Organigramme du processus de test en laboratoire

Un flux de travail de tests en laboratoire couvrant la sélection des méthodes, la préparation de l'équipement et des réactifs, la préparation des échantillons, l'adéquation du système, le contrôle qualité, l'examen des résultats et le…

Utiliser ce modèle

Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de test en laboratoire ?

Le modèle sépare la préparation et l'état de préparation du test lui-même, puis achemine les contrôles de qualité ayant échoué vers l'enquête au lieu de traiter un résultat comme étant à signaler par défaut. Il s’agit volontairement d’un point de départ : adapter les rôles, critères, enregistrements et seuils d’escalade aux prestations et risques réellement gérés par votre laboratoire.

Les branches significatives ne sont pas des notes de bas de page. Méthode actuellement sélectionnée ?, Équipement et matériel prêts ? et Adéquation du système ou CQ acceptable ? décider si le travail de routine peut se poursuivre ou si le laboratoire doit suspendre, clarifier, enquêter ou intensifier le travail.

Ce modèle n’établit la conformité à aucune norme ou réglementation. Confirmez la procédure, les contrôles de sécurité, les rôles d’autorisation et les exigences de conservation qui s’appliquent sur votre site avant de les rendre effectifs.

Ce que couvre cet organigramme

Dans ce modèle

  • Cinq étapes, du plan au rapport, pour les rôles responsables de ce flux de travail.
  • Un chemin positif et négatif documenté pour la méthode actuelle sélectionnée ?, afin qu'une exception reste visible plutôt que de disparaître du flux.
  • Les équipements et matériels sont-ils prêts ? porte avant que les travaux de routine ne continuent, avec un chemin d'attente, d'enquête ou de réparation là où ce n'est pas le cas.
  • Une adéquation finale du système ou un contrôle qualité acceptable ? décision qui achemine les deux résultats via des enregistrements contrôlés et la clôture.
  • Couloirs et étiquettes modifiables qui peuvent être alignés sur les méthodes approuvées du laboratoire, les formulaires locaux et la terminologie du système qualité.

Quand utiliser ce modèle

  • Vous avez besoin d'un flux de travail d'analyse ou de test de routine modifiable qui montre les transferts entre analystes, réviseurs et qualité sans imposer une norme de laboratoire pour chaque cas d'utilisation.
  • Vous révisez une SOP, du matériel de formation ou une carte de processus prête pour l'audit et vous avez besoin que les chemins d'échec soient visibles à côté du chemin de routine.
  • Plusieurs équipes possèdent des parties du flux de travail et ont besoin d’une vue partagée des transferts, des preuves et des points d’escalade.

Comment cela fonctionne

  1. Définir les vrais rôles et enregistrements

    Remplacez les exemples de couloirs par les personnes qui remplissent réellement les fonctions de coordonnateur de laboratoire, d'analyste/technicien, de réviseur. Ajoutez la SOP, le formulaire, le système ou le journal de bord qui fournit des preuves à chaque transfert.

  2. Définir les critères de décision

    Écrivez la règle spécifique au site derrière chaque décision, en particulier la méthode actuelle sélectionnée ?, l'équipement et les matériaux sont-ils prêts ? et l'adéquation du système ou le contrôle qualité acceptable ? Ne laissez pas une décision dépendante du résultat à un jugement informel.

  3. Tester les chemins d'exception

    Parcourez un cas récent et inhabituel dans les services de mise en attente, de clarification, d'enquête ou de résolution. Modifiez le graphique partout où la réponse réelle diffère du brouillon.

  4. Approuver et réviser la procédure

    Acheminez le processus terminé via votre processus de contrôle et d'approbation des documents, formez les rôles concernés et examinez-le lorsque les méthodes, les systèmes, les responsabilités ou les risques changent.

Questions fréquentes

Que couvre cet organigramme du processus de test en laboratoire ?

Le modèle sépare la préparation et l'état de préparation du test lui-même, puis achemine les contrôles de qualité ayant échoué vers l'enquête au lieu de traiter un résultat comme étant à signaler par défaut. Il comprend les points de décision et les itinéraires d'exception nécessaires pour éviter qu'un échec de vérification ou un transfert peu clair ne soit traité comme un travail de routine.

Ce modèle peut-il être utilisé dans un laboratoire réglementé ?

Il s'agit d'un point de départ modifiable et non d'une allégation de conformité. Les laboratoires réglementés et accrédités doivent aligner leurs rôles, dossiers, critères d'acceptation, contrôles de méthodes et approbations sur leur cadre applicable et leur système qualité approuvé.

Comment devons-nous adapter le flux de travail ?

Commencez par les enregistrements et les rôles réels utilisés sur le site, définissez les critères derrière chaque décision, puis testez les branches d'exception par rapport à un cas réel récent. Supprimez les étapes qui ne se produisent pas et ajoutez les contrôles locaux requis avant l’approbation.

Où ce processus s'inscrit

Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus de gestion des échantillons de laboratoire et passe le relais à Organigramme du processus d'examen des données de laboratoire.

Précède

Suit

  • Organigramme du processus d'examen des données de laboratoire — Un flux de travail d'examen des données de laboratoire pour les contrôles d'exhaustivité et de traçabilité, la vérification des calculs, l'évaluation des écarts, les corrections, l'approbation des réviseurs et un enregistrement des…
  • Processus d'enquête hors spécifications (OOS) — Un flux de travail d'enquête OOS pour sécuriser les données et les échantillons, l'examen initial en laboratoire, l'évaluation des causes attribuables, les décisions de validité, l'enquête élargie, l'évaluation d'impact et le CAPA.

Fait partie de

Fonctionnalités QueryChart pour ce processus

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