實驗室檢測流程圖
實驗室檢測工作流程：涵蓋方法選擇、設備與試劑就緒、樣本製備、系統適用性、品質控制、結果審閱及報告。
甚麼是實驗室檢測流程
這個範本把準備與就緒，同檢測本身分開，並把未通過的品質核對導向調查，而不是預設結果可以報告。它刻意只是一個起點：請按你們實驗室實際處理的服務與風險，調整角色、準則、記錄及升級門檻。
圖中有意義的分支，絕不是註腳。「現行方法是否已選定？」、「設備與物料是否就緒？」與「系統適用性或 QC 是否可接受？」，決定常規工作可否繼續，還是實驗室必須暫緩、澄清、調查或上報該項工作。
這個範本並不確立對任何標準或規例的合規。在使其生效之前，請確認你們現場適用的程序、安全管控、授權角色及記錄保存要求。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由策劃到報告共五個階段，橫跨負責這個工作流程的各個角色。
- 針對「現行方法是否已選定？」，有記錄的肯定與否定途徑，令例外情況清晰可見，而不是在流程中消失。
- 在常規工作繼續之前，設有「設備與物料是否就緒？」這道關卡，不通過時有暫緩、調查或補救途徑。
- 最後一個「系統適用性或 QC 是否可接受？」的判斷，令兩種結果都經由受控記錄走向結案。
- 可編輯的泳道與標籤，能配合實驗室已批准的方法、本地表格及品質系統用語。
何時使用本範本
- 你需要一個可編輯的分析或常規檢測工作流程，顯示分析員、審閱人員與品質部之間的交接，而不把單一實驗室標準強加於每個用途。
- 你正在修訂 SOP、培訓資料或可供審核的流程圖，需要把失敗途徑與常規途徑並列呈現。
- 多個團隊各自負責工作流程的一部分，需要共同檢視交接、證據及升級上報點。
運作方式
設定真實的角色與記錄
把示例泳道換成實際執行「實驗室統籌員」、「分析員／技術員」及「審閱人員」工作的人員。為每次交接，加入提供證據的 SOP、表格、系統或日誌簿。
訂明判斷準則
為每個判斷寫下現場專屬的規則，特別是「現行方法是否已選定？」、「設備與物料是否就緒？」及「系統適用性或 QC 是否可接受？」。不要把取決於結果的判斷，留給非正式的主觀意見。
測試例外途徑
把一宗近期的非常規個案，走一遍暫緩、澄清、調查或補救的分支。凡實際應對與草稿不同的地方，就修改這張圖。
批准並檢討程序
把完成的流程交給文件管控與批核程序，培訓受影響的角色，並在方法、系統、職責或風險有變時檢討。
常見問題
這張實驗室檢測流程圖涵蓋甚麼？
這個範本把準備與就緒，同檢測本身分開，並把未通過的品質核對導向調查，而不是預設結果可以報告。它包含所需的判斷點與例外途徑，避免未通過的核對或不清晰的交接，被當作常規工作處理。
受規管的實驗室可以使用這個範本嗎？
它是可編輯的起點，並非合規聲明。受規管及獲認可的實驗室，應把角色、記錄、接受準則、方法管控及批核，配合其適用的框架與已批准的品質系統。
我們應該怎樣調整這個工作流程？
由現場實際使用的記錄與角色入手，訂明每個判斷背後的準則，然後以近期的真實個案測試各條例外分支。在批准之前，刪去不會發生的步驟，並加入所需的本地管控。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接實驗室樣本管理流程圖之後，並交接給化驗室數據覆核流程圖。
前置流程
- 實驗室樣本管理流程圖 — 實驗室樣本管理工作流程：收樣、文件核對、識別、接受、登記、貯存，並分流到檢測或受控的例外途徑。
後續流程
- 化驗室數據覆核流程圖 — 化驗室數據覆核流程：完整性與可追溯性檢查、計算核實、差異評估、更正、覆核人員核准，以及受控的結果記錄。
- 檢測結果超標（OOS）調查流程 — 檢測結果超標調查工作流程：保全數據及樣本、實驗室初步覆核、評估可歸因原因、判定有效性、擴大調查、影響評估及糾正預防措施。