Famille de processus

Tests externalisés : de la décision d'approvisionnement à l'examen du…

Organigrammes des laboratoires sous contrat dans l'ordre : la décision d'externalisation, la qualification du laboratoire sous contrat, le transfert d'échantillons, l'examen externe des résultats et l'évaluation des performances, ainsi…

Les tests externalisés sont l'ensemble des interfaces qu'un laboratoire construit lorsqu'un test est exécuté ailleurs : décider quoi externaliser, qualifier le laboratoire sous contrat pour une portée définie, remettre les échantillons, examiner les résultats qui reviennent et revoir l'accord lui-même. Cette famille commande cinq modèles dans cette séquence et ajoute l'itinéraire pour un écart qui se produit au laboratoire sous contrat.

Externalisation de laboratoire définit le besoin de test, décide si un approvisionnement externe convient, sélectionne un candidat et accepte les interfaces ; qualification de laboratoire sous contrat établit si un laboratoire particulier peut être utilisé pour cette portée. Transfert d'échantillon est un transfert géré entre des parties nommées, avec des identifiants, des enregistrements et une réception confirmée. L'examen des résultats lit ensuite le rapport par rapport à la demande, à l'échantillon et à la décision envisagée, et l'examen des performances transforme les preuves de service en une décision concernant l'accord.

Les échecs sont dus à une dérive de la portée, où le laboratoire sous contrat est utilisé pour des tests pour lesquels il n'a jamais été qualifié ; un rapport accepté comme conclusion alors que personne ne l'a vérifié répondait à la question posée ; un échantillon arrivé non identifiable parce que le dossier de transfert est resté chez le sponsor ; et une qualification considérée comme permanente. Chaque étape ci-dessus vise l’un d’entre eux. La route écart externe du laboratoire gère le cas avec deux propriétaires : le laboratoire sous contrat gère son propre événement tandis que l'organisation parrain l'enregistre, demande des preuves, évalue l'impact sur ses propres échantillons, son travail et ses décisions, intensifie les actions et suit la clôture.

Les échantillons quittent le cycle de vie de l'échantillon lors du transfert avec leur chaîne de contrôle intacte, et les résultats sont réintégrés à l'examen des données du laboratoire une fois l'examen externe terminé. La qualification et l'évaluation des performances constituent le laboratoire de la qualité des fournisseurs, et la décision d'approvisionnement passe généralement par l'approvisionnement.