Prozessfamilie
Externe Laborprüfung: von Sourcing bis zur Bewertung des Auftragslabors
Auftragslaborprozesse in Sequenz: Outsourcing-Entscheidung, Qualifizierung des Auftragslabors, Probenübergabe, Prüfung externer Ergebnisse und Leistungsbewertung, ergänzt um den Weg für eine Abweichung beim Auftragslabor.
Externe Laborprüfung beschreibt die Schnittstellen, wenn eine Analyse anderswo durchgeführt wird: Bedarf und Sourcing entscheiden, Auftragslabor für einen Scope qualifizieren, Probe übergeben, zurückkehrende Ergebnisse bewerten und die Vereinbarung prüfen. Fünf Vorlagen folgen dieser Reihenfolge.
Labor-Outsourcing definiert Prüfbedarf, bewertet externe Beschaffung, wählt Kandidaten und vereinbart Schnittstellen. Die Qualifizierung des Auftragslabors entscheidet, ob ein bestimmtes Labor für den Scope verwendet werden kann. Die Probenübergabe hält Parteien, Kennungen, Aufzeichnungen und bestätigten Eingang zusammen; Ergebnis- und Leistungsprüfung entscheiden über die Vereinbarung.
Fehler sind Scope Drift, ungeprüft übernommener Bericht, nicht identifizierbare Probe und dauerhafte Freigabe ohne Review. Die Abweichung beim Auftragslabor hat zwei Eigentümer: Das Labor bearbeitet sein Ereignis, die auftraggebende Organisation dokumentiert, fordert Nachweise, bewertet ihre Wirkung und verfolgt Maßnahmen bis Abschluss.
Proben verlassen den Probenlebenszyklus mit intakter Verwahrung und treten nach externer Prüfung wieder in Labordatenprüfung ein. Qualifizierung und Leistungsreview sind die Laborvariante der Lieferantenqualität; Sourcing liegt üblicherweise im Einkauf.
Die Abfolge
Schritt 1: Ablaufdiagramm für die Auslagerung von Laborleistungen
Bearbeitbarer Workflow für die Auslagerung von Laborleistungen: Prüfbedarf definieren, entscheiden, ob externer Bezug passt, einen Kandidaten auswählen, Schnittstellen vereinbaren und die Vereinbarung aktivieren.
Schritt 2: Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Auftragslaboren
Editierbarer Workflow zur Qualifizierung von Auftragslaboren: Umfang ausgelagerter Prüfungen definieren, Leistungsfähigkeit bewerten, Lücken klären, Autorisierung festhalten und Prüfauslöser festlegen.
Schritt 3: Ablaufdiagramm für den Probentransfer an ein Auftragslabor
Bearbeitbarer Ablauf für den Probentransfer: externe Übergabe planen, Kennzeichnungen und Nachweise vorbereiten, Empfang bestätigen, Probleme klären und Nachverfolgung sicherstellen.
Schritt 4: Ablaufdiagramm für die Prüfung externer Laborergebnisse
Vorlage für die Prüfung externer Laborergebnisse: Berichtsumfang kontrollieren, fehlenden Kontext einholen, Ergebnisse bewerten, Auffälligkeiten eskalieren und die Zuständigkeit für Folgemaßnahmen festhalten.
Schritt 5: Ablaufdiagramm für die Leistungsbewertung von Auftragslaboren
Editierbarer Workflow zur Leistungsbewertung von Auftragslaboren: Leistungsnachweise sammeln, Lücken klären, Bedenken bewerten, Maßnahmen planen und den Auslöser der nächsten Bewertung festhalten.
Ebenfalls Teil dieser Familie
- Ablaufdiagramm für Abweichungen bei externen Laboren — Vorlage für den Umgang mit Abweichungen bei externen Laboren: Ereignis erfassen, Sofortmaßnahmen prüfen, Nachweise anfordern, Auswirkungen bewerten, Maßnahmen eskalieren und den Abschluss verfolgen.