Organigramme du processus de défaillance d'adéquation du système
Un workflow de défaillance d'adéquation du système pour arrêter une exécution, sécuriser les données, dépanner les causes documentées, revérifier l'adéquation, évaluer le travail impacté et faire remonter les échecs non résolus.
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de défaillance d'adéquation du système ?
Le flux de travail arrête l'exécution, capture les preuves défaillantes, teste un chemin correctif documenté et sépare la requalification réussie d'une enquête sur un échec non résolu. Il s’agit volontairement d’un point de départ : adapter les rôles, critères, enregistrements et seuils d’escalade aux prestations et risques réellement gérés par votre laboratoire.
Les branches significatives ne sont pas des notes de bas de page. Exécution arrêtée et preuves sécurisées ?, Cause documentée identifiée ? et l'adéquation du système répond-elle désormais aux critères ? décider si le travail de routine peut se poursuivre ou si le laboratoire doit suspendre, clarifier, enquêter ou intensifier le travail.
Ce modèle n’établit la conformité à aucune norme ou réglementation. Confirmez la procédure, les contrôles de sécurité, les rôles d’autorisation et les exigences de conservation qui s’appliquent sur votre site avant de les rendre effectifs.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Cinq étapes depuis l'arrêt et la sécurité jusqu'au document pour les rôles qui possèdent ce flux de travail.
- Un chemin positif et négatif documenté pour l'exécution arrêtée et les preuves sécurisées ?, de sorte qu'une exception reste visible plutôt que de disparaître du flux.
- La cause documentée identifiée ? porte avant que les travaux de routine ne continuent, avec un chemin d'attente, d'enquête ou de réparation là où ce n'est pas le cas.
- L'adéquation finale du système répond-elle désormais aux critères ? décision qui achemine les deux résultats via des enregistrements contrôlés et la clôture.
- Couloirs et étiquettes modifiables qui peuvent être alignés sur les méthodes approuvées du laboratoire, les formulaires locaux et la terminologie du système qualité.
Quand utiliser ce modèle
- Vous avez besoin d'un arbre de décision de test analytique pour une vérification d'adéquation du système ayant échoué, qui évite d'ignorer silencieusement les injections ou les contrôles ayant échoué.
- Vous révisez une SOP, du matériel de formation ou une carte de processus prête pour l'audit et vous avez besoin que les chemins d'échec soient visibles à côté du chemin de routine.
- Plusieurs équipes possèdent des parties du flux de travail et ont besoin d’une vue partagée des transferts, des preuves et des points d’escalade.
Comment cela fonctionne
Définir les vrais rôles et enregistrements
Remplacez les exemples de couloirs par les personnes qui exercent réellement le rôle d'analyste/technicien, d'analyste principal, de superviseur de laboratoire. Ajoutez la SOP, le formulaire, le système ou le journal de bord qui fournit des preuves à chaque transfert.
Définir les critères de décision
Écrivez la règle spécifique au site derrière chaque décision, en particulier l'arrêt de l'exécution et la protection des preuves ?, la cause documentée identifiée ? et l'adéquation du système répond désormais aux critères ?. Ne laissez pas une décision dépendante du résultat à un jugement informel.
Tester les chemins d'exception
Parcourez un cas récent et inhabituel dans les services de mise en attente, de clarification, d'enquête ou de résolution. Modifiez le graphique partout où la réponse réelle diffère du brouillon.
Approuver et réviser la procédure
Acheminez le processus terminé via votre processus de contrôle et d'approbation des documents, formez les rôles concernés et examinez-le lorsque les méthodes, les systèmes, les responsabilités ou les risques changent.
Questions fréquentes
Que couvre cet organigramme du processus de défaillance d’adéquation du système ?
Le flux de travail arrête l'exécution, capture les preuves défaillantes, teste un chemin correctif documenté et sépare la requalification réussie d'une enquête sur un échec non résolu. Il comprend les points de décision et les itinéraires d'exception nécessaires pour éviter qu'un échec de vérification ou un transfert peu clair ne soit traité comme un travail de routine.
Ce modèle peut-il être utilisé dans un laboratoire réglementé ?
Il s'agit d'un point de départ modifiable et non d'une allégation de conformité. Les laboratoires réglementés et accrédités doivent aligner leurs rôles, dossiers, critères d'acceptation, contrôles de méthodes et approbations sur leur cadre applicable et leur système qualité approuvé.
Comment devons-nous adapter le flux de travail ?
Commencez par les enregistrements et les rôles réels utilisés sur le site, définissez les critères derrière chaque décision, puis testez les branches d'exception par rapport à un cas réel récent. Supprimez les étapes qui ne se produisent pas et ajoutez les contrôles locaux requis avant l’approbation.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus de test de chromatographie et passe le relais à Organigramme du processus d'investigation en laboratoire.
Précède
- Organigramme du processus de test de chromatographie — Un flux de travail de test de chromatographie modifiable pour confirmer la méthode, la séquence et les échantillons, préparer le système, vérifier l'adéquation, résoudre un échec de contrôle d'adéquation et examiner les données…
Suit
- Organigramme du processus d'investigation en laboratoire — Un flux de travail d'investigation en laboratoire pour obtenir des preuves, définir l'événement, évaluer une cause attribuable, déterminer la validité des données, évaluer l'impact, prendre des mesures correctives et clôturer.