如何建立符合 ISO 9001 的流程
ISO 9001 第 4.4 條要求對每條流程確定六件事，而流程圖無須額外功夫就答到其中三件。準則、資源和風險應該改為放在哪裏。
一條符合 ISO 9001 的流程，是已經確定了輸入與輸出、次序、與其他流程的互動、準則與方法、資源、職責與權限，以及風險的流程。
簡而言之
- 次序、互動與職責隨圖表附送；準則、資源與風險不會。
- 審核員最常發現欠缺的是準則與量度——把它們寫在套用它的那個決策上。
- 成文資訊不等於程序文件；一張持續維護的圖表連同它的紀錄同樣合格。
- 互動是一條越過泳道進入別人地盤的箭嘴，不是一句「參見另一份文件」。
- 第 8.4 條要求重新評估，所以供應商流程是一個循環，不會在首次批准就結束。
第 4.4 條要六件事，不是一張圖
第 4.4 條對每條流程要求六項確定，卻把答案的形式留給機構自己決定——所以一張準確的流程圖可以在品質手冊裏放兩年，仍然換來一項 4.4 的審核發現。六項之中有三項，泳道圖只要存在就已經答到。其餘三項——準則是甚麼、怎樣量度，需要甚麼資源，以及它可能出甚麼問題——必須有人刻意安放，而圖表比它們最後落腳的那一段文字更適合。
寫在另一份手冊某一段裏的量度指標，只是一條沒有人會去追的互相參照；同一個門檻寫在套用它的那個決策上，就是一項正在使用的準則。這個分別決定了一張圖捱不捱得住一次審核。「表現是否達標？」要變成可審核的，必須在那一列上寫明門檻、它涵蓋的期間，以及背後的數據——而第 7.5 條並不要求一份程序文件去承載這些，只要求機構自行確定所需的成文資訊。
下面的示例是一條第 8.4 條的流程——對外部提供的產品的管制——因為評估準則、表現監察與重新評估，正正是在這一條裏被明文寫出來。「是否持續未達標？」就是這些準則真正咬下去的地方：「延長計劃」把供應商送回「議定改善計劃與里程碑」而不是送去出口，而「有條件」與「剔出名冊」兩條路同樣都會到達「更新合資格供應商名冊」——第 8.4 條要保留的證據是這個，不是第一次批准。
同一個供應商，按周期重評
第 8.4 條的供應商評估，先有準則再有數據。「確認 KPI 與評估期間」是第 4 列，之後每一道關卡都對照它訂下的準則來判斷。
準則先於數據
「評估周期到期」是觸發，「計劃內還是由事故觸發？」把日曆檢討與事故引發的檢討分開。之後「確認 KPI 與評估期間」在收集任何一項數據之前先定死準則，這正是第 4.4 條隱含的次序。
互動，闊四條泳道
四條路線離開「確認 KPI 與評估期間」，標示為「品質」、「交付」、「價格」和「服務」。其中三條分別越入品質、收貨與營運、財務三條泳道，因此就是第 4.4 條所講的互動；「評估服務與回應時間」留在採購之內。
一個門檻，不是一場討論
供應商泳道在這裏擁有兩列——「就記分卡初稿作出回應」和「執行議定的措施」——這是圖表承認流程有一部分由第三方執行。「表現是否達標？」隨後把「低於要求」送入改善計劃，而不是送去出口。
重新評估令迴路閉合
周期在「是否達到改善目標？」與「是否持續未達標？」處收結：「延長計劃」回到已經議定的計劃，而「有條件」與「剔出名冊」仍然寫入「更新合資格供應商名冊」。第 8.4 條要保留的是重新評估，不只是首次批准。
運作方式
確定輸入、輸出與資源
寫下這條流程收到甚麼、必須產出甚麼、運作起來需要甚麼：進來的是一個品類和一份合約，出去的是一個已評估的供應商和一張記分卡，而整個次序默默假設了分析人手、系統權限和數據抽取。所謂預期的輸出，是一個帶著允收條件的輸出，不是一個名詞。
定死準則與量度
每一道關卡都要寫明量度甚麼、門檻多少、涵蓋哪一段期間。按最初確認的日期計算的準時交付率，和按修訂後日期計算的，是兩個不同的數字，而爭論該用哪一個，永遠發生在檢討會上而不是之前。趁還未有人正在輸這場爭論的時候把它定下來。
把步驟打成一列列，再接駁起來
每一列就是一個方框：句子填進「方框文字」，出去的路線以列號填進「連線至」，一步通往多於一處就用逗號分隔。因為連接是號碼而不是畫出來的線，日後改寫一個步驟的措辭，完全不會影響它通向哪裏。先把整個次序砌好，才去碰形狀。
把每一項準則變成有標示的決策
凡是套用準則的列，「形狀」都設為決策，標籤改寫成該準則所回答的那條問題。「連線文字」隨後按位置對應「連線至」裏每一個號碼，一個號碼一個分支標示。菱形出去兩條沒有標示的箭嘴，正正是一項已確定的準則悄悄不再是準則的地方。
負責人放泳道，資源放備註
問責的職能填進「垂直泳道」欄，階段填進「水平泳道」欄。把那一欄當成一張清單倒過來讀：欄裏不重複的標籤，就是第 4.4 條所講的職責與權限的確定，所以同一個職能打成兩種寫法，讀出來就是兩位負責人。泳道說的是誰，不是多少個——能力要求寫進備註欄。
先審批，再用審核員的角度讀一次
把圖表送去審批，然後由審核員的方向檢查結果：隨手挑一張供應商記分卡，看看還認不認得出產生它的是這條流程的哪一個版本。審批與修訂都留在圖表上，所以供應商檔案引用的那條連結，會解析到當時生效的版本，以及批准它的人。
應避免的錯誤
有次序，卻沒有準則
最常見的第 4.4 條審核發現，是一張完整而準確、卻沒有任何東西可以在上面失敗的流程圖。如果沒有一列寫明量度或門檻，這張圖記錄的就只是會發生甚麼，而不是必須成立甚麼。
把互動寫成一句參照
在方框旁邊寫「參見程序 QP-08」不是互動。把進來的箭嘴畫出來，並把另一條流程的負責人放進一條泳道，否則兩份描述開始各說各話的那一天，沒有人會察覺。
一條條文一份程序文件
第 7.5 條要的是機構自行確定所需的成文資訊，第 4.4 條要的是各項確定。按條文逐條去寫程序，換來一本沒有人打開的手冊，而那些量度指標仍然無人定義。
把風險留在圖外
放在自己那個試算表裏的風險登記冊，一年檢討一次；作為一條有標示的分支進入圖表的風險，每次有人沿這條路走就檢討一次。有路線的那些，放到圖上去。
建立 ISO 9001 流程圖
把供應商評估示例開啟為你們自己的圖表，寫進你們自己的 KPI 與門檻，然後送去審批。
相關指南
常見問題
ISO 9001 是否要求繪製流程地圖？
不。第 4.4 條要求機構確定自身的各項流程，並就每一條確定輸入與預期輸出、次序與互動、準則與方法、資源、職責，以及風險——它沒有規定形式。第 7.5 條隨後要求機構自行確定所需的成文資訊。流程地圖之所以受審核員歡迎，是因為它令次序與互動可以在同一個畫面裏被查驗；但單有一張地圖並不滿足第 4.4 條：準則必須寫在上面。
審核員會接受甚麼證據去證明符合第 4.4 條？
任何能顯示這項確定做過、而且正在使用的東西。第 4.4 條六項之中有三項由圖表本身作證：審核員沿一條路線越過泳道邊界，然後向另一邊的負責人查問。準則、資源與風險則需要圖表承載不了的東西——一項準則需要它所指期間的實際量度結果，一項資源需要那一步背後的產能或能力紀錄，一項風險需要已採取的措施以及它改變了甚麼。確定過而從未抽查過，本身就是審核發現。
ISO 9001 的流程互動應該怎樣呈現？
把箭嘴畫出來，不要寫參照。互動是一次真實的交接——一條流程的輸出在一個指名的節點成為另一條流程的輸入——所以在泳道圖上，它表現為一條越入另一位負責人泳道的路線。因此對第 4.4 條而言，一個職能一條泳道，比一幅畫著寫上流程名稱的方框的圖有用得多。在供應商評估示例裏，四條數據路線之中有三條越過泳道邊界：品質提供的缺陷數據、收貨與營運提供的交付數據、財務提供的成本數據。
ISO 9001 第 8.4 條要求哪些成文資訊？
第 8.4.1 條要求就外部供應者的評估、甄選、表現監察與重新評估訂立準則，並要求保留這些活動的結果。這是兩項義務：事前的準則，以及事後的證據。實務上保留下來的證據就是記分卡、檢討紀錄和所作的決定——包括一次剔出名冊，以及背後的理由。一份沒有任何有日期的評估支撐的合資格供應商名冊，就是不合格的那個版本。
