Diagrama de flujo del proceso de fallo de idoneidad del sistema
Flujo de fallo de idoneidad del sistema: detener la serie, proteger los datos, investigar causas documentadas, volver a comprobar la idoneidad, evaluar el trabajo afectado y escalar los fallos sin resolver.
¿Qué es diagrama de flujo del proceso de fallo de idoneidad del sistema?
El flujo detiene la serie, recoge las evidencias del fallo, prueba una vía correctiva documentada y separa una recualificación satisfactoria de una investigación de fallo sin resolver. Es deliberadamente un punto de partida: adapta los roles, los criterios, los registros y los umbrales de escalado a los servicios y riesgos que realmente gestiona tu laboratorio.
Las bifurcaciones importantes no son notas al pie. «¿Serie detenida y evidencias protegidas?», «¿Causa **documentada** identificada?» y «¿La idoneidad del sistema cumple ahora los criterios?» deciden si el trabajo rutinario puede continuar o si el laboratorio debe retener, aclarar, investigar o escalar.
Esta plantilla no acredita el cumplimiento de ninguna norma ni reglamento. Confirma el procedimiento, los controles de seguridad, los roles de autorización y los requisitos de conservación que se aplican en tu centro antes de ponerla en vigor.
Qué cubre este diagrama de flujo
En esta plantilla
- Cinco fases, de detener y proteger a documentar, repartidas entre los roles que son responsables de este flujo.
- Una vía documentada para el sí y para el no de «¿Serie detenida y evidencias protegidas?», de modo que una excepción siga visible en lugar de desaparecer del flujo.
- La puerta «¿Causa **documentada** identificada?» antes de continuar con el trabajo rutinario, con una vía de retención, investigación o corrección cuando no se identifica.
- Una decisión final, «¿La idoneidad del sistema cumple ahora los criterios?», que lleva ambos resultados a través de registros controlados hasta el cierre.
- Carriles y etiquetas editables que se pueden alinear con los métodos aprobados del laboratorio, sus formularios locales y la terminología de su sistema de calidad.
Cuándo usar esta plantilla
- Necesitas un árbol de decisión de análisis para una comprobación de idoneidad del sistema fallida, que evite descartar en silencio las inyecciones o los controles que han fallado.
- Estás revisando un PNT, material de formación o un mapa de procesos listo para auditoría y necesitas que las vías de fallo se vean junto a la vía rutinaria.
- Varios equipos son responsables de partes del flujo y necesitan una visión compartida de los traspasos, las evidencias y los puntos de escalado.
Cómo funciona
Define los roles y registros reales
Sustituye los carriles de ejemplo por las personas que realmente desempeñan Analista / Técnico, Analista sénior y Supervisor de laboratorio. Añade el PNT, el formulario, el sistema o el cuaderno de registro que sirve de evidencia en cada traspaso.
Define los criterios de decisión
Escribe la regla propia de tu centro detrás de cada decisión, en especial «¿Serie detenida y evidencias protegidas?», «¿Causa **documentada** identificada?» y «¿La idoneidad del sistema cumple ahora los criterios?». No dejes al juicio informal una decisión que depende de un resultado.
Prueba las vías de excepción
Recorre un caso reciente fuera de lo habitual por las ramas de retención, aclaración, investigación o corrección. Cambia el diagrama allí donde la respuesta real difiera del borrador.
Aprueba y revisa el procedimiento
Pasa el proceso terminado por tu sistema de control documental y aprobación, forma a los roles afectados y revísalo cuando cambien los métodos, los sistemas, las responsabilidades o los riesgos.
Preguntas frecuentes
¿Qué cubre este diagrama de flujo del proceso de fallo de idoneidad del sistema?
El flujo detiene la serie, recoge las evidencias del fallo, prueba una vía correctiva documentada y separa una recualificación satisfactoria de una investigación de fallo sin resolver. Incluye los puntos de decisión y las vías de excepción necesarios para que una comprobación fallida o un traspaso poco claro no se traten como trabajo rutinario.
¿Se puede usar esta plantilla en un laboratorio regulado?
Es un punto de partida editable, no una declaración de cumplimiento. Los laboratorios regulados y acreditados deben alinear los roles, los registros, los criterios de aceptación, los controles de método y las aprobaciones con el marco que les sea aplicable y con su sistema de calidad aprobado.
¿Cómo debemos adaptar el flujo?
Empieza por los registros y roles que se usan realmente en tu centro, define los criterios que hay detrás de cada decisión y prueba después las ramas de excepción con un caso real reciente. Elimina los pasos que no se dan y añade los controles locales exigidos antes de la aprobación.
Dónde encaja este proceso
En la mayoría de las organizaciones, este proceso sigue a Diagrama de flujo del proceso de ensayo cromatográfico y da paso a Diagrama de flujo del proceso de investigación de laboratorio.
Viene antes
- Diagrama de flujo del proceso de ensayo cromatográfico — Flujo editable de ensayo cromatográfico: confirmar método, secuencia y muestras, preparar el sistema, comprobar la idoneidad, resolver una idoneidad fallida y revisar los datos cromatográficos.
Viene después
- Diagrama de flujo del proceso de investigación de laboratorio — Flujo de investigación de laboratorio: asegurar evidencias, definir el suceso, evaluar una causa asignable, determinar la validez de los datos, valorar el impacto, aplicar acciones correctivas y cerrar.