如何建立 CAPA 流程
如何設計 CAPA 流程：把糾正與糾正措施分開，按風險設關卡決定是否展開全面調查，要求根本原因經過驗證，並在結案前檢查成效。
CAPA 流程把一個問題變成一個經過驗證的解決方案：先遏制並糾正，再判斷是否需要全面調查，找出並證實成因，採取措施，最後在結案前驗證成效。
簡而言之
- 糾正處理個案，糾正措施消除成因。兩者都要記錄。
- 按風險分級，並以關卡控制全面調查——凡事都查，等於凡事都查不好。
- 沒有經過驗證的根本原因，就沒有糾正措施，只有一個附上限期的猜測。
- 預防措施問的是同一件事還可能在哪裡發生，而不是還有甚麼可能出錯。
- 成效在約定的期限之後檢查，不通過則重新展開分析。
糾正並不等於糾正措施
整個流程賴以成立的分別，就在於糾正與糾正措施之間。糾正處理的是這一次個案——重工該批次、重開發票、恢復服務。糾正措施則消除成因，令同一個案無法再發生。把兩者混為一談的體系，會產生一本滿是已結案紀錄的 CAPA 登記冊，以及一條毫無變化的同類問題發生率，因為每一條紀錄其實都只是換了名字的糾正。
第二個設計決定，是究竟哪些問題才需要走完整的 CAPA。凡事都調查聽起來很嚴謹，實際換來的是一堆積壓，嚴重的問題排在瑣碎的問題後面。按風險分級的關卡——低影響問題只作糾正，超過門檻才展開全面調查——才是令流程保持可信的關鍵。這道關卡必須白紙黑字寫下來，否則分級就由手上工作最少的人來做。
下面的示例是一個橫跨五條泳道、五個階段的 CAPA 流程。它包含兩個真正重要的迴路：根本原因未能確定時擴大調查範圍，而不是繼續往下走；以及成效檢查不通過時退回根本原因分析，而不是照樣結案。
由問題到經過驗證的結案
橫跨五條泳道的 CAPA 流程。留意風險關卡、根本原因迴路與成效檢查。
先登記，再遏制
用證據描述問題，登記入 CAPA 登記冊，評估影響範圍並為風險分級，然後遏制並糾正。遏制被畫成獨立一步，就是為了不讓它被誤當成解決方案——而這正是 CAPA 體系自欺欺人最常見的方式。
令流程保持可信的那道關卡
「是否需要全面 CAPA？」會把低影響問題直接引向只作糾正的結案。沒有這道關卡，輪候隊列就會被瑣事填滿，嚴重的調查排在後面。分級準則應該寫在這個決策節點上。
沒有成因，就沒有措施
收集證據、確定根本原因，並以一個明確的決策，在成因未能確定時擴大調查範圍。在成因未經驗證的情況下就推進到措施，正是各機構最終為一個設計缺陷而重新培訓員工的原因。
先糾正，後預防
糾正措施計劃、向類似流程延伸的預防措施、資源的批准關卡、實施，最後是文件更新與重新培訓。預防措施問的是同一個成因還存在於哪裡——這條問題比一般給它的範圍窄得多，也更容易回答。
先驗證，再結案
在約定的期限之後檢查成效，不通過時退回根本原因，而不是走向結案。沒有成效檢查就結案的 CAPA，只是一項待辦事項，不是糾正措施。
運作方式
界定甚麼會觸發 CAPA
寫清楚哪些來源會輸入到這個體系——不符合項、投訴、審核發現、偏差、事故——以及每一種來源要跨過甚麼門檻。甚麼都收進來的 CAPA 體系會變成積壓，甚麼都不收的則會變成形式。兩種情況都很常見，也都可以在登記冊裡看出來。
在紀錄上把糾正與糾正措施分開
給遏制與糾正各自的步驟與各自的欄位。一旦它們與糾正措施共用一個欄位，登記冊就無法告訴你究竟有多少問題真正在成因層面得到解決——審核員同樣看不出來。
為風險分級，並以關卡控制調查
寫下分級準則——影響、復發、可偵測性、監管風險——並據此決定哪些問題進入全面調查。把準則放在決策節點上，令路徑判斷可重複，而不是取決於誰接手了這條紀錄。
要求根本原因經過驗證
把根本原因這一步做成關卡，而不是一個欄位。成因如果未能確定，流程就應該擴大調查範圍，而不是繼續往下走。針對未經驗證的成因寫出來的措施，正是重新培訓成為最常見糾正措施、卻又極少奏效的原因。
把預防措施變成一條具體的問題
問同一個成因還存在於哪裡——還有哪些生產線、廠區、產品或流程共用它——而不是問還有甚麼可能出錯。窄的問法可以回答，並能產出真正的措施；闊的問法只能產出一段文字。
在訂下措施的同時訂下成效檢查
在規劃階段就決定用甚麼證據證明措施起了作用，以及要相隔多久才看。然後讓紀錄保持開啟，直至檢查完成，不通過則退回分析。以實施完成而不是以實際成效結案，是 CAPA 範疇最常見的單一審核發現。
應避免的錯誤
把糾正記錄成糾正措施
登記冊堆滿已結案紀錄，問題發生率卻毫無變化，而且沒有人看得出原因。
把重新培訓當成預設措施
它現成、便宜，而且幾乎一定是根本原因未經驗證的訊號。人為錯誤是徵狀，不是成因。
以實施完成就結案
沒有成效檢查，流程就無法分辨真正起了作用的措施，和只是被執行完的措施。
凡事都做全面調查
輪候隊列越排越長，嚴重問題排在瑣碎問題後面，整個體系失去可信度。
建立你們自己的 CAPA 流程
把 CAPA 示例打開成你們自己的圖表，寫入你們的風險分級準則，並訂明甚麼樣的成效證據才算通過。
相關指南
常見問題
糾正措施與預防措施有甚麼分別？
糾正措施消除一個已經發生的問題的成因，令它不能再發生。預防措施針對的是在這裡尚未引發問題的成因——通常是在另一條生產線、另一個廠區或另一款產品上發現的同一個成因。實際上大部分 CAPA 紀錄都是糾正性的，而預防措施就是那個刻意去問「這個成因還存在於哪裡」的步驟。ISO 9001:2015 取消了預防措施這條獨立條款，改為基於風險的思維，但這條問題仍然值得明確地問一次。
甚麼情況應該觸發 CAPA？
來源因行業而異，但通常包括：不符合項與偏差、超過一定嚴重程度的客戶投訴、內部與外部審核發現、超出規格的檢驗結果，以及重複出現的事故。比這份清單更重要的，是每個來源上的門檻，以及其後的風險關卡——因為一個把每件小事都收進來的 CAPA 流程，只會產生一條重要紀錄排在瑣碎紀錄後面的輪候隊列。
怎樣驗證 CAPA 的成效？
在規劃措施時就決定證據與期限，而不是在結案時才決定。成效證據通常是一段時間內的某個量度——受影響步驟的缺陷率、復發次數、對已變更控制項的一次審核——並且要收集足夠多的週期才有意義。在措施實施完成時結案，而不是在它被證實真正起作用時結案，是這方面最常被提出的審核發現。
一宗 CAPA 應該多久結案？
調查與措施規劃通常以星期計；成效檢查則要再加上取得真實訊號所需的時間，對於低頻缺陷可能是幾個月。這正是好的 CAPA 流程會跟進兩個日期的原因：措施完成，以及紀錄結案。為了達到某個指標而壓縮後一個日期，正是成效檢查淪為形式的方式。
