Ablaufdiagramm für die Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen
Editierbarer Workflow zur Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen: beabsichtigtes Ergebnis definieren, Nachweise prüfen, Rückfälle oder Defizite erkennen, Maßnahmenpläne überarbeiten und Ergebnisse festhalten.
Was ist ablaufdiagramm für die wirksamkeitsprüfung von korrekturmaßnahmen?
Die Prüfung beginnt mit dem Abruf von Umfang und Umsetzungsnachweisen der ursprünglichen Maßnahme und kontrolliert dann, ob das beabsichtigte Ergebnis und die Messgröße tatsächlich definiert sind. Eine fehlende Messgröße führt zurück zu einem geklärten Prüfplan, statt zu einem nachträglichen Bestanden-oder-nicht-Urteil einzuladen.
Zeigen die Nachweise ein Defizit oder einen Rückfall, hält der Workflow den Befund fest und fragt, ob die Maßnahme überarbeitet oder eskaliert werden muss. Dieser Weg hält fortgesetzte Überwachung und wieder geöffnete Maßnahmenentscheidungen für die verantwortliche Person und die Qualität sichtbar.
Passen Sie Nachweisquellen, Prüfzeitpunkt, Ergebnismessgrößen und Eskalationswege an die Art der Korrekturmaßnahme an. Die Vorlage schreibt keinen allgemeingültigen Wirksamkeitszeitraum und keinen Akzeptanzschwellenwert vor.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Die für die Maßnahme verantwortliche Person liefert Umfang und Umsetzungsnachweise für die Prüfung.
- Eine prüfende Person definiert oder klärt das beabsichtigte Ergebnis und die Nachweise, mit denen es bewertet wird.
- Ein Defizit oder ein Rückfall führt in die Analyse statt in eine automatische Abschlussempfehlung.
- Die Qualität hält fest, ob die Maßnahme abgeschlossen wird, überwacht bleibt oder zur Überarbeitung und Eskalation zurückgeht.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie brauchen eine einheitliche Prüfung, nachdem eine Korrekturmaßnahme in einem Laborqualitätssystem umgesetzt wurde.
- Maßnahmen werden abgeschlossen, sobald Aufgaben erledigt sind, ohne dass das beabsichtigte Ergebnis dokumentiert bewertet wurde.
- Qualität und Prozessverantwortliche brauchen einen sichtbaren Weg für Rückfälle, fortgesetzte Überwachung oder einen überarbeiteten Plan.
So funktioniert es
Definieren Sie die beabsichtigten Ergebnisse
Bestimmen Sie für jeden Maßnahmentyp das beobachtbare Ergebnis und die Nachweisquellen, die eine prüfende Person nutzen kann, ohne einen Einheitsschwellenwert zu erfinden.
Weisen Sie die Prüfbefugnis zu
Legen Sie fest, wer Nachweise liefert, wer sie unabhängig prüft und wer Abschluss, fortgesetzte Überwachung oder eine wieder geöffnete Maßnahme akzeptieren darf.
Verbinden Sie die Nacharbeitswege
Verknüpfen Sie ein Defizit oder einen Rückfall mit dem lokalen CAPA-, Untersuchungs- oder Eskalationsworkflow und bewahren Sie die Begründung für den überarbeiteten Plan auf.
Häufig gestellte Fragen
Was deckt ein Prozess zur Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen ab?
Er deckt den Abruf der Maßnahmennachweise, die Definition des beabsichtigten Ergebnisses, die Prüfung nachfolgender Beobachtungen, die Feststellung eines wirksamen Ergebnisses oder Defizits, bei Bedarf die Überarbeitung oder Eskalation der Maßnahme und die Aufbewahrung des Prüfergebnisses ab.
Warum reichen Umsetzungsnachweise nicht für den Abschluss einer Korrekturmaßnahme?
Umsetzungsnachweise zeigen, dass eine Aufgabe erledigt wurde. Eine Wirksamkeitsprüfung untersucht, ob die Maßnahme das beabsichtigte Ergebnis erreicht hat, anhand von Nachweisen, die zum jeweiligen Problem und zur Maßnahme passen.
Was geschieht, wenn eine Korrekturmaßnahme nicht wirksam ist?
Dokumentieren Sie das Defizit oder den Rückfall, entscheiden Sie, ob der Plan überarbeitet oder eskaliert werden muss, und weisen Sie die nächste verantwortliche Person zu. Die passende Reaktion hängt von Maßnahme, Auswirkung und lokaler Governance ab.
Wo dieser Prozess einzuordnen ist
In den meisten Unternehmen folgt dieser Prozess auf Ablaufdiagramm Change-Control-Prozess (Änderungslenkung) und übergibt an Ablaufdiagramm für den Abschluss von Laboruntersuchungen.
Er ist ein Schritt in Laboruntersuchungen.
Schritt 1: Ablaufdiagramm für die Triage von Qualitätsereignissen
Schritt 2: Untersuchungsprozess bei Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
Schritt 4: Ablaufdiagramm für den CAPA-Prozess im Labor
Vorlage für den CAPA-Prozess im Labor: Problemdefinition, Eindämmung, Ursachenanalyse, Planung, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung der Korrekturmaßnahmen, QS-Prüfung und Abschluss.
Schritt 5: Ablaufdiagramm für die Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen Sie sind hier
Editierbarer Workflow zur Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen: beabsichtigtes Ergebnis definieren, Nachweise prüfen, Rückfälle oder Defizite erkennen, Maßnahmenpläne überarbeiten und Ergebnisse festhalten.
Schritt 6: Ablaufdiagramm für den Abschluss von Laboruntersuchungen
Bearbeitbarer Workflow zum Abschluss von Laboruntersuchungen: Nachweise zusammenstellen, Auswirkungen und Maßnahmenstatus prüfen, offene Risiken klären, Qualitätsfreigabe einholen und den Abschlussdatensatz aktualisieren.