Processus d'enquête hors spécifications (OOS)
Un flux de travail d'enquête OOS pour sécuriser les données et les échantillons, l'examen initial en laboratoire, l'évaluation des causes attribuables, les décisions de validité, l'enquête élargie, l'évaluation d'impact et le CAPA.
Qu'est-ce que le processus processus d'enquête hors spécifications (oos) ?
Le tableau préserve les données et l'échantillon d'origine, teste si les preuves soutiennent une cause de laboratoire attribuable, puis élargit l'enquête et l'évaluation d'impact là où le résultat reste valide. Il s’agit volontairement d’un point de départ : adapter les rôles, critères, enregistrements et seuils d’escalade aux prestations et risques réellement gérés par votre laboratoire.
Les branches significatives ne sont pas des notes de bas de page. Données et échantillons sécurisés ?, Cause de laboratoire évidente attribuable ? et Résultat original invalidé par des preuves ? décider si le travail de routine peut se poursuivre ou si le laboratoire doit suspendre, clarifier, enquêter ou intensifier le travail.
Ce modèle n’établit la conformité à aucune norme ou réglementation. Confirmez la procédure, les contrôles de sécurité, les rôles d’autorisation et les exigences de conservation qui s’appliquent sur votre site avant de les rendre effectifs.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Cinq étapes depuis la sécurisation des preuves jusqu'à la clôture des rôles qui possèdent ce flux de travail.
- Un chemin positif et négatif documenté pour les données et les échantillons est sécurisé ?, de sorte qu'une exception reste visible plutôt que de disparaître du flux.
- La cause de laboratoire évidente et attribuable ? porte avant que les travaux de routine ne continuent, avec un chemin d'attente, d'enquête ou de réparation là où ce n'est pas le cas.
- Un résultat original final invalidé par des preuves ? décision qui achemine les deux résultats via des enregistrements contrôlés et la clôture.
- Couloirs et étiquettes modifiables qui peuvent être alignés sur les méthodes approuvées du laboratoire, les formulaires locaux et la terminologie du système qualité.
Quand utiliser ce modèle
- Vous avez besoin d’un arbre décisionnel OOS de haut niveau qui empêche les tests de conformité tout en restant adaptable à votre produit, méthode, système qualité et exigences en vigueur.
- Vous révisez une SOP, du matériel de formation ou une carte de processus prête pour l'audit et vous avez besoin que les chemins d'échec soient visibles à côté du chemin de routine.
- Plusieurs équipes possèdent des parties du flux de travail et ont besoin d’une vue partagée des transferts, des preuves et des points d’escalade.
Comment cela fonctionne
Définir les vrais rôles et enregistrements
Remplacez les exemples de couloirs par les personnes qui effectuent réellement le travail d'analyste/technicien, superviseur de laboratoire, assurance qualité. Ajoutez la SOP, le formulaire, le système ou le journal de bord qui fournit des preuves à chaque transfert.
Définir les critères de décision
Écrire la règle spécifique au site derrière chaque décision, en particulier les données et les échantillons sécurisés ?, cause évidente attribuable au laboratoire ? et résultat original invalidé par des preuves ?. Ne laissez pas une décision dépendante du résultat à un jugement informel.
Tester les chemins d'exception
Parcourez un cas récent et inhabituel dans les services de mise en attente, de clarification, d'enquête ou de résolution. Modifiez le graphique partout où la réponse réelle diffère du brouillon.
Approuver et réviser la procédure
Acheminez le processus terminé via votre processus de contrôle et d'approbation des documents, formez les rôles concernés et examinez-le lorsque les méthodes, les systèmes, les responsabilités ou les risques changent.
Questions fréquentes
Que couvre ce processus d’enquête hors spécifications ?
Le tableau préserve les données et l'échantillon d'origine, teste si les preuves soutiennent une cause de laboratoire attribuable, puis élargit l'enquête et l'évaluation d'impact là où le résultat reste valide. Il comprend les points de décision et les itinéraires d'exception nécessaires pour éviter qu'un échec de vérification ou un transfert peu clair ne soit traité comme un travail de routine.
Ce modèle peut-il être utilisé dans un laboratoire réglementé ?
Il s'agit d'un point de départ modifiable et non d'une allégation de conformité. Les laboratoires réglementés et accrédités doivent aligner leurs rôles, dossiers, critères d'acceptation, contrôles de méthodes et approbations sur leur cadre applicable et leur système qualité approuvé.
Comment devons-nous adapter le flux de travail ?
Commencez par les enregistrements et les rôles réels utilisés sur le site, définissez les critères derrière chaque décision, puis testez les branches d'exception par rapport à un cas réel récent. Supprimez les étapes qui ne se produisent pas et ajoutez les contrôles locaux requis avant l’approbation.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus de test en laboratoire et passe le relais à Organigramme du processus d'analyse des causes profondes en laboratoire.
C'est une étape de Enquêtes de laboratoire.
Étape 1: Organigramme du processus de triage des événements de qualité
Un flux de travail de tri des événements de qualité modifiable pour enregistrer les faits, appliquer des mesures de protection immédiates, classer un événement, acheminer les travaux d'enquête ou de correction et escalader l'impact…
Étape 2: Processus d'enquête hors spécifications (OOS) Vous êtes ici
Un flux de travail d'enquête OOS pour sécuriser les données et les échantillons, l'examen initial en laboratoire, l'évaluation des causes attribuables, les décisions de validité, l'enquête élargie, l'évaluation d'impact et le CAPA.
Étape 3: Organigramme du processus d'analyse des causes profondes en laboratoire
Un flux de travail modifiable d'analyse des causes profondes en laboratoire pour définir un problème, cartographier les facteurs contributifs, tester les preuves, développer des options correctives et approuver un transfert d'action.
Étape 5: Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives
Étape 6: Organigramme du processus de clôture des investigations en laboratoire