化驗室糾正及預防措施流程圖
化驗室糾正及預防措施（CAPA）流程：界定問題、遏制、根本原因分析、擬定糾正措施、實施、成效檢查、品質保證覆核及結案。
甚麼是化驗室糾正及預防措施流程
這個流程把調查證據連接到已界定的根本原因與行動計劃，並要求在品質部為記錄結案之前，先進行成效檢查。它只是一個起點：請按貴化驗室實際管理的服務與風險，調整角色、準則、記錄與升級門檻。
當中的分支並非附帶說明。「問題與即時遏制措施是否已界定？」、「根本原因是否有證據支持？」與「實施後是否達到成效準則？」，決定了日常工作可否繼續，還是化驗室必須暫停、釐清、調查或升級處理。
這個範本並不代表符合任何標準或法規。在正式生效之前，請先確認貴機構適用的程序、安全管制、授權角色與保存要求。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由界定到核實結案共五個階段，涵蓋負責這項工作流程的各個角色。
- 針對「問題與即時遏制措施是否已界定？」，有書面記錄的肯定與否定途徑，令例外情況清楚可見，而不是在流程中消失。
- 日常工作繼續之前的「根本原因是否有證據支持？」關卡，未能通過時，設有暫停、調查或補救的途徑。
- 最後的「實施後是否達到成效準則？」決定，兩種結果都經由受控記錄走到結案。
- 可編輯的泳道與標籤，可配合化驗室已核准的方法、本地表格與品質系統用語。
何時使用本範本
- 你需要一套與偏差、超出規格（OOS）調查、審核及不合格事項連接的化驗室 CAPA 流程，而不預設每宗事件都需要 CAPA。
- 你正在修訂標準作業程序、培訓教材或可供審核的流程圖，需要把失敗途徑與日常途徑一併顯示。
- 多個團隊分別負責流程的不同部分，需要一份共同的視圖，看清交接、證據與升級點。
運作方式
訂定真正的角色與記錄
把範例泳道換成實際執行的人員：化驗室主管、品質保證、流程負責人。並在每次交接處，加上提供證據的標準作業程序、表格、系統或記錄簿。
界定決定準則
為每個決定寫明本機構的具體規則，特別是「問題與即時遏制措施是否已界定？」、「根本原因是否有證據支持？」及「實施後是否達到成效準則？」。不要把取決於結果的決定交給非正式的判斷。
測試例外途徑
把最近一宗非日常個案，按暫停、釐清、調查或補救的分支走一遍。只要實際做法與初稿不同，就修改流程圖。
核准並定期檢討程序
把完成的流程經貴機構的文件管制與核准流程處理，為受影響的角色提供培訓，並在方法、系統、職責或風險有變時作檢討。
常見問題
這個化驗室 CAPA 流程圖涵蓋甚麼？
這個流程把調查證據連接到已界定的根本原因與行動計劃，並要求在品質部為記錄結案之前，先進行成效檢查。它包含決定點與例外途徑，避免把不合格的檢查或不清晰的交接，當作日常工作處理。
這個範本可以用於受規管的化驗室嗎？
它只是一個可編輯的起點，並非符合規定的聲明。受規管及獲認可的化驗室，應按適用的框架及已核准的品質系統，調整角色、記錄、驗收準則、方法管制與核准。
我們應該怎樣調整這個流程？
先從貴機構實際使用的記錄與角色入手，界定每個決定背後的準則，再用最近一宗真實個案測試例外分支。在核准之前，刪去不會發生的步驟，並加入所需的本地管制。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接實驗室不符合項流程圖之後，並交接給化驗室變更管制流程圖。
它是實驗室調查中的其中一個步驟。
第 1 步: 品質事件分流流程圖
第 2 步: 檢測結果超標（OOS）調查流程
第 3 步: 實驗室根本原因分析流程圖
可編輯的實驗室根本原因分析工作流程：界定問題、梳理促成因素、以證據驗證、制定糾正方案，並批准行動交接。
第 4 步: 化驗室糾正及預防措施流程圖 當前位置
化驗室糾正及預防措施（CAPA）流程：界定問題、遏制、根本原因分析、擬定糾正措施、實施、成效檢查、品質保證覆核及結案。
第 5 步: 糾正措施成效檢討流程圖
可編輯的糾正措施成效檢討工作流程：界定預期成果、檢視跟進證據、識別復發或未達標、修訂行動計劃並記錄檢討結果。
第 6 步: 實驗室調查結案流程圖