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Laborbetrieb: Prozessvorlagen für Proben, Prüfungen und Daten

Editierbare Vorlagen für Laborbetrieb: Probenannahme, Prüfung, OOS-Untersuchung, Datenprüfung, Geräte und Analystenschulung.

Beginnen Sie mit editierbaren Prozesskarten für die Laborübergaben, die Ergebnisqualität bestimmen: Proben annehmen und aufbewahren, Prüfungen durchführen, Abweichungen untersuchen, Daten prüfen und Ergebnisse freigeben. Rollen, Aufzeichnungen, Entscheidungskriterien und Eskalationswege können an Methoden und Qualitätssystem angepasst werden.

Der Probenlebenszyklus umfasst Sammlung, Transport, Eingang, Anmeldung, Kennzeichnung, Lagerung, Rückstellung und Entsorgung. Laborprüfung erzeugt das Ergebnis aus zugewiesener Arbeit, kontrollierter Methode und Eignungsprüfungen. Die Datenprüfung macht daraus einen nutzbaren Bericht oder ein Analysenzertifikat.

Laboruntersuchungen beginnen, wenn Ergebnis, Ereignis oder Aufzeichnung nicht ungeprüft akzeptiert werden kann: OOS, Verfahrensabweichung, Nichtkonformität oder Gerätefehler mit Datenwirkung. Ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation führt von Triage und Untersuchung bis zur qualitätsgeprüften CAPA-Schließung. Eine eigenständige OOT-Vorlage gibt es nicht.

Weitere Familien sichern die Voraussetzungen: Methoden werden entwickelt, validiert, übertragen und gelenkt; Geräte qualifiziert, kalibriert und ausgemustert; Reagenzien kontrolliert; Umweltmonitoring bewertet; Analysten autorisiert; Sicherheit und externe Prüfungen steuern Schnittstellen.

Übergaben mit Einfluss auf die Ergebnisqualität abbilden

Laborarbeit bewegt sich zwischen Analysten, Prüfern, Qualität, Geräteverantwortlichen und Probenverwahrung. Diese Vorlagen machen Übergaben und Entscheidungen sichtbar, ohne validierte Methoden, lokale Verfahren oder regulatorische Pflichten ersetzen zu wollen.

Ausgewählte Vorlagen

Prozessfamilien

Probenlebenszyklus

Der Probenlebenszyklus umfasst alles, was ein Labor mit einer Probe außer der Prüfung tut: gegen Anforderung entnehmen, transportieren, annehmen und anmelden, kennzeichnen und lagern, nach Rückstellgrund aufbewahren und mit dokumentierter Freigabe entsorgen. Acht Vorlagen folgen diesem Weg.

  1. Ablaufdiagramm für die Probenahme

    Bearbeitbarer Ablauf zur Probenahme: Entnahme planen, Entnahmestelle bestätigen, Kennzeichnung erfassen, die Übergabe vorbereiten und Abweichungen bei der Entnahme klären.

  2. Ablaufdiagramm für den Probentransportprozess

    Bearbeitbarer Ablauf für den Probentransport: Transportbedingungen und Unterlagen festlegen, Paket und Übergabenachweis vorbereiten, Zustand bei Ankunft bewerten, Abweichungen eskalieren und den Transfernachweis abschließen.

  3. Ablaufdiagramm für den Probeneingangsprozess

    Probeneingangsprozess im Labor: Lieferkontrolle, Prüfung der Unterlagen, Probenidentifikation, Zustandsbewertung, Annahme, Registrierung und Umgang mit Abweichungen.

  4. Ablaufdiagramm für die Probenregistrierung

    Bearbeitbarer Ablauf zur Probenregistrierung: Anforderungen angenommenen Proben zuordnen, einen Registrierungsdatensatz anlegen, Rückverfolgbarkeit prüfen, Eingabeabweichungen korrigieren und Weiterleitungs- und Lagerstatus vergeben.

  5. Ablaufdiagramm für die Probenkennzeichnung

    Bearbeitbarer Ablauf zur Probenkennzeichnung: Quelldaten verwenden, rückverfolgbare Etiketten erstellen, Übereinstimmung von Etikett und Probe prüfen, Abweichungen korrigieren und den Etikettenstatus dokumentieren.

  6. Ablaufdiagramm für den Probenlagerungsprozess

    Bearbeitbarer Ablauf zur Probenlagerung: geeigneten Lagerort zuweisen, bei fehlender Kapazität Zwischenlagerung nutzen, Lagerort und Status verifizieren und Bestandsaufzeichnungen aktualisieren.

  7. Ablaufdiagramm für den Probenaufbewahrungsprozess

    Bearbeitbarer Ablauf zur Probenaufbewahrung: Aufbewahrungsnachweise prüfen, aufbewahrte Proben identifizieren, über eine genehmigte Entsorgung entscheiden, sichere Aufbewahrung fortsetzen und die Prüfung dokumentieren.

  8. Ablaufdiagramm für die Probenentsorgung

    Bearbeitbarer Ablauf zur Probenentsorgung: Identität und Dispositionsangaben bestätigen, Material trennen, einen zugelassenen Entsorgungsweg wählen, ungeklärte Proben zurückhalten und den Status dokumentieren.

Ebenfalls Teil dieser Familie

  • Ablaufdiagramm für das Probenmanagement im Labor — Workflow für das Probenmanagement im Labor: Eingang, Dokumentenprüfung, Identifikation, Annahme, Registrierung, Lagerung und Weiterleitung zur Prüfung oder in einen kontrollierten Ausnahmeweg.
  • Ablaufdiagramm für den Probenablehnungsprozess — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenablehnung: Abweichung nach lokalen Kriterien bewerten, abgelehnte Probe zurückhalten oder zum Eingang freigeben, Verbleibsnachweise abschließen und Dokumentationslücken klären.
  • Ablaufdiagramm für die Probenobhutkette — Ablauf der Probenobhutkette: kontrollierte Übergaben, Identitäts- und Siegelprüfung, unterschriebene Übergabenachweise, Behandlung von Abweichungen und eine prüffähige Obhutsdokumentation.
  • Ablaufdiagramm für die Probenprüfung im Labor — Bearbeitbarer Workflow für die Probenprüfung im Labor: Identität, Obhutskette, Zustand, Lagerung und Handhabungsnachweise prüfen, dann einen Status zuweisen oder eine nachweisbasierte Disposition anfordern.
  • Ablaufdiagramm für die Probenaliquotierung — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenaliquotierung: Identität und Zustand der Ausgangsprobe prüfen, Gefäße und Aliquotplan vorbereiten, Etiketten und Volumina kontrollieren, Abweichungen klären und das Ergebnis dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Probeninventur — Bearbeitbarer Ablauf zur Probeninventur: Artikel, Lagerort und Status mit den Unterlagen abgleichen, Verfügbarkeit und Zustand bewerten, Abweichungen untersuchen, Sperren oder Korrekturen anwenden und Prüfergebnisse dokumentieren.

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Laborprüfung

Laborprüfung erzeugt ein Ergebnis: Zugewiesene Arbeit wird vorbereitet, nach einer gelenkten Methode mit Bereitschafts- und Eignungsprüfungen ausgeführt und als Ergebnispaket an die Prüfung übergeben. Vier Vorlagen bilden die Sequenz, fach- und zweckbezogene Varianten ergänzen sie.

  1. Ablaufdiagramm für die Laborarbeitsliste

    Bearbeitbarer Workflow für die Laborarbeitsliste: Anfrage auf Vollständigkeit und Priorität prüfen, Analysten zuweisen, Kapazität ausgleichen, Konflikte eskalieren und jeden Eintrag bis zur nächsten Aktion verfolgen.

  2. Ablaufdiagramm für die Probenvorbereitung

    Bearbeitbarer Ablauf zur Probenvorbereitung: Anweisungen und Probenstatus bestätigen, Material vorbereiten, den Vorbereitungsnachweis prüfen, Probleme korrigieren und vorbereitete Proben an die Prüfung übergeben.

  3. Ablaufdiagramm für den analytischen Prüfprozess

    Editierbarer Workflow für analytische Prüfungen: Methodenumfang bestätigen, Proben und Standards vorbereiten, Bereitschaft prüfen, Sequenz ausführen, Rohdaten prüfen und Bereitschaftsmängel beheben.

  4. Ablaufdiagramm für die Durchführung einer Prüfmethode

    Bearbeitbarer Ablauf zur Durchführung einer Prüfmethode: freigegebene Anweisung bestätigen, Arbeit einrichten, Bereitschaft prüfen, Rohdaten erfassen, Ergebnispaket begutachten und fehlende Ressourcen eskalieren.

Ebenfalls Teil dieser Familie

  • Ablaufdiagramm für den Laborprüfprozess — Workflow für Laborprüfungen: Methodenwahl, Bereitschaft von Geräten und Reagenzien, Probenvorbereitung, Systemeignung, Qualitätskontrolle, Ergebnisprüfung und Berichterstattung.
  • Ablaufdiagramm für den chromatographischen Prüfprozess — Editierbarer Workflow für chromatographische Prüfungen: Methode, Sequenz und Proben bestätigen, System vorbereiten, Systemeignung prüfen, Fehlschläge beheben und chromatographische Daten prüfen.
  • Ablaufdiagramm für den Prüfprozess der Wirkstofffreisetzung — Editierbarer Workflow für Freisetzungsprüfungen: Methode und Probenkonfiguration bestätigen, Apparatur und Materialien vorbereiten, Aufbau prüfen, Probleme beheben, Beobachtungen festhalten und das Ergebnisprotokoll prüfen.
  • Ablaufdiagramm für die mikrobiologische Prüfung — Bearbeitbarer Workflow für die mikrobiologische Prüfung: Proben- und Methodeninformationen bestätigen, Prüfmaterialien vorbereiten, Kontrollen und Geräte prüfen, Beobachtungen erfassen und Fehler bei der Vorbereitung beheben.
  • Ablaufdiagramm für die Rohstoffprüfung — Bearbeitbarer Ablauf zur Rohstoffprüfung: Identität und Unterlagen bestätigen, Prüfungen planen, Proben und Kontrollen vorbereiten, ungültige Arbeit klären und geprüfte Ergebnisse für den Materialstatus bereitstellen.
  • Ablaufdiagramm für die Prüfung von Fertigprodukten — Vorlage für die Prüfung von Fertigprodukten: Produkt- und Chargendaten bestätigen, Prüfarbeit planen, Kontrollen und Datenprüfung kontrollieren, Probleme untersuchen und geprüfte Ergebnisse zur Disposition weiterleiten.

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Labordatenprüfung

Labordatenprüfung ist das Gate zwischen vorhandenem und nutzbarem Ergebnis. Prüfung bestätigt Vollständigkeit, Zuordenbarkeit und Konsistenz; Notizbuch und Bericht werden gegen freigegebene Daten geprüft und das Analysenzertifikat trägt das Ergebnis aus dem Labor. Die Familie sequenziert diese Schritte.

  1. Ablaufdiagramm für die Datenprüfung im Labor

    Vorlage für die Datenprüfung im Labor: Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit kontrollieren, Berechnungen verifizieren, Abweichungen bewerten, korrigieren, durch Prüfer freigeben und ein kontrolliertes Ergebnisprotokoll führen.

  2. Ablaufdiagramm für die Laborbuchprüfung

    Ablaufdiagramm zur Prüfung von Laborbüchern: Einträge sichten, Berechnungen und Anhänge prüfen, Rückfragen klären, Bedenken zur Aufzeichnung eskalieren und die Prüfung unterzeichnen.

  3. Ablaufdiagramm für die Freigabe von Laborberichten

    Ablaufdiagramm zur Freigabe von Laborberichten: Anfrage klären, Bericht aus freigegebenen Daten erstellen, fachliche Fragen klären, Ausgabe autorisieren und die Verteilung dokumentieren.

  4. Ablaufdiagramm für den Prozess des Analysenzertifikats (CoA)

    Prozess für das Analysenzertifikat: freigegebene Ergebnisse zusammenstellen, berichtspflichtige Angaben bestätigen, Abweichungen klären, autorisiert freigeben, kontrolliert ausstellen und Aufzeichnungen aufbewahren.

Ebenfalls Teil dieser Familie

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Laboruntersuchungen

Eine Laboruntersuchung beginnt, wenn Ergebnis, Ereignis oder Aufzeichnung nicht ungeprüft akzeptiert werden kann: OOS, Verfahrensabweichung, Nichtkonformität oder Gerätefehler mit Datenwirkung. Die sechs Vorlagen reichen von der ersten Triage bis zur qualitätsgeprüften Schließung einer Maßnahme.

  1. Ablaufdiagramm für die Triage von Qualitätsereignissen

    Bearbeitbarer Ablauf zur Triage von Qualitätsereignissen: Fakten erfassen, Sofortmaßnahmen treffen, Ereignis klassifizieren, Untersuchung oder Korrektur zuweisen und bei wesentlicher Auswirkung eskalieren.

  2. Untersuchungsprozess bei Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

    Workflow zur OOS-Untersuchung: Daten und Proben sichern, Erstprüfung im Labor, Bewertung zuordenbarer Ursachen, Entscheidung zur Gültigkeit, erweiterte Untersuchung, Auswirkungsbewertung und CAPA.

  3. Ablaufdiagramm für die Ursachenanalyse im Labor

    Bearbeitbarer Workflow für die Ursachenanalyse im Labor: Problem definieren, beitragende Faktoren abbilden, Nachweise prüfen, Korrekturoptionen entwickeln und die Übergabe der Maßnahme freigeben.

  4. Ablaufdiagramm für den CAPA-Prozess im Labor

    Vorlage für den CAPA-Prozess im Labor: Problemdefinition, Eindämmung, Ursachenanalyse, Planung, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung der Korrekturmaßnahmen, QS-Prüfung und Abschluss.

  5. Ablaufdiagramm für die Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen

    Editierbarer Workflow zur Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen: beabsichtigtes Ergebnis definieren, Nachweise prüfen, Rückfälle oder Defizite erkennen, Maßnahmenpläne überarbeiten und Ergebnisse festhalten.

  6. Ablaufdiagramm für den Abschluss von Laboruntersuchungen

    Bearbeitbarer Workflow zum Abschluss von Laboruntersuchungen: Nachweise zusammenstellen, Auswirkungen und Maßnahmenstatus prüfen, offene Risiken klären, Qualitätsfreigabe einholen und den Abschlussdatensatz aktualisieren.

Ebenfalls Teil dieser Familie

  • Ablaufdiagramm für den Laboruntersuchungsprozess — Workflow für Laboruntersuchungen: Nachweise sichern, Ereignis abgrenzen, zuordenbare Ursache beurteilen, Datengültigkeit bestimmen, Auswirkungen bewerten, Korrekturmaßnahmen festlegen und die Untersuchung abschließen.
  • Ablaufdiagramm für die Abweichungsuntersuchung im Labor — Vorlage für die Abweichungsuntersuchung im Labor: Eindämmung, Nachweissammlung, Ursachenbewertung, Auswirkungsprüfung, CAPA- oder Eskalationsfolgen und qualitätsfreigegebener Abschluss.
  • Ablaufdiagramm für den Nichtkonformitätsprozess im Labor — Workflow für Nichtkonformitäten im Labor: Eindämmung, Einstufung, Korrektur, Untersuchung, Bewertung der Auswirkungen auf Proben oder Daten, Korrekturmaßnahmen und qualitätsfreigegebener Abschluss.
  • Ablaufdiagramm für das Vorfallmanagement im Labor — Bearbeitbarer Workflow für das Vorfallmanagement im Labor: Menschen, Arbeiten und Nachweise schützen, Auswirkungen bewerten, Untersuchungen steuern, Entscheidungen der Leitung eskalieren und den Abschluss dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für den Eskalationsprozess im Labor — Bearbeitbarer Eskalations-Workflow fürs Labor: Problem erfassen, unmittelbares Risiko kontrollieren, Dringlichkeit und Umfang bewerten, Leitung oder Fachgruppen einbinden und die nächsten Schritte mit Verantwortlichen kommunizieren.

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Analytischer Methodenlebenszyklus

Eine analytische Methode hat unabhängig von der Probe einen eigenen Lebensweg: für vorgesehenen Zweck entwickeln, gegen Protokoll validieren, in jedem Labor verifizieren oder übertragen, unter Kontrolle ändern und später auf Weiterführung oder Ausmusterung prüfen. Sechs Vorlagen zeigen diese Sequenz.

  1. Ablaufdiagramm für die Entwicklung von Analysenmethoden

    Prozessdiagramm zur Methodenentwicklung in der Analytik: Verwendungszweck definieren, Bedingungen wählen, Studien iterieren, Praxistauglichkeit prüfen, Lücken eskalieren und eine gelenkte Methode herausgeben.

  2. Ablaufdiagramm für das Methodenvalidierungsprotokoll

    Prozessdiagramm für ein Methodenvalidierungsprotokoll: Umfang festlegen, Studienanweisungen entwerfen, Prüfkommentare klären, Durchführungsbereitschaft freigeben und ein gelenktes Protokoll herausgeben.

  3. Ablaufdiagramm für die Validierung von Analysenmethoden

    Workflow zur Validierung von Analysenmethoden: Protokollfreigabe, Bereitschaft, Durchführung, Prüfung der Akzeptanzkriterien, Abweichungen, Validierungsbericht, Freigabe und kontrollierte Einführung.

  4. Ablaufdiagramm für die Verifizierung von Analysenmethoden

    Prozessdiagramm zur Verifizierung von Analysenmethoden: lokalen Umfang bestätigen, Nachweise planen, begründete Arbeiten wiederholen, offene Bedenken klären, lokale Verwendung freigeben und Anwender schulen.

  5. Ablaufdiagramm für den Methodentransfer

    Workflow für den Methodentransfer mit abgebendem Labor, empfangendem Labor, Methodenverantwortung und Qualität: Protokollvorbereitung, Bereitschaft, Vergleichsprüfung, Abweichungen, Freigabe und Implementierung.

  6. Ablaufdiagramm für die Änderungskontrolle von Analysenmethoden

    Ablauf zur Änderungskontrolle von Analysenmethoden: Änderung klären, Auswirkungen auf Methode und Daten bewerten, erforderliche Arbeiten abschließen, Freigabebedenken lösen und die Änderung kontrolliert umsetzen.

Ebenfalls Teil dieser Familie

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Laborgeräte

Laborgeräte werden für einen Zweck qualifiziert, registriert, am Einsatzort gekennzeichnet, bei jeder Nutzung protokolliert, gereinigt, gewartet, nach Rückrufdatum kalibriert und ohne Verlust ihrer Historie ausgemustert. Acht Vorlagen folgen diesem Weg, zwei ergänzen die Störungsreaktion.

  1. Ablaufdiagramm für den Prozess der Gerätequalifizierung

    Workflow zur Gerätequalifizierung: Verwendungszweck definieren, Nachweise planen, Installation prüfen, Qualifizierung durchführen, Lücken beheben, Status autorisieren und Einschränkungen festhalten.

  2. Ablaufdiagramm für die Inventur von Laborgeräten

    Vorlage für die Inventur von Laborgeräten: Zählumfang festlegen, Geräte lokalisieren, Kennungen und Status abgleichen, Abweichungen untersuchen, Änderungen freigeben und das Geräteregister aktualisieren.

  3. Ablaufdiagramm für die Statuskennzeichnung von Geräten

    Vorlage für die Statuskennzeichnung von Geräten: Identität und Statusgrundlage bestätigen, Kennzeichnung wählen, anbringen und prüfen, Abweichungen klären und das Gerätebuch aktualisieren.

  4. Ablaufdiagramm für das Geräte-Nutzungsprotokoll

    Vorlage für das Nutzungsprotokoll von Geräten: Gerätestatus und Anwenderberechtigung bestätigen, Tätigkeit und Beobachtungen erfassen, Ereignisse eskalieren, fehlende Angaben klären und die Gerätehistorie aktualisieren.

  5. Ablaufdiagramm für die Reinigung von Laborgeräten

    Vorlage für die Reinigung von Laborgeräten: Methode und Status bestätigen, Gerät vorbereiten, reinigen, Zustand und Aufzeichnungen prüfen, nacharbeiten, Einsatzbereitschaft prüfen und das Protokoll aktualisieren.

  6. Ablaufdiagramm für die Wartung von Laborgeräten

    Vorlage für die Wartung von Laborgeräten: Service planen, Verfügbarkeit steuern, Anweisungen und Teile bestätigen, Arbeiten abschließen, Funktionsprüfungen, Eskalation und Wartungsaufzeichnungen.

  7. Ablaufdiagramm für die Kalibrierung von Laborgeräten

    Vorlage für die Kalibrierung von Laborgeräten: Terminerinnerung, Sperrung, Prüfung im Anlieferungszustand, Kalibrierung, Bewertung bei Toleranzüberschreitung, Aufzeichnungen und Freigabe.

  8. Ablaufdiagramm für die Ausmusterung von Laborgeräten

    Workflow zur Ausmusterung von Laborgeräten: Gerät und Grund bestätigen, Historie und Daten prüfen, laufende Arbeiten schützen, Übergabe, Entsorgung oder Archivierung freigeben und den Abschluss dokumentieren.

Ebenfalls Teil dieser Familie

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Reagenzien und Referenzstandards

Reagenzien und Referenzstandards sind die Materialien hinter einem Ergebnis; dessen Verlässlichkeit hängt von Lot, Kennzeichnung und Ablaufdatum ab. Die Familie ordnet sieben Reagenzienvorlagen von der Qualifizierung bis Entsorgung und ergänzt die strengere Referenzstandard-Disziplin.

  1. Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Reagenzien

    Ablauf zur Reagenzienqualifizierung: Verwendungszweck und Bezugsquelle festlegen, Nachweisprüfung planen, Material oder Charge bewerten, freigeben, sperren oder ablehnen und Folgemaßnahmen dokumentieren.

  2. Ablaufdiagramm für den Wareneingang von Reagenzien

    Ablauf für den Reagenzien-Wareneingang: Lieferung mit der Anforderung abgleichen, Zustand und Nachweise prüfen, Status vergeben, Sperren behandeln und das Eingangsergebnis dokumentieren.

  3. Ablaufdiagramm für die Kennzeichnung von Reagenzien

    Ablauf zur Reagenzienkennzeichnung: Identitäts- und Statusnachweise bestätigen, Etiketteninhalte auswählen, Etiketten freigeben und anbringen, Abweichungen korrigieren und den Statusdatensatz aktualisieren.

  4. Ablaufdiagramm für die Reagenzien-Bestandsführung

    Ablauf zur Reagenzienbestandsführung: Bestandsunterlagen mit dem physischen Material abgleichen, Abweichungen untersuchen, Verfügbarkeit bewerten, Bestand ausgeben oder auffüllen und Folgemaßnahmen dokumentieren.

  5. Ablaufdiagramm für die Herstellung von Reagenzien

    Ablauf zur Reagenzienherstellung: freigegebene Anweisungen und Einsatzstoffe bestätigen, Bereitschaft prüfen, Herstellung dokumentieren, Ergebnis verifizieren, Status vergeben und Ausnahmen untersuchen.

  6. Ablaufdiagramm für das Verfallsmanagement von Reagenzien

    Ablauf für das Verfallsmanagement von Reagenzien: Identität und Datumsangaben prüfen, Zustand bewerten, Material kurz vor Verfall steuern, ungeeigneten Bestand trennen und Folgemaßnahmen dokumentieren.

  7. Ablaufdiagramm für die Entsorgung von Reagenzien

    Ablauf zur Reagenzienentsorgung: Identität und Statusunterlagen bestätigen, Material trennen, einen zugelassenen Entsorgungsweg wählen, Übergabeabweichungen korrigieren und die endgültige oder offene Disposition erfassen.

Ebenfalls Teil dieser Familie

  • Ablaufdiagramm für das Reagenzienmanagement im Labor — Workflow für das Reagenzienmanagement im Labor: Verfügbarkeit zugelassenen Materials, Wareneingangsprüfung, Verfallsprüfung, Herstellung, Chargenaufzeichnung, Kennzeichnung, Verifizierung, Lagerung und Entsorgung.
  • Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Referenzstandards — Ablauf zur Qualifizierung von Referenzstandards: Identität, Bezugsquelle und Verwendungszweck festlegen, Nachweise prüfen, Kandidaten bewerten, freigeben oder sperren und Qualifizierungsbedingungen dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Verwaltung von Referenzstandards — Ablauf zur Verwaltung von Referenzstandards: einen freigegebenen Standard bereitstellen, Identität und Status prüfen, ungeeignetes Material behandeln, zusätzliche Prüfungen abschließen und den Standarddatensatz aktualisieren.

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Umgebungsmonitoring

Umgebungsmonitoring sammelt planmäßig Werte und Beobachtungen zu Räumen, Medien und Lagerbedingungen, von denen Laborarbeit abhängt, und macht aus einem Wert eine Entscheidung. Drei Vorlagen führen von Routinewerten über Trendprüfung zur Abweichung; Reinraum-, Wasser-, Temperatur- und Feuchtevarianten ergänzen sie.

  1. Ablaufdiagramm für die Umgebungsüberwachung

    Workflow zur Umgebungsüberwachung: Beobachtungen planen, Kontextnachweise erfassen, Signale und Trends prüfen, Folgemaßnahmen zuweisen, Ausnahmen eskalieren und die Prüfung abschließen.

  2. Ablaufdiagramm für die Trendprüfung der Umgebungsüberwachung

    Workflow zur Trendprüfung der Umgebungsüberwachung: Datenumfang bestätigen, Kontext zusammenstellen, wiederkehrende Signale bewerten, Begründung ohne Maßnahme dokumentieren, Maßnahmenpläne freigeben und ungelöste Muster eskalieren.

  3. Ablaufdiagramm für Überschreitungen in der Umgebungsüberwachung

    Workflow für Überschreitungen in der Umgebungsüberwachung: Signal verifizieren, betroffene Arbeit schützen, Bereich identifizieren, Kontext und Auswirkungen bewerten, Disposition freigeben und ungelöste Fälle eskalieren.

Ebenfalls Teil dieser Familie

  • Ablaufdiagramm für die Umgebungsüberwachung im Reinraum — Workflow zur Umgebungsüberwachung im Reinraum: Probenahmeplan und Bereichsstatus bestätigen, Beobachtungen erfassen, Muster bewerten, Folgemaßnahmen zuweisen und Befunde zur verantwortlichen Prüfung eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für die Wasserüberwachung im Labor — Workflow für die Wasserüberwachung im Labor: Probenahmestelle und Methode bestätigen, Quellkontext erfassen, Ergebnisse und Muster bewerten, Folgemaßnahmen zuweisen und ungelöste Befunde eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für Temperaturabweichungen im Labor — Workflow für Temperaturabweichungen im Labor: Messwert verifizieren, Proben und Reagenzien schützen, Dauer und Ausmaß bestimmen, Auswirkungen bewerten, Disposition und Korrekturmaßnahmen festlegen und abschließen.
  • Ablaufdiagramm für Luftfeuchteabweichungen im Labor — Workflow für Luftfeuchteabweichungen im Labor: Messwert verifizieren, betroffene Arbeiten schützen, Bereich bestimmen, Dauer und Kontext bewerten, Disposition prüfen und ungelöste Fälle eskalieren.

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Laborqualitätssystem

  1. Ablaufdiagramm für die Auditvorbereitung im Labor

    Vorlage für die Auditvorbereitung im Labor: Umfang und Kriterien bestätigen, kontrollierte Nachweise sammeln, Bereitschaftslücken schließen, das Auditpaket prüfen und Teilnehmende einweisen.

  2. Ablaufdiagramm für den internen Audit-Prozess im Labor

    Bearbeitbarer Workflow für interne Laboraudits: unabhängige Prüfung planen, Aufzeichnungen und Tätigkeiten untersuchen, Feststellungen dokumentieren, Verantwortung für die Reaktion klären und Folgemaßnahmen freigeben.

  3. Ablaufdiagramm für die Änderungskontrolle im Labor

    Vorlage für die Änderungskontrolle im Labor: geplante Änderung definieren, Auswirkungen auf Methode und Daten bewerten, Evaluierung planen, freigegebene Anpassungen umsetzen und das Ergebnis dokumentieren.

Analystenschulung

Analysten werden aufgrund von Nachweisen autorisiert, nicht wegen Anwesenheit: Schulung wird zugewiesen, Praxis beaufsichtigt, Kompetenz gegen Kriterien beobachtet, die Autorisierung definiert einen Scope und der Schulungsnachweis belegt den aktuellen Status. Fünf Vorlagen folgen diesem Weg.

  1. Ablaufdiagramm für die Schulung von Laboranalysten

    Vorlage für die Schulung von Laboranalysten: zugewiesene Schulung, beaufsichtigte Praxis, nachgewiesene Kompetenz, Methodenfreigabe, Schulungsaufzeichnungen und Überwachung der Requalifizierung.

  2. Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Laboranalysten

    Vorlage für die Qualifizierung von Laboranalysten: Methodenumfang und Voraussetzungen klären, Lernen und beaufsichtigte Praxis zuweisen, Leistung bewerten, Nachweise prüfen und eine nicht akzeptierte Entscheidung eskalieren.

  3. Ablaufdiagramm für die Kompetenzbewertung von Analysten

    Workflow zur Kompetenzbewertung von Analysten: aktuelle Kriterien und Methodenversion bestätigen, Leistung beobachten, Nachweise festhalten, gezielt coachen und nicht akzeptierte Bewertungen eskalieren.

  4. Ablaufdiagramm für den Autorisierungsprozess von Analysten

    Workflow zur Autorisierung von Analysten: Methodenumfang und Voraussetzungen prüfen, Schulungs- und Qualifikationsnachweise bewerten, Umfang festlegen, Nachschulung zuweisen und abgelehnte Entscheidungen eskalieren.

  5. Ablaufdiagramm für Schulungsnachweise im Labor

    Workflow für Schulungsnachweise im Labor: Quellnachweise prüfen, Teilnahme- und Beurteilungsunterlagen sichten, Abweichungen korrigieren, gelenkte Aufzeichnungen aktualisieren und nicht akzeptierte Änderungen eskalieren.

Ebenfalls Teil dieser Familie

  • Ablaufdiagramm für Schulungslücken im Labor — Workflow für Schulungslücken im Labor: betroffene Arbeiten klären, Nachweise bewerten, lokale Einschränkungen oder Beaufsichtigung festlegen, Maßnahmenpläne freigeben und ungelöste Lücken eskalieren.

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Laborsicherheit

Laborsicherheit trennt Entscheidungen vor der Arbeit von Reaktionen auf Störungen. Die präventive Kette umfasst Risikobewertung, daraus erforderliche PSA und Abfall; die reaktiven Wege behandeln Verschütten, Notfall und Meldung bzw. Untersuchung eines Sicherheitsvorfalls. Eine einzelne Sicherheitsprogramm-Vorlage gibt es nicht.

  1. Ablaufdiagramm für die Risikobewertung im Labor

    Workflow für die Risikobewertung im Labor: Tätigkeitsumfang klären, Gefährdungen und vorhandene Kontrollen ermitteln, weitere Kontrollen oder Freigabe zuweisen, Begründung dokumentieren und nicht akzeptierte Bewertungen eskalieren.

  2. Ablaufdiagramm für das PSA-Management im Labor

    Workflow für das PSA-Management im Labor: Tätigkeits- und Gefährdungskontext verstehen, Verfügbarkeit, Passform und Zustand prüfen, Lücken beheben, Eignungsentscheidungen dokumentieren und nicht akzeptierte Dispositionen eskalieren.

  3. Ablaufdiagramm für das Abfallmanagement im Labor

    Workflow für das Abfallmanagement im Labor: Abfallströme und Behälterstatus erfassen, lokale Trenn- und Kennzeichnungsverfahren anwenden, Handhabungsprobleme lösen, Rückverfolgbarkeit dokumentieren und Entsorgungsentscheidungen eskalieren.

Ebenfalls Teil dieser Familie

  • Ablaufdiagramm für die Reaktion auf Verschüttungen im Labor — Workflow zur Reaktion auf Verschüttungen im Labor: Material und Bereichsstatus klären, das passende Standortverfahren wählen, lokale Reaktion oder Notfalleskalation steuern, Nachverfolgung prüfen und den Datensatz abschließen.
  • Ablaufdiagramm für die Notfallreaktion im Labor — Vorlage für die Notfallreaktion im Labor: Lage und lokale Rolle klären, geltende Standortregelungen aktivieren, Unterstützung koordinieren, Wiederherstellung dokumentieren und eine nicht akzeptierte Nachprüfung eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für Sicherheitsvorfälle im Labor — Workflow für Sicherheitsvorfälle im Labor: beobachtete Gefährdungen melden, unmittelbare Bedenken ausräumen, Nachweise sichern, Untersuchungsbedarf entscheiden, Korrekturmaßnahmen dokumentieren und nicht akzeptierten Abschluss eskalieren.

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Externe Laborprüfung

Externe Laborprüfung beschreibt die Schnittstellen, wenn eine Analyse anderswo durchgeführt wird: Bedarf und Sourcing entscheiden, Auftragslabor für einen Scope qualifizieren, Probe übergeben, zurückkehrende Ergebnisse bewerten und die Vereinbarung prüfen. Fünf Vorlagen folgen dieser Reihenfolge.

  1. Ablaufdiagramm für die Auslagerung von Laborleistungen

    Bearbeitbarer Workflow für die Auslagerung von Laborleistungen: Prüfbedarf definieren, entscheiden, ob externer Bezug passt, einen Kandidaten auswählen, Schnittstellen vereinbaren und die Vereinbarung aktivieren.

  2. Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Auftragslaboren

    Editierbarer Workflow zur Qualifizierung von Auftragslaboren: Umfang ausgelagerter Prüfungen definieren, Leistungsfähigkeit bewerten, Lücken klären, Autorisierung festhalten und Prüfauslöser festlegen.

  3. Ablaufdiagramm für den Probentransfer an ein Auftragslabor

    Bearbeitbarer Ablauf für den Probentransfer: externe Übergabe planen, Kennzeichnungen und Nachweise vorbereiten, Empfang bestätigen, Probleme klären und Nachverfolgung sicherstellen.

  4. Ablaufdiagramm für die Prüfung externer Laborergebnisse

    Vorlage für die Prüfung externer Laborergebnisse: Berichtsumfang kontrollieren, fehlenden Kontext einholen, Ergebnisse bewerten, Auffälligkeiten eskalieren und die Zuständigkeit für Folgemaßnahmen festhalten.

  5. Ablaufdiagramm für die Leistungsbewertung von Auftragslaboren

    Editierbarer Workflow zur Leistungsbewertung von Auftragslaboren: Leistungsnachweise sammeln, Lücken klären, Bedenken bewerten, Maßnahmen planen und den Auslöser der nächsten Bewertung festhalten.

Ebenfalls Teil dieser Familie

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Wie die Prozesse zusammenhängen

Alle Vorlagen für Laborbetrieb

Probenlebenszyklus

  • Ablaufdiagramm für das Probenmanagement im Labor — Workflow für das Probenmanagement im Labor: Eingang, Dokumentenprüfung, Identifikation, Annahme, Registrierung, Lagerung und Weiterleitung zur Prüfung oder in einen kontrollierten Ausnahmeweg.
  • Ablaufdiagramm für den Probeneingangsprozess — Probeneingangsprozess im Labor: Lieferkontrolle, Prüfung der Unterlagen, Probenidentifikation, Zustandsbewertung, Annahme, Registrierung und Umgang mit Abweichungen.
  • Ablaufdiagramm für die Probenobhutkette — Ablauf der Probenobhutkette: kontrollierte Übergaben, Identitäts- und Siegelprüfung, unterschriebene Übergabenachweise, Behandlung von Abweichungen und eine prüffähige Obhutsdokumentation.
  • Ablaufdiagramm für die Probenahme — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenahme: Entnahme planen, Entnahmestelle bestätigen, Kennzeichnung erfassen, die Übergabe vorbereiten und Abweichungen bei der Entnahme klären.
  • Ablaufdiagramm für die Probenkennzeichnung — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenkennzeichnung: Quelldaten verwenden, rückverfolgbare Etiketten erstellen, Übereinstimmung von Etikett und Probe prüfen, Abweichungen korrigieren und den Etikettenstatus dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für den Probenlagerungsprozess — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenlagerung: geeigneten Lagerort zuweisen, bei fehlender Kapazität Zwischenlagerung nutzen, Lagerort und Status verifizieren und Bestandsaufzeichnungen aktualisieren.
  • Ablaufdiagramm für den Probenaufbewahrungsprozess — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenaufbewahrung: Aufbewahrungsnachweise prüfen, aufbewahrte Proben identifizieren, über eine genehmigte Entsorgung entscheiden, sichere Aufbewahrung fortsetzen und die Prüfung dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Probenentsorgung — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenentsorgung: Identität und Dispositionsangaben bestätigen, Material trennen, einen zugelassenen Entsorgungsweg wählen, ungeklärte Proben zurückhalten und den Status dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für den Probentransportprozess — Bearbeitbarer Ablauf für den Probentransport: Transportbedingungen und Unterlagen festlegen, Paket und Übergabenachweis vorbereiten, Zustand bei Ankunft bewerten, Abweichungen eskalieren und den Transfernachweis abschließen.
  • Ablaufdiagramm für die Probenaliquotierung — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenaliquotierung: Identität und Zustand der Ausgangsprobe prüfen, Gefäße und Aliquotplan vorbereiten, Etiketten und Volumina kontrollieren, Abweichungen klären und das Ergebnis dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Probenregistrierung — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenregistrierung: Anforderungen angenommenen Proben zuordnen, einen Registrierungsdatensatz anlegen, Rückverfolgbarkeit prüfen, Eingabeabweichungen korrigieren und Weiterleitungs- und Lagerstatus vergeben.
  • Ablaufdiagramm für die Probeninventur — Bearbeitbarer Ablauf zur Probeninventur: Artikel, Lagerort und Status mit den Unterlagen abgleichen, Verfügbarkeit und Zustand bewerten, Abweichungen untersuchen, Sperren oder Korrekturen anwenden und Prüfergebnisse dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für den Probenstabilitätsprozess — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenstabilität: Entnahme planen, Proben- und Protokollangaben bestätigen, Zustand der entnommenen Probe bewerten, geeignetes Material zur Prüfung übergeben und Befunde eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für den Probenablehnungsprozess — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenablehnung: Abweichung nach lokalen Kriterien bewerten, abgelehnte Probe zurückhalten oder zum Eingang freigeben, Verbleibsnachweise abschließen und Dokumentationslücken klären.
  • Ablaufdiagramm für die Probenprüfung im Labor — Bearbeitbarer Workflow für die Probenprüfung im Labor: Identität, Obhutskette, Zustand, Lagerung und Handhabungsnachweise prüfen, dann einen Status zuweisen oder eine nachweisbasierte Disposition anfordern.

Laborprüfung

  • Ablaufdiagramm für den Laborprüfprozess — Workflow für Laborprüfungen: Methodenwahl, Bereitschaft von Geräten und Reagenzien, Probenvorbereitung, Systemeignung, Qualitätskontrolle, Ergebnisprüfung und Berichterstattung.
  • Ablaufdiagramm für die Qualitätskontrolle im Labor — Workflow für die Qualitätskontrolle im Labor: Kontrollen planen, QC-Proben vorbereiten, Akzeptanzprüfungen durchführen, Fehlschläge prüfen, Probenergebnisse bewerten und Freigabeentscheidungen dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für den Prozess bei Nichterfüllung der Systemeignung — Ablauf bei Nichterfüllung der Systemeignung: Lauf stoppen, Daten sichern, dokumentierte Ursachen suchen, Eignung erneut prüfen, betroffene Arbeiten bewerten und ungelöste Fehler eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für die Probenvorbereitung — Bearbeitbarer Ablauf zur Probenvorbereitung: Anweisungen und Probenstatus bestätigen, Material vorbereiten, den Vorbereitungsnachweis prüfen, Probleme korrigieren und vorbereitete Proben an die Prüfung übergeben.
  • Ablaufdiagramm für den analytischen Prüfprozess — Editierbarer Workflow für analytische Prüfungen: Methodenumfang bestätigen, Proben und Standards vorbereiten, Bereitschaft prüfen, Sequenz ausführen, Rohdaten prüfen und Bereitschaftsmängel beheben.
  • Ablaufdiagramm für die mikrobiologische Prüfung — Bearbeitbarer Workflow für die mikrobiologische Prüfung: Proben- und Methodeninformationen bestätigen, Prüfmaterialien vorbereiten, Kontrollen und Geräte prüfen, Beobachtungen erfassen und Fehler bei der Vorbereitung beheben.
  • Ablaufdiagramm für die Rohstoffprüfung — Bearbeitbarer Ablauf zur Rohstoffprüfung: Identität und Unterlagen bestätigen, Prüfungen planen, Proben und Kontrollen vorbereiten, ungültige Arbeit klären und geprüfte Ergebnisse für den Materialstatus bereitstellen.
  • Ablaufdiagramm für die Prüfung von Fertigprodukten — Vorlage für die Prüfung von Fertigprodukten: Produkt- und Chargendaten bestätigen, Prüfarbeit planen, Kontrollen und Datenprüfung kontrollieren, Probleme untersuchen und geprüfte Ergebnisse zur Disposition weiterleiten.
  • Ablaufdiagramm für den Stabilitätsprüfungsprozess — Bearbeitbarer Ablauf der Stabilitätsprüfung: geplante Entnahme und Probenaufzeichnung bestätigen, Material entnehmen, Zustand und Aufzeichnungen bewerten, Beobachtungen eskalieren und geeignete Proben an die geplante Prüfung übergeben.
  • Ablaufdiagramm für die Durchführung einer Prüfmethode — Bearbeitbarer Ablauf zur Durchführung einer Prüfmethode: freigegebene Anweisung bestätigen, Arbeit einrichten, Bereitschaft prüfen, Rohdaten erfassen, Ergebnispaket begutachten und fehlende Ressourcen eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für den chromatographischen Prüfprozess — Editierbarer Workflow für chromatographische Prüfungen: Methode, Sequenz und Proben bestätigen, System vorbereiten, Systemeignung prüfen, Fehlschläge beheben und chromatographische Daten prüfen.
  • Ablaufdiagramm für den Prüfprozess der Wirkstofffreisetzung — Editierbarer Workflow für Freisetzungsprüfungen: Methode und Probenkonfiguration bestätigen, Apparatur und Materialien vorbereiten, Aufbau prüfen, Probleme beheben, Beobachtungen festhalten und das Ergebnisprotokoll prüfen.
  • Ablaufdiagramm für die Laborarbeitsliste — Bearbeitbarer Workflow für die Laborarbeitsliste: Anfrage auf Vollständigkeit und Priorität prüfen, Analysten zuweisen, Kapazität ausgleichen, Konflikte eskalieren und jeden Eintrag bis zur nächsten Aktion verfolgen.
  • Ablaufdiagramm für die Prüfung von Regelkarten im Labor — Vorlage für die Prüfung von Regelkarten im Labor: aktuelle Daten sammeln, Vollständigkeit prüfen, Verschiebungen oder Trends bewerten, Signale untersuchen und Folgemaßnahmen zuweisen.

Labordatenprüfung

  • Ablaufdiagramm für die Datenprüfung im Labor — Vorlage für die Datenprüfung im Labor: Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit kontrollieren, Berechnungen verifizieren, Abweichungen bewerten, korrigieren, durch Prüfer freigeben und ein kontrolliertes Ergebnisprotokoll führen.
  • Ablaufdiagramm für den Prozess des Analysenzertifikats (CoA) — Prozess für das Analysenzertifikat: freigegebene Ergebnisse zusammenstellen, berichtspflichtige Angaben bestätigen, Abweichungen klären, autorisiert freigeben, kontrolliert ausstellen und Aufzeichnungen aufbewahren.
  • Ablaufdiagramm für die Laborbuchprüfung — Ablaufdiagramm zur Prüfung von Laborbüchern: Einträge sichten, Berechnungen und Anhänge prüfen, Rückfragen klären, Bedenken zur Aufzeichnung eskalieren und die Prüfung unterzeichnen.
  • Ablaufdiagramm für die Datenintegritätsprüfung im Labor — Prozessdiagramm für die Datenintegritätsprüfung im Labor: betroffene Aufzeichnungen eingrenzen, Herkunft und Audit-Trail-Nachweise bewerten, Bedenken eindämmen, Folgemaßnahmen zuweisen und die Disposition dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Freigabe von Laborberichten — Ablaufdiagramm zur Freigabe von Laborberichten: Anfrage klären, Bericht aus freigegebenen Daten erstellen, fachliche Fragen klären, Ausgabe autorisieren und die Verteilung dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Prüfung chromatographischer Daten — Prozessdiagramm zur Prüfung chromatographischer Daten: Lauf-Kontext bestätigen, Integration und Audit Trails prüfen, Verarbeitungsfragen klären, Ergebnisse bewerten und die Prüfaufzeichnung freigeben.

Laboruntersuchungen

Analytischer Methodenlebenszyklus

Laborgeräte

  • Ablaufdiagramm für die Kalibrierung von Laborgeräten — Vorlage für die Kalibrierung von Laborgeräten: Terminerinnerung, Sperrung, Prüfung im Anlieferungszustand, Kalibrierung, Bewertung bei Toleranzüberschreitung, Aufzeichnungen und Freigabe.
  • Ablaufdiagramm für den Geräteausfall im Labor — Vorlage für den Geräteausfall im Labor: sicheres Abschalten, Sperrung, Reparatur-Triage, Bewertung der Auswirkungen auf Proben und Daten, Verifizierung und kontrollierte Wiederinbetriebnahme.
  • Ablaufdiagramm für die Wiederinbetriebnahme von Geräten — Vorlage für die Wiederinbetriebnahme reparierter oder gewarteter Laborgeräte: Bereitschaftsprüfung, Kalibrierung oder Verifizierung, Freigabe, Statuskennzeichnung und Aktualisierung des Gerätebuchs.
  • Ablaufdiagramm für den Prozess der Gerätequalifizierung — Workflow zur Gerätequalifizierung: Verwendungszweck definieren, Nachweise planen, Installation prüfen, Qualifizierung durchführen, Lücken beheben, Status autorisieren und Einschränkungen festhalten.
  • Ablaufdiagramm für die Wartung von Laborgeräten — Vorlage für die Wartung von Laborgeräten: Service planen, Verfügbarkeit steuern, Anweisungen und Teile bestätigen, Arbeiten abschließen, Funktionsprüfungen, Eskalation und Wartungsaufzeichnungen.
  • Ablaufdiagramm für die Reinigung von Laborgeräten — Vorlage für die Reinigung von Laborgeräten: Methode und Status bestätigen, Gerät vorbereiten, reinigen, Zustand und Aufzeichnungen prüfen, nacharbeiten, Einsatzbereitschaft prüfen und das Protokoll aktualisieren.
  • Ablaufdiagramm für das Geräte-Nutzungsprotokoll — Vorlage für das Nutzungsprotokoll von Geräten: Gerätestatus und Anwenderberechtigung bestätigen, Tätigkeit und Beobachtungen erfassen, Ereignisse eskalieren, fehlende Angaben klären und die Gerätehistorie aktualisieren.
  • Ablaufdiagramm für die Statuskennzeichnung von Geräten — Vorlage für die Statuskennzeichnung von Geräten: Identität und Statusgrundlage bestätigen, Kennzeichnung wählen, anbringen und prüfen, Abweichungen klären und das Gerätebuch aktualisieren.
  • Ablaufdiagramm für die Ausmusterung von Laborgeräten — Workflow zur Ausmusterung von Laborgeräten: Gerät und Grund bestätigen, Historie und Daten prüfen, laufende Arbeiten schützen, Übergabe, Entsorgung oder Archivierung freigeben und den Abschluss dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Inventur von Laborgeräten — Vorlage für die Inventur von Laborgeräten: Zählumfang festlegen, Geräte lokalisieren, Kennungen und Status abgleichen, Abweichungen untersuchen, Änderungen freigeben und das Geräteregister aktualisieren.

Reagenzien und Referenzstandards

  • Ablaufdiagramm für das Reagenzienmanagement im Labor — Workflow für das Reagenzienmanagement im Labor: Verfügbarkeit zugelassenen Materials, Wareneingangsprüfung, Verfallsprüfung, Herstellung, Chargenaufzeichnung, Kennzeichnung, Verifizierung, Lagerung und Entsorgung.
  • Ablaufdiagramm für den Wareneingang von Reagenzien — Ablauf für den Reagenzien-Wareneingang: Lieferung mit der Anforderung abgleichen, Zustand und Nachweise prüfen, Status vergeben, Sperren behandeln und das Eingangsergebnis dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Reagenzien-Bestandsführung — Ablauf zur Reagenzienbestandsführung: Bestandsunterlagen mit dem physischen Material abgleichen, Abweichungen untersuchen, Verfügbarkeit bewerten, Bestand ausgeben oder auffüllen und Folgemaßnahmen dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Kennzeichnung von Reagenzien — Ablauf zur Reagenzienkennzeichnung: Identitäts- und Statusnachweise bestätigen, Etiketteninhalte auswählen, Etiketten freigeben und anbringen, Abweichungen korrigieren und den Statusdatensatz aktualisieren.
  • Ablaufdiagramm für die Herstellung von Reagenzien — Ablauf zur Reagenzienherstellung: freigegebene Anweisungen und Einsatzstoffe bestätigen, Bereitschaft prüfen, Herstellung dokumentieren, Ergebnis verifizieren, Status vergeben und Ausnahmen untersuchen.
  • Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Reagenzien — Ablauf zur Reagenzienqualifizierung: Verwendungszweck und Bezugsquelle festlegen, Nachweisprüfung planen, Material oder Charge bewerten, freigeben, sperren oder ablehnen und Folgemaßnahmen dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für das Verfallsmanagement von Reagenzien — Ablauf für das Verfallsmanagement von Reagenzien: Identität und Datumsangaben prüfen, Zustand bewerten, Material kurz vor Verfall steuern, ungeeigneten Bestand trennen und Folgemaßnahmen dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für die Entsorgung von Reagenzien — Ablauf zur Reagenzienentsorgung: Identität und Statusunterlagen bestätigen, Material trennen, einen zugelassenen Entsorgungsweg wählen, Übergabeabweichungen korrigieren und die endgültige oder offene Disposition erfassen.
  • Ablaufdiagramm für die Verwaltung von Referenzstandards — Ablauf zur Verwaltung von Referenzstandards: einen freigegebenen Standard bereitstellen, Identität und Status prüfen, ungeeignetes Material behandeln, zusätzliche Prüfungen abschließen und den Standarddatensatz aktualisieren.
  • Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Referenzstandards — Ablauf zur Qualifizierung von Referenzstandards: Identität, Bezugsquelle und Verwendungszweck festlegen, Nachweise prüfen, Kandidaten bewerten, freigeben oder sperren und Qualifizierungsbedingungen dokumentieren.

Umgebungsmonitoring

Laborqualitätssystem

  • Ablaufdiagramm für die Auditvorbereitung im Labor — Vorlage für die Auditvorbereitung im Labor: Umfang und Kriterien bestätigen, kontrollierte Nachweise sammeln, Bereitschaftslücken schließen, das Auditpaket prüfen und Teilnehmende einweisen.
  • Ablaufdiagramm für die Änderungskontrolle im Labor — Vorlage für die Änderungskontrolle im Labor: geplante Änderung definieren, Auswirkungen auf Methode und Daten bewerten, Evaluierung planen, freigegebene Anpassungen umsetzen und das Ergebnis dokumentieren.
  • Ablaufdiagramm für den internen Audit-Prozess im Labor — Bearbeitbarer Workflow für interne Laboraudits: unabhängige Prüfung planen, Aufzeichnungen und Tätigkeiten untersuchen, Feststellungen dokumentieren, Verantwortung für die Reaktion klären und Folgemaßnahmen freigeben.

Analystenschulung

  • Ablaufdiagramm für die Schulung von Laboranalysten — Vorlage für die Schulung von Laboranalysten: zugewiesene Schulung, beaufsichtigte Praxis, nachgewiesene Kompetenz, Methodenfreigabe, Schulungsaufzeichnungen und Überwachung der Requalifizierung.
  • Ablaufdiagramm für die Qualifizierung von Laboranalysten — Vorlage für die Qualifizierung von Laboranalysten: Methodenumfang und Voraussetzungen klären, Lernen und beaufsichtigte Praxis zuweisen, Leistung bewerten, Nachweise prüfen und eine nicht akzeptierte Entscheidung eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für die Kompetenzbewertung von Analysten — Workflow zur Kompetenzbewertung von Analysten: aktuelle Kriterien und Methodenversion bestätigen, Leistung beobachten, Nachweise festhalten, gezielt coachen und nicht akzeptierte Bewertungen eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für Schulungsnachweise im Labor — Workflow für Schulungsnachweise im Labor: Quellnachweise prüfen, Teilnahme- und Beurteilungsunterlagen sichten, Abweichungen korrigieren, gelenkte Aufzeichnungen aktualisieren und nicht akzeptierte Änderungen eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für den Autorisierungsprozess von Analysten — Workflow zur Autorisierung von Analysten: Methodenumfang und Voraussetzungen prüfen, Schulungs- und Qualifikationsnachweise bewerten, Umfang festlegen, Nachschulung zuweisen und abgelehnte Entscheidungen eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für Schulungslücken im Labor — Workflow für Schulungslücken im Labor: betroffene Arbeiten klären, Nachweise bewerten, lokale Einschränkungen oder Beaufsichtigung festlegen, Maßnahmenpläne freigeben und ungelöste Lücken eskalieren.

Laborsicherheit

  • Ablaufdiagramm für Sicherheitsvorfälle im Labor — Workflow für Sicherheitsvorfälle im Labor: beobachtete Gefährdungen melden, unmittelbare Bedenken ausräumen, Nachweise sichern, Untersuchungsbedarf entscheiden, Korrekturmaßnahmen dokumentieren und nicht akzeptierten Abschluss eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für die Reaktion auf Verschüttungen im Labor — Workflow zur Reaktion auf Verschüttungen im Labor: Material und Bereichsstatus klären, das passende Standortverfahren wählen, lokale Reaktion oder Notfalleskalation steuern, Nachverfolgung prüfen und den Datensatz abschließen.
  • Ablaufdiagramm für das Abfallmanagement im Labor — Workflow für das Abfallmanagement im Labor: Abfallströme und Behälterstatus erfassen, lokale Trenn- und Kennzeichnungsverfahren anwenden, Handhabungsprobleme lösen, Rückverfolgbarkeit dokumentieren und Entsorgungsentscheidungen eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für die Risikobewertung im Labor — Workflow für die Risikobewertung im Labor: Tätigkeitsumfang klären, Gefährdungen und vorhandene Kontrollen ermitteln, weitere Kontrollen oder Freigabe zuweisen, Begründung dokumentieren und nicht akzeptierte Bewertungen eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für die Notfallreaktion im Labor — Vorlage für die Notfallreaktion im Labor: Lage und lokale Rolle klären, geltende Standortregelungen aktivieren, Unterstützung koordinieren, Wiederherstellung dokumentieren und eine nicht akzeptierte Nachprüfung eskalieren.
  • Ablaufdiagramm für das PSA-Management im Labor — Workflow für das PSA-Management im Labor: Tätigkeits- und Gefährdungskontext verstehen, Verfügbarkeit, Passform und Zustand prüfen, Lücken beheben, Eignungsentscheidungen dokumentieren und nicht akzeptierte Dispositionen eskalieren.

Externe Laborprüfung

Dokumentenlenkung

  • Ablaufdiagramm für die Dokumentenlenkung im Labor — Prozessdiagramm für die Dokumentenlenkung im Labor: Dokumentverantwortung festlegen, Revisionen entwerfen, fachliche und Freigabekommentare klären und die aktuelle gelenkte Version veröffentlichen.

Verwandte Anleitungen

  • So erstellen Sie eine visuelle SOP — So bauen Sie eine visuelle SOP: Das Diagramm trägt Reihenfolge, Verantwortliche, Entscheidungen und Übergaben, der Text trägt Toleranzen, Kriterien, Warnungen und Nachweise, und eine freigegebene Version trägt die Schulung.
  • So erstellen Sie einen Prozess zur Dokumentenlenkung — So bauen Sie einen Prozess zur Dokumentenlenkung, der auch das überholte Exemplar lenkt: Nummer und Revision, ein einziger gelenkter Ablageort, ein Einzugsschritt und eine turnusmäßige Überprüfung mit Termin.
  • So versionieren Sie eine SOP — SOP-Versionskontrolle bedeutet, jede Revision zu nummerieren, sicherheitskritische Änderungen über Nachschulung und unterschriebene Checkliste statt bloßes Lesen und Bestätigen zu leiten und das abgelöste Exemplar einzuziehen.
  • So erstellen Sie einen Nichtkonformitäten-Prozess — So gestalten Sie einen Prozess für Nichtkonformitäten: zuerst eindämmen und sperren, nach Auswirkung einstufen, den Verwendungsentscheid durch eine benannte Instanz treffen und nur begründete Fälle in die CAPA leiten.
  • So erstellen Sie einen CAPA-Prozess — So gestalten Sie einen CAPA-Prozess: Korrektur von Korrekturmaßnahme trennen, die vollständige Untersuchung risikobasiert steuern, eine belegte Grundursache verlangen und vor dem Abschluss die Wirksamkeit prüfen.
  • So erstellen Sie einen Risikobeurteilungsprozess — So gestalten Sie eine Risikobeurteilung: Kriterien und Risikoappetit vor der Bewertung abstimmen, Risiken als Ursache, Ereignis und Folge beschreiben, Brutto- und Restrisiko getrennt bewerten, Akzeptanz genehmigen.
  • So erstellen Sie einen Change-Control-Prozess — So gestalten Sie einen Change-Control-Prozess: Änderungsarten sauber definieren, die Liste der Standardänderungen kurz halten, einen Rollback-Plan verlangen und den Notfallweg zeichnen statt zu verschweigen.
  • So erstellen Sie einen Prozess für interne Audits — So gestalten Sie den internen Auditprozess als Zyklus statt als Projekt: ein risikobasiertes Auditprogramm entscheidet, was auditiert wird, jede Zuweisung wird auf Unabhängigkeit geprüft, und der Abschluss zieht eine neue Stichprobe.

QueryChart-Funktionen für Laborbetrieb

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