Diagrama de flujo del proceso CAPA de laboratorio
Flujo CAPA de laboratorio: definición del problema, contención, análisis de la causa raíz, plan de acción correctiva, implantación, comprobación de eficacia, revisión de aseguramiento de la calidad y cierre.
¿Qué es diagrama de flujo del proceso CAPA de laboratorio?
El flujo vincula las evidencias de la investigación con una causa raíz definida y un plan de acción, y exige una comprobación de eficacia antes de que Calidad cierre el registro. Es deliberadamente un punto de partida: adapta los roles, los criterios, los registros y los umbrales de escalado a los servicios y riesgos que realmente gestiona tu laboratorio.
Las bifurcaciones importantes no son notas al pie. «¿Problema y contención inmediata definidos?», «¿Causa raíz respaldada por **evidencias**?» y «¿Criterios de eficacia cumplidos tras la implantación?» deciden si el trabajo rutinario puede continuar o si el laboratorio debe retener, aclarar, investigar o escalar.
Esta plantilla no acredita el cumplimiento de ninguna norma ni reglamento. Confirma el procedimiento, los controles de seguridad, los roles de autorización y los requisitos de conservación que se aplican en tu centro antes de ponerlo en vigor.
Qué cubre este diagrama de flujo
En esta plantilla
- Cinco fases, de la definición a la verificación del cierre, repartidas entre los roles responsables de este flujo.
- Una vía documentada para el sí y para el no de «¿Problema y contención inmediata definidos?», de modo que una excepción siga visible y no desaparezca del flujo.
- El control «¿Causa raíz respaldada por **evidencias**?» antes de continuar con el trabajo rutinario, con una vía de retención, investigación o corrección cuando no se cumple.
- Una decisión final, «¿Criterios de eficacia cumplidos tras la implantación?», que lleva ambos resultados a registros controlados y al cierre.
- Carriles y etiquetas editables que puedes alinear con los métodos aprobados del laboratorio, los formularios locales y la terminología del sistema de calidad.
Cuándo usar esta plantilla
- Necesitas un proceso CAPA de laboratorio conectado con desviaciones, investigaciones de resultados fuera de especificación, auditorías y no conformidades, sin dar por hecho que todo evento requiere un CAPA.
- Estás revisando un PNT, un material de formación o un mapa de proceso listo para auditoría y necesitas ver las vías de fallo junto a la vía rutinaria.
- Varios equipos son responsables de partes del flujo y necesitan una visión compartida de los traspasos, las evidencias y los puntos de escalado.
Cómo funciona
Define los roles y registros reales
Sustituye los carriles de ejemplo por las personas que realmente desempeñan Responsable de laboratorio, Aseguramiento de la calidad y Responsable del proceso. Añade el PNT, el formulario, el sistema o el cuaderno de registro que aporta la evidencia en cada traspaso.
Define los criterios de decisión
Escribe la regla propia de tu centro detrás de cada decisión, en especial «¿Problema y contención inmediata definidos?», «¿Causa raíz respaldada por evidencias?» y «¿Criterios de eficacia cumplidos tras la implantación?». No dejes una decisión que depende de un resultado al criterio informal.
Prueba las vías de excepción
Recorre un caso reciente fuera de lo habitual por las ramas de retención, aclaración, investigación o corrección. Cambia el diagrama allí donde la respuesta real difiera del borrador.
Aprueba y revisa el procedimiento
Lleva el proceso terminado por tu circuito de control documental y aprobación, forma a los roles afectados y revísalo cuando cambien los métodos, los sistemas, las responsabilidades o los riesgos.
Preguntas frecuentes
¿Qué cubre este diagrama de flujo del proceso CAPA de laboratorio?
El flujo vincula las evidencias de la investigación con una causa raíz definida y un plan de acción, y exige una comprobación de eficacia antes de que Calidad cierre el registro. Incluye los puntos de decisión y las vías de excepción necesarios para evitar que una comprobación fallida o un traspaso poco claro se trate como trabajo rutinario.
¿Se puede usar esta plantilla en un laboratorio regulado?
Es un punto de partida editable, no una declaración de cumplimiento. Los laboratorios regulados y acreditados deben alinear los roles, los registros, los criterios de aceptación, los controles de método y las aprobaciones con el marco que les sea aplicable y con su sistema de calidad aprobado.
¿Cómo debemos adaptar el flujo de trabajo?
Empieza por los registros y roles que se usan de verdad en tu centro, define los criterios que hay detrás de cada decisión y prueba después las ramas de excepción con un caso real reciente. Elimina los pasos que no se dan y añade los controles locales exigibles antes de aprobarlo.
Dónde encaja este proceso
En la mayoría de las organizaciones, este proceso sigue a Diagrama de flujo del proceso de no conformidades de laboratorio y da paso a Diagrama de flujo de control de cambios de laboratorio.
Es un paso de Investigaciones de laboratorio.
Paso 2: Proceso de investigación de resultados fuera de especificación (OOS)
Paso 3: Diagrama de flujo del análisis de causa raíz de laboratorio
Flujo editable de análisis de causa raíz de laboratorio: definir un problema, mapear los factores que contribuyen, contrastar evidencias, desarrollar opciones correctivas y aprobar el traspaso de la acción.
Paso 4: Diagrama de flujo del proceso CAPA de laboratorio Estás aquí
Flujo CAPA de laboratorio: definición del problema, contención, análisis de la causa raíz, plan de acción correctiva, implantación, comprobación de eficacia, revisión de aseguramiento de la calidad y cierre.
Paso 5: Diagrama de flujo de la verificación de eficacia de acciones correctivas
Flujo editable de eficacia de acciones correctivas: definir el resultado previsto, revisar la evidencia de seguimiento, identificar recurrencias o insuficiencias, revisar los planes de acción y registrar los resultados.
Paso 6: Diagrama de flujo del cierre de investigaciones de laboratorio