系統適用性失敗處理流程圖
系統適用性失敗處理流程：停止運行、保全數據、排查有記錄的成因、重新檢查、評估受影響工作，並升級處理未解決的失敗。
甚麼是系統適用性失敗處理流程
這個流程會停止運行、記下失敗的證據、測試一條有記錄的糾正路徑，並把成功重新確認與未解決的失敗調查分開處理。它刻意只是一個起點：請按你們實驗室實際提供的服務與面對的風險，調整角色、準則、記錄及升級門檻。
圖中的關鍵分支並非註腳。「是否已停止運行並保全證據？」、「是否已找出有記錄的成因？」與「系統適用性現在是否符合準則？」，決定了日常工作可否繼續，還是實驗室必須暫停、澄清、調查或升級處理。
這個範本並不代表符合任何標準或法規。在使其生效之前，請先確認你們場地適用的程序、安全管控、授權角色與記錄保存要求。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由停止與保全到記錄共五個階段，涵蓋負責這個流程的各個角色。
- 「是否已停止運行並保全證據？」設有明確記錄的肯定與否定路徑，令例外情況保持可見，而不是在流程中消失。
- 在日常工作繼續之前設有「是否已找出有記錄的成因？」這道關卡，不通過時有暫停、調查或補救的路徑。
- 最後的「系統適用性現在是否符合準則？」判斷，把兩種結果都導向受控記錄與結案。
- 可編輯的泳道與標籤，可與實驗室已批准的方法、本地表格及品質系統術語對齊。
何時使用本範本
- 你們需要一棵針對系統適用性檢查失敗的分析測試決策樹，避免悄悄丟棄失敗的進樣或對照。
- 你們正在修訂標準作業程序、培訓材料或可供審核的流程圖，需要把失敗路徑與日常路徑並列呈現。
- 流程的不同部分由多個團隊負責，需要對交接、證據與升級點有共同的視野。
運作方式
設定真實的角色與記錄
把示例泳道換成實際負責的人員：分析員／技術員、高級分析員、實驗室主管。並加入在每次交接中提供證據的標準作業程序、表格、系統或記錄簿。
訂明判斷準則
為每個判斷寫下按場地制訂的規則，尤其是「是否已停止運行並保全證據？」、「是否已找出有記錄的成因？」與「系統適用性現在是否符合準則？」。不要把取決於結果的判斷留給非正式的主觀決定。
測試例外路徑
用一宗近期的非常規個案走一遍暫停、澄清、調查或補救的分支。只要實際應對與草稿不同，就修改圖表。
批核並檢討程序
把完成的流程交給文件管制及批核程序，培訓受影響的角色，並在方法、系統、職責或風險改變時檢討。
常見問題
這張系統適用性失敗處理流程圖涵蓋甚麼？
流程會停止運行、記下失敗的證據、測試一條有記錄的糾正路徑，並把成功重新確認與未解決的失敗調查分開處理。圖中包括所需的判斷點與例外路線，避免把失敗的檢查或不清晰的交接當成日常工作處理。
這個範本可以用於受規管的實驗室嗎？
它是可供編輯的起點，並非合規聲明。受規管及獲認可的實驗室應按適用的框架及已批准的品質系統，調整角色、記錄、可接受準則、方法管控與批核。
我們應該怎樣調整這個流程？
先從場地實際使用的記錄與角色入手，訂明每個判斷背後的準則，再用近期的真實個案測試例外分支。批核之前，刪去不會出現的步驟，並加入所需的本地管控。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接色譜測試流程圖之後，並交接給實驗室調查流程圖。
前置流程
- 色譜測試流程圖 — 可編輯的色譜測試工作流程：確認方法、序列與樣本、準備系統、檢查系統適用性、處理適用性不合格，並覆核色譜數據。
後續流程
- 實驗室調查流程圖 — 實驗室調查工作流程：保全證據、界定事件、評估可歸因原因、判定資料有效性、影響評估、糾正行動及結案。