如何建立符合 ISO 9001 的流程

運作方式

1. 確定輸入、輸出與資源

   寫下這條流程收到甚麼、必須產出甚麼、運作起來需要甚麼：進來的是一個品類和一份合約，出去的是一個已評估的供應商和一張記分卡，而整個次序默默假設了分析人手、系統權限和數據抽取。所謂預期的輸出，是一個帶著允收條件的輸出，不是一個名詞。

2. 定死準則與量度

   每一道關卡都要寫明量度甚麼、門檻多少、涵蓋哪一段期間。按最初確認的日期計算的準時交付率，和按修訂後日期計算的，是兩個不同的數字，而爭論該用哪一個，永遠發生在檢討會上而不是之前。趁還未有人正在輸這場爭論的時候把它定下來。

3. 把步驟打成一列列，再接駁起來

   每一列就是一個方框：句子填進「方框文字」，出去的路線以列號填進「連線至」，一步通往多於一處就用逗號分隔。因為連接是號碼而不是畫出來的線，日後改寫一個步驟的措辭，完全不會影響它通向哪裏。先把整個次序砌好，才去碰形狀。

4. 把每一項準則變成有標示的決策

   凡是套用準則的列，「形狀」都設為決策，標籤改寫成該準則所回答的那條問題。「連線文字」隨後按位置對應「連線至」裏每一個號碼，一個號碼一個分支標示。菱形出去兩條沒有標示的箭嘴，正正是一項已確定的準則悄悄不再是準則的地方。

5. 負責人放泳道，資源放備註

   問責的職能填進「垂直泳道」欄，階段填進「水平泳道」欄。把那一欄當成一張清單倒過來讀：欄裏不重複的標籤，就是第 4.4 條所講的職責與權限的確定，所以同一個職能打成兩種寫法，讀出來就是兩位負責人。泳道說的是誰，不是多少個——能力要求寫進備註欄。

6. 先審批，再用審核員的角度讀一次

   把圖表送去審批，然後由審核員的方向檢查結果：隨手挑一張供應商記分卡，看看還認不認得出產生它的是這條流程的哪一個版本。審批與修訂都留在圖表上，所以供應商檔案引用的那條連結，會解析到當時生效的版本，以及批准它的人。

常見問題

ISO 9001 是否要求繪製流程地圖？

不。第 4.4 條要求機構確定自身的各項流程，並就每一條確定輸入與預期輸出、次序與互動、準則與方法、資源、職責，以及風險——它沒有規定形式。第 7.5 條隨後要求機構自行確定所需的成文資訊。流程地圖之所以受審核員歡迎，是因為它令次序與互動可以在同一個畫面裏被查驗；但單有一張地圖並不滿足第 4.4 條：準則必須寫在上面。

審核員會接受甚麼證據去證明符合第 4.4 條？

任何能顯示這項確定做過、而且正在使用的東西。第 4.4 條六項之中有三項由圖表本身作證：審核員沿一條路線越過泳道邊界，然後向另一邊的負責人查問。準則、資源與風險則需要圖表承載不了的東西——一項準則需要它所指期間的實際量度結果，一項資源需要那一步背後的產能或能力紀錄，一項風險需要已採取的措施以及它改變了甚麼。確定過而從未抽查過，本身就是審核發現。

ISO 9001 的流程互動應該怎樣呈現？

把箭嘴畫出來，不要寫參照。互動是一次真實的交接——一條流程的輸出在一個指名的節點成為另一條流程的輸入——所以在泳道圖上，它表現為一條越入另一位負責人泳道的路線。因此對第 4.4 條而言，一個職能一條泳道，比一幅畫著寫上流程名稱的方框的圖有用得多。在供應商評估示例裏，四條數據路線之中有三條越過泳道邊界：品質提供的缺陷數據、收貨與營運提供的交付數據、財務提供的成本數據。

ISO 9001 第 8.4 條要求哪些成文資訊？

第 8.4.1 條要求就外部供應者的評估、甄選、表現監察與重新評估訂立準則，並要求保留這些活動的結果。這是兩項義務：事前的準則，以及事後的證據。實務上保留下來的證據就是記分卡、檢討紀錄和所作的決定——包括一次剔出名冊，以及背後的理由。一份沒有任何有日期的評估支撐的合資格供應商名冊，就是不合格的那個版本。