微生物測試流程圖
可編輯的微生物測試工作流程：確認樣本及方法資料、準備測試物料、檢查對照及設備、記錄觀察，並處理設置失敗。
甚麼是微生物測試流程
此流程圖從令微生物申請可以付諸行動的資料開始，再把樣本及測試物料的準備，與準備就緒的決定分開。順序刻意保持通用，以便配合貴實驗室使用的方法、設施及管控。
當對照或設備未準備就緒時，流程圖要求先作更正及重複檢查，才繼續測試。它並不訂明培養基、培養條件、限值，或針對特定生物體或產品的任何結論。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 涵蓋微生物分析員、覆核人及實驗室主管各角色的計劃、準備、準備就緒、執行及覆核。
- 樣本或方法資料缺失時的暫停路徑。
- 對照及設備的決定，附有更正及重複檢查循環。
- 測試執行後，對觀察及結果紀錄作獨立覆核。
何時使用本範本
- 你需要記錄微生物測試工作流程，而不是硬性固定於某一種測定或產品類別。
- 當物料、對照或設備未準備就緒時，貴實驗室需要明確的應對方式。
- 你正培訓分析員及覆核人，了解由觀察到完整紀錄的交接。
運作方式
連接方法紀錄
指明界定每項測試的已批准方法、樣本資料及記錄表格。針對生物體的條件及驗收準則，應保留在這些受控紀錄內。
界定準備就緒檢查
訂明適用的物料、對照品製備、設備狀態及環境先決條件。並指明誰可以決定未解決的缺口須要上報。
覆核失敗的設置
以一宗近期對照失敗或設備未就緒的事件，走一遍更正及重複檢查路徑。確保流程圖與貴實驗室實際保存的證據及覆核相符。
常見問題
微生物測試流程圖涵蓋甚麼？
涵蓋確認申請、準備樣本及物料、檢查準備就緒、進行測試、記錄觀察及覆核結果紀錄，並設有設置檢查失敗時的更正路徑。
這個範本有訂定微生物驗收限值嗎？
沒有。範本刻意不界定限值、培養基、培養條件或測試組合。這些選擇屬於已批准的方法及針對產品的程序。
對照或設備未準備就緒時應怎麼做？
更正已識別的問題，記錄所採取的行動，並在執行前重複所需的設置檢查。未解決的情況，則按貴實驗室訂明的角色及流程上報。