Famille de processus
Investigations en laboratoire : six modèles allant de l'événement qualité au…
Organigrammes d'investigation en laboratoire en séquence : tri des événements de qualité, enquête OOS, analyse des causes profondes, CAPA en laboratoire, contrôle d'efficacité et clôture de l'enquête, ainsi que les itinéraires d'écart,…
Une enquête en laboratoire est ce qui se produit lorsqu'un résultat, un événement ou un enregistrement ne peut être pris au pied de la lettre : un résultat hors spécifications, un écart par rapport à la procédure, une non-conformité, une défaillance d'un instrument ayant un impact sur les données. Cette famille ordonne six modèles depuis le premier tri d'un problème signalé jusqu'à la clôture de l'action corrective avec contrôle qualité, et regroupe les autres parcours qui alimentent la même chaîne.
Tout entre via triage des événements de qualité : enregistrez les faits, appliquez des mesures de protection, classifiez, acheminez vers une enquête ou une correction locale. Un résultat OOS emprunte la voie Enquête OOS : données et échantillons sécurisés, évaluation des causes attribuables, décision de validité, évaluation de l'impact, avec de nouveaux tests justifiés par des preuves et non par un résultat préféré. L'analyse des causes profondes transforme le problème en une explication testée ; laboratoire CAPA planifie, met en œuvre et vérifie l'action ; l'examen de l'efficacité demande si cela a fonctionné ; et la clôture nécessite des preuves et des actions ouvertes pour un examen de la qualité.
Les échecs sont bien connus : un OOS fermé comme erreur de laboratoire sans cause attribuable, une cause profonde qui était la première plausible, un CAPA fermé lors de la mise en œuvre sans contrôle d'efficacité. Chaque étape ci-dessus existe pour arrêter l’une d’entre elles. Les autres voies d'entrée sont l'investigation d'écart pour un écart par rapport au processus attendu, la non-conformité pour un écart par rapport à une exigence définie et l'investigation générale en laboratoire pour un événement ou un résultat atypique ; tous les trois convergent vers la cause profonde, le CAPA et la clôture. La gestion des incidents et la remontée des informations en laboratoire donnent à un incident, ou à un problème qui nécessite une autorité, un chemin contrôlé vers les personnes qui peuvent le résoudre.
Une lacune mérite d’être soulignée : il n’existe pas de modèle d’enquête hors tendance (OOT). Un signal de tendance est détecté par l'examen des cartes de contrôle dans la famille de tests ou par l'examen des tendances de la surveillance environnementale, et la procédure OOS est la forme qu'un laboratoire adapte en conséquence. Le système à l'échelle du site dont cette famille est l'instance de laboratoire est non-conformité au CAPA ; une excursion dans surveillance environnementale et un étalonnage trouvé hors tolérance arrivent tous deux ici comme des événements de qualité.
La séquence
Étape 1: Organigramme du processus de triage des événements de qualité
Un flux de travail de tri des événements de qualité modifiable pour enregistrer les faits, appliquer des mesures de protection immédiates, classer un événement, acheminer les travaux d'enquête ou de correction et escalader l'impact…
Étape 2: Processus d'enquête hors spécifications (OOS)
Un flux de travail d'enquête OOS pour sécuriser les données et les échantillons, l'examen initial en laboratoire, l'évaluation des causes attribuables, les décisions de validité, l'enquête élargie, l'évaluation d'impact et le CAPA.
Étape 3: Organigramme du processus d'analyse des causes profondes en laboratoire
Un flux de travail modifiable d'analyse des causes profondes en laboratoire pour définir un problème, cartographier les facteurs contributifs, tester les preuves, développer des options correctives et approuver un transfert d'action.
Étape 4: Organigramme du processus CAPA du laboratoire
Un flux de travail CAPA de laboratoire pour la définition des problèmes, leur confinement, l'analyse des causes profondes, la planification des actions correctives, la mise en œuvre, les contrôles d'efficacité, l'examen de l'assurance…
Étape 5: Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives
Un flux de travail modifiable sur l'efficacité des actions correctives permettant de définir le résultat attendu, d'examiner les preuves de suivi, d'identifier la récurrence ou le manque à gagner, de réviser les plans d'action et…
Étape 6: Organigramme du processus de clôture des investigations en laboratoire
Un workflow de clôture d'enquête de laboratoire modifiable pour compiler des preuves, examiner l'impact et l'état des actions, résoudre les risques ouverts, obtenir l'acceptation de la qualité et mettre à jour le dossier de clôture.
Également dans cette famille
- Organigramme du processus d'investigation en laboratoire — Un flux de travail d'investigation en laboratoire pour obtenir des preuves, définir l'événement, évaluer une cause attribuable, déterminer la validité des données, évaluer l'impact, prendre des mesures correctives et clôturer.
- Organigramme du processus d'enquête sur les écarts en laboratoire — Un flux de travail modifiable d'enquête sur les écarts en laboratoire pour le confinement, la collecte de preuves, l'évaluation des causes, l'examen de l'impact, le suivi CAPA ou l'escalade et la clôture approuvée par la qualité.
- Organigramme du processus de non-conformité en laboratoire — Un flux de travail de non-conformité en laboratoire pour le confinement, la classification, la correction, l'enquête, l'évaluation de l'impact des échantillons ou des données, les actions correctives et la fermeture approuvée par la…
- Organigramme du processus de gestion des incidents en laboratoire — Un flux de travail modifiable de gestion des incidents de laboratoire pour protéger les personnes, le travail et les preuves, évaluer l'impact, acheminer les enquêtes, faire remonter les décisions de direction et enregistrer la clôture.
- Organigramme du processus de remontée d'informations en laboratoire — Un workflow de remontée d'informations en laboratoire modifiable pour enregistrer un problème, contrôler les risques immédiats, évaluer l'urgence et la portée, impliquer la direction ou des groupes de spécialistes et communiquer les…
Utilisé dans ces secteurs
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- Comment créer un processus de non-conformité — Comment concevoir un processus de non-conformité : contenir et mettre en quarantaine d'abord, classer par impact, décider de la disposition via une autorité définie et acheminer uniquement celles qui le justifient vers CAPA.