檢測結果超標（OOS）調查流程
檢測結果超標調查工作流程：保全數據及樣本、實驗室初步覆核、評估可歸因原因、判定有效性、擴大調查、影響評估及糾正預防措施。
甚麼是檢測結果超標（OOS）調查流程
流程圖會保存原始數據及樣本，測試證據是否支持某個可歸因的實驗室原因；若結果仍然有效，則擴大調查及影響評估。這刻意只是一個起點：請按貴實驗室實際提供的服務及風險，調整角色、準則、紀錄及上報門檻。
有意義的分支不是附註。「數據及樣本已保全？」、「有明顯可**歸因**的實驗室原因？」和「原始結果已被證據推翻？」，決定了日常工作可否繼續，還是實驗室必須暫停、澄清、調查或上報。
本範本並不確立符合任何標準或法規。在使其生效之前，請確認貴場所適用的程序、安全管控、授權角色及保存要求。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由保全證據至結案的五個階段，跨越負責此工作流程的各個角色。
- 為「數據及樣本已保全？」設有有紀錄的正面及負面路徑，使例外不會從流程中消失。
- 在日常工作繼續之前，設有「有明顯可歸因的實驗室原因？」關卡，否則有暫停、調查或補救路徑。
- 最後的「原始結果已被證據推翻？」決定，令兩種結果都經由受控紀錄及結案。
- 可編輯的泳道和標籤，可配合實驗室已批准的方法、本地表格及質量體系術語。
何時使用本範本
- 你需要一份高層次的檢測結果超標決策樹，防止用重測去「測」出合規，同時能配合貴公司的產品、方法、質量體系及適用要求。
- 你正修訂標準作業程序、培訓材料或可供審核的流程圖，需要把失敗路徑與日常路徑並列呈現。
- 多個團隊分別負責工作流程的不同部分，需要共同檢視交接、證據及上報點。
運作方式
訂立實際的角色及紀錄
把示例泳道換成實際執行分析員／技術員、實驗室主管、品質保證工作的人員。並加入在每次交接提供證據的標準作業程序、表格、系統或記錄簿。
界定決策準則
為每個決策寫下針對場所的規則，尤其是「數據及樣本已保全？」、「有明顯可歸因的實驗室原因？」和「原始結果已被證據推翻？」。不要把取決於結果的決定交由非正式的判斷。
測試例外路徑
用一宗近期的非常規個案，走一遍暫停、澄清、調查或補救分支。凡實際應對與草稿不同之處，就修改流程圖。
批准並檢討程序
把完成的流程送交貴機構的文件管制及批准流程，培訓受影響的角色，並在方法、系統、職責或風險有變時作出檢討。
常見問題
這個檢測結果超標（OOS）調查流程涵蓋甚麼？
流程圖會保存原始數據及樣本，測試證據是否支持某個可歸因的實驗室原因；若結果仍然有效，則擴大調查及影響評估。它包含所需的決策點及例外路徑，以防檢查失敗或交接不清被當作日常工作處理。
這個範本可用於受規管的實驗室嗎？
它是可編輯的起點，並非合規聲明。受規管及獲認可的實驗室，應按其適用的框架及已批准的質量體系，調整角色、紀錄、驗收準則、方法管控及批准。
我們應如何調整這個工作流程？
先從場所實際使用的紀錄和角色入手，界定每個決策背後的準則，再以近期的真實個案測試例外分支。在批准之前，刪去沒有出現的步驟，並加入所需的本地管控。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接實驗室檢測流程圖之後，並交接給實驗室根本原因分析流程圖。
它是實驗室調查中的其中一個步驟。
第 1 步: 品質事件分流流程圖
可編輯的品質事件分流流程：記錄事實、採取即時保障措施、分類事件，並轉介調查、糾正或上報。
第 2 步: 檢測結果超標（OOS）調查流程 當前位置
檢測結果超標調查工作流程：保全數據及樣本、實驗室初步覆核、評估可歸因原因、判定有效性、擴大調查、影響評估及糾正預防措施。
第 3 步: 實驗室根本原因分析流程圖
可編輯的實驗室根本原因分析工作流程：界定問題、梳理促成因素、以證據驗證、制定糾正方案，並批准行動交接。
第 4 步: 化驗室糾正及預防措施流程圖
第 5 步: 糾正措施成效檢討流程圖
第 6 步: 實驗室調查結案流程圖