並執行確認測試」專心回答使用者那條問題。
每一道關卡都要有一條停得住的分支
每一道關卡的「形狀」設為決策，各個結果按「連線至」裏號碼出現的次序填進「連線文字」。中止的那個結果要有一列屬於自己的拒絕，而不是一條射向空白的箭嘴：在設計檔案裏，沒有被選的那條路線，是日後有人必須讀的證據。
在泳道裏檢查評審的獨立性
13485 要求每一次設計評審都包括相關職能的代表，以及一位獨立於受評審階段的人。把每一位負責人都打進「垂直泳道」欄，這件事就可以被查驗：在示例裏，「設計評審通過了嗎？」坐在開發 / 研發泳道，就在它正在評審的原型旁邊。
把一項要求貫穿整份檔案追一次
挑一項設計輸入——來自「釐清法規要求」的一條要求——然後往前追。它應該到達一列對照規格驗證它的步驟、一列在使用情境中確認它的步驟，以及一次讀過這兩份結果的評審。只到達三者其中之一的要求，就是檢查員會找到的那個缺口。
常見問題
驗證與確認有甚麼分別？
驗證問的是設計輸出有沒有滿足為它訂下的設計輸入——量到的尺寸對照圖紙、測到的輸出對照寫明的要求。確認問的是造出來的產品，在代表實際使用的條件下、並且用預定製程做出來的產品上，有沒有滿足使用者需要與預期用途。一件對使用者而言根本不合用的產品，驗證一樣可以通過；能抓住這件事的是確認。ISO 13485 要求兩者各自有方案、紀錄和結論。
ISO 13485 第 7.3 條要求甚麼？
設計及開發的策劃、成文的設計輸入與輸出、在既定階段進行的評審、驗證、確認、移轉、設計變更的管制，以及按產品類型或系列建立的設計及開發檔案。以上每一項既是活動，也是一項紀錄義務。該條文同時要求輸入必須包括適用的法規要求和風險管理的輸出——這正是一條 13485 開發流程，與一條加了品質步驟的階段—關卡流程之間的分別。
ISO 13485 所講的設計移轉是甚麼？
設計移轉是把設計經過驗證地翻譯成生產規格：程序、工模治具、檢驗方法、培訓和允收準則，令產品可以被穩定地造出來。標準要求有移轉程序，並要求在生產開始之前，以紀錄證明設計輸出適合用於製造。把它當成圖紙送到廠房的那一刻，正是首批量產貨會為了原型從未顯露過的問題而失敗的原因。
在程序方面，ISO 13485 是否比 ISO 9001 嚴格？
是，而且是刻意的。ISO 9001:2015 容許機構自行決定需要哪些成文資訊；ISO 13485:2016 則逐條指明要有成文程序——設計及開發、採購、生產管制、投訴處理、糾正措施——並且保留了 9001 已經取消的品質手冊要求。實際後果是，在這裏一張流程地圖不再是可有可無的輔助材料：它是監管機構會要求查閱的程序的一部分，而且要看當時適用的那個版本。