Organigramme du processus CAPA du laboratoire
Un flux de travail CAPA de laboratoire pour la définition des problèmes, leur confinement, l'analyse des causes profondes, la planification des actions correctives, la mise en œuvre, les contrôles d'efficacité, l'examen de l'assurance…
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus capa du laboratoire ?
Le flux de travail relie les preuves d'enquête à une cause première et à un plan d'action définis, puis nécessite une vérification de l'efficacité avant que le service qualité clôture l'enregistrement. Il s’agit volontairement d’un point de départ : adapter les rôles, critères, enregistrements et seuils d’escalade aux prestations et risques réellement gérés par votre laboratoire.
Les branches significatives ne sont pas des notes de bas de page. Problème et confinement immédiat définis ?, Cause profonde étayée par des preuves ? et Critères d’efficacité respectés après la mise en œuvre ? décider si le travail de routine peut se poursuivre ou si le laboratoire doit suspendre, clarifier, enquêter ou intensifier le travail.
Ce modèle n’établit la conformité à aucune norme ou réglementation. Confirmez la procédure, les contrôles de sécurité, les rôles d’autorisation et les exigences de conservation qui s’appliquent sur votre site avant de les rendre effectifs.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Cinq étapes allant de la définition à la vérification de la fermeture pour les rôles propriétaires de ce flux de travail.
- Un chemin positif et négatif documenté pour le problème et un confinement immédiat défini ?, afin qu'une exception reste visible plutôt que de disparaître du flux.
- La cause profonde étayée par des preuves ? porte avant que les travaux de routine ne continuent, avec un chemin d'attente, d'enquête ou de réparation là où ce n'est pas le cas.
- Un critère final d’efficacité respecté après la mise en œuvre ? décision qui achemine les deux résultats via des enregistrements contrôlés et la clôture.
- Couloirs et étiquettes modifiables qui peuvent être alignés sur les méthodes approuvées du laboratoire, les formulaires locaux et la terminologie du système qualité.
Quand utiliser ce modèle
- Vous avez besoin d'un processus CAPA de laboratoire connecté aux écarts, aux enquêtes OOS, aux audits et aux non-conformités sans supposer que chaque événement nécessite un CAPA.
- Vous révisez une SOP, du matériel de formation ou une carte de processus prête pour l'audit et vous avez besoin que les chemins d'échec soient visibles à côté du chemin de routine.
- Plusieurs équipes possèdent des parties du flux de travail et ont besoin d’une vue partagée des transferts, des preuves et des points d’escalade.
Comment cela fonctionne
Définir les vrais rôles et enregistrements
Remplacez les exemples de couloirs par les personnes qui effectuent réellement le rôle de superviseur de laboratoire, d'assurance qualité et de propriétaire de processus. Ajoutez la SOP, le formulaire, le système ou le journal de bord qui fournit des preuves à chaque transfert.
Définir les critères de décision
Écrire la règle spécifique au site derrière chaque décision, en particulier le problème et le confinement immédiat définis ?, la cause profonde étayée par des preuves ? et critères d’efficacité respectés après la mise en œuvre ? Ne laissez pas une décision dépendante du résultat à un jugement informel.
Tester les chemins d'exception
Parcourez un cas récent et inhabituel dans les services de mise en attente, de clarification, d'enquête ou de résolution. Modifiez le graphique partout où la réponse réelle diffère du brouillon.
Approuver et réviser la procédure
Acheminez le processus terminé via votre processus de contrôle et d'approbation des documents, formez les rôles concernés et examinez-le lorsque les méthodes, les systèmes, les responsabilités ou les risques changent.
Questions fréquentes
Que couvre cet organigramme du processus capa de laboratoire ?
Le flux de travail relie les preuves d'enquête à une cause première et à un plan d'action définis, puis nécessite une vérification de l'efficacité avant que le service qualité clôture l'enregistrement. Il comprend les points de décision et les itinéraires d'exception nécessaires pour éviter qu'un échec de vérification ou un transfert peu clair ne soit traité comme un travail de routine.
Ce modèle peut-il être utilisé dans un laboratoire réglementé ?
Il s'agit d'un point de départ modifiable et non d'une allégation de conformité. Les laboratoires réglementés et accrédités doivent aligner leurs rôles, dossiers, critères d'acceptation, contrôles de méthodes et approbations sur leur cadre applicable et leur système qualité approuvé.
Comment devons-nous adapter le flux de travail ?
Commencez par les enregistrements et les rôles réels utilisés sur le site, définissez les critères derrière chaque décision, puis testez les branches d'exception par rapport à un cas réel récent. Supprimez les étapes qui ne se produisent pas et ajoutez les contrôles locaux requis avant l’approbation.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus de non-conformité en laboratoire et passe le relais à Organigramme du processus de contrôle des changements en laboratoire.
C'est une étape de Enquêtes de laboratoire.
Étape 1: Organigramme du processus de triage des événements de qualité
Étape 3: Organigramme du processus d'analyse des causes profondes en laboratoire
Un flux de travail modifiable d'analyse des causes profondes en laboratoire pour définir un problème, cartographier les facteurs contributifs, tester les preuves, développer des options correctives et approuver un transfert d'action.
Étape 4: Organigramme du processus CAPA du laboratoire Vous êtes ici
Un flux de travail CAPA de laboratoire pour la définition des problèmes, leur confinement, l'analyse des causes profondes, la planification des actions correctives, la mise en œuvre, les contrôles d'efficacité, l'examen de l'assurance…
Étape 5: Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives
Un flux de travail modifiable sur l'efficacité des actions correctives permettant de définir le résultat attendu, d'examiner les preuves de suivi, d'identifier la récurrence ou le manque à gagner, de réviser les plans d'action et…
Étape 6: Organigramme du processus de clôture des investigations en laboratoire