Organigramme du processus de non-conformité en laboratoire

Un flux de travail de non-conformité en laboratoire pour le confinement, la classification, la correction, l'enquête, l'évaluation de l'impact des échantillons ou des données, les actions correctives et la fermeture approuvée par la…

Utiliser ce modèle

Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de non-conformité en laboratoire ?

Le graphique rend visible la différence entre une correction immédiate et une enquête plus approfondie, tout en préservant un itinéraire pour évaluer les échantillons concernés, les données et les travaux publiés précédemment. Il s’agit volontairement d’un point de départ : adapter les rôles, critères, enregistrements et seuils d’escalade aux prestations et risques réellement gérés par votre laboratoire.

Les branches significatives ne sont pas des notes de bas de page. Œuvre concernée contenue ?, Correction immédiate suffisante ? et la qualité accepte-t-elle les dispositions et les preuves ? décider si le travail de routine peut se poursuivre ou si le laboratoire doit suspendre, clarifier, enquêter ou intensifier le travail.

Ce modèle n’établit la conformité à aucune norme ou réglementation. Confirmez la procédure, les contrôles de sécurité, les rôles d’autorisation et les exigences de conservation qui s’appliquent sur votre site avant de les rendre effectifs.

Ce que couvre cet organigramme

Dans ce modèle

  • Cinq étapes depuis l'identification et le confinement jusqu'à la clôture pour les rôles responsables de ce flux de travail.
  • Un chemin positif et négatif documenté pour le travail affecté est contenu ?, de sorte qu'une exception reste visible plutôt que de disparaître du flux.
  • La correction immédiate est-elle suffisante ? porte avant que les travaux de routine ne continuent, avec un chemin d'attente, d'enquête ou de réparation là où ce n'est pas le cas.
  • Une qualité finale accepte-t-elle la disposition et les preuves ? décision qui achemine les deux résultats via des enregistrements contrôlés et la clôture.
  • Couloirs et étiquettes modifiables qui peuvent être alignés sur les méthodes approuvées du laboratoire, les formulaires locaux et la terminologie du système qualité.

Quand utiliser ce modèle

  • Vous avez besoin d’un processus commun pour les écarts de procédures de laboratoire, les événements liés aux équipements, les échecs de documentation ou les résultats en matière de qualité sans qualifier chaque événement d’enquête majeure.
  • Vous révisez une SOP, du matériel de formation ou une carte de processus prête pour l'audit et vous avez besoin que les chemins d'échec soient visibles à côté du chemin de routine.
  • Plusieurs équipes possèdent des parties du flux de travail et ont besoin d’une vue partagée des transferts, des preuves et des points d’escalade.

Comment cela fonctionne

  1. Définir les vrais rôles et enregistrements

    Remplacez les exemples de couloirs par les personnes qui effectuent réellement le travail d'analyste/technicien, superviseur de laboratoire, assurance qualité. Ajoutez la SOP, le formulaire, le système ou le journal de bord qui fournit des preuves à chaque transfert.

  2. Définir les critères de décision

    Écrire la règle spécifique au site derrière chaque décision, en particulier les travaux concernés ?, une correction immédiate est-elle suffisante ? et la qualité accepte la disposition et les preuves ?. Ne laissez pas une décision dépendante du résultat à un jugement informel.

  3. Tester les chemins d'exception

    Parcourez un cas récent et inhabituel dans les services de mise en attente, de clarification, d'enquête ou de résolution. Modifiez le graphique partout où la réponse réelle diffère du brouillon.

  4. Approuver et réviser la procédure

    Acheminez le processus terminé via votre processus de contrôle et d'approbation des documents, formez les rôles concernés et examinez-le lorsque les méthodes, les systèmes, les responsabilités ou les risques changent.

Questions fréquentes

Que couvre cet organigramme du processus de non-conformité du laboratoire ?

Le graphique rend visible la différence entre une correction immédiate et une enquête plus approfondie, tout en préservant un itinéraire pour évaluer les échantillons concernés, les données et les travaux publiés précédemment. Il comprend les points de décision et les itinéraires d'exception nécessaires pour éviter qu'un échec de vérification ou un transfert peu clair ne soit traité comme un travail de routine.

Ce modèle peut-il être utilisé dans un laboratoire réglementé ?

Il s'agit d'un point de départ modifiable et non d'une allégation de conformité. Les laboratoires réglementés et accrédités doivent aligner leurs rôles, dossiers, critères d'acceptation, contrôles de méthodes et approbations sur leur cadre applicable et leur système qualité approuvé.

Comment devons-nous adapter le flux de travail ?

Commencez par les enregistrements et les rôles réels utilisés sur le site, définissez les critères derrière chaque décision, puis testez les branches d'exception par rapport à un cas réel récent. Supprimez les étapes qui ne se produisent pas et ajoutez les contrôles locaux requis avant l’approbation.

Où ce processus s'inscrit

Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus de triage des événements de qualité et passe le relais à Organigramme du processus d'enquête sur les écarts en laboratoire.

Précède

Suit

  • Organigramme du processus d'enquête sur les écarts en laboratoire — Un flux de travail modifiable d'enquête sur les écarts en laboratoire pour le confinement, la collecte de preuves, l'évaluation des causes, l'examen de l'impact, le suivi CAPA ou l'escalade et la clôture approuvée par la qualité.
  • Organigramme du processus CAPA du laboratoire — Un flux de travail CAPA de laboratoire pour la définition des problèmes, leur confinement, l'analyse des causes profondes, la planification des actions correctives, la mise en œuvre, les contrôles d'efficacité, l'examen de l'assurance…

Fait partie de

Fonctionnalités QueryChart pour ce processus

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