纠正措施有效性评审流程图
可编辑的纠正措施有效性工作流：明确预期结果、审查后续证据、识别复发或不足、修订措施计划并记录评审结果。
什么是纠正措施有效性评审流程
评审先调取原始措施范围和实施证据，再检查预期结果和衡量指标是否已确实定义。缺少衡量指标时，会退回并澄清评审计划，而不是引来事后的通过/不通过判断。
当证据显示措施不足或问题复发时，工作流会记录这一发现，并询问措施是否需要修订或上报。这条路径让持续监控和重新开启的措施决定，对措施负责人和质量部门清晰可见。
请根据纠正措施的性质，调整证据来源、评审时间、结果衡量指标和上报路径。本模板不强加统一的有效性观察期或验收阈值。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 措施负责人提供原始范围和实施证据供评审。
- 评审人定义或澄清预期结果，以及用于评估的证据。
- 不足或复发会进入分析，而不是自动给出关闭建议。
- 质量部门记录措施是关闭、继续监控，还是退回修订并上报。
何时使用本模板
- 您需要在实验室质量体系中，对已实施的纠正措施做一致的评审。
- 措施在任务完成时就被关闭，却没有对预期结果做有记录的评估。
- 质量和流程负责人需要一条清晰的路径，处理复发、继续监控或修订后的计划。
运作方式
定义预期结果
针对每一类措施，确定评审人可以使用的可观察结果和证据来源，而不必编造一刀切的阈值。
分配评审权限
设定由谁提供证据、谁独立评审，以及谁可以批准关闭、继续监控或重新开启措施。
连接返工路径
把不足或复发，链接到本地的 CAPA、调查或上报工作流，并保留修订计划的理由。
常见问题
纠正措施有效性评审流程涵盖什么？
涵盖调取措施证据、定义预期结果、审查后续观察、判定结果有效或不足、必要时修订或上报措施，并保留评审结果。
为什么只有实施证据还不足以关闭纠正措施？
实施证据只说明任务已经完成。有效性评审则依据适合具体问题和措施的证据，检验措施是否达到了预期结果。
纠正措施无效时会怎样？
记录不足或复发情况，判断计划是否需要修订或上报，并指定下一位负责人。合适的应对取决于措施、影响和本地治理。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随变更控制流程图（change control）之后，并交接给实验室调查结案流程图。
它是实验室调查中的一个步骤。
第 1 步: 质量事件分诊流程图
第 2 步: 超标（OOS）调查流程图
第 3 步: 实验室根本原因分析流程图
第 4 步: 实验室 CAPA 流程图
实验室 CAPA 工作流：问题定义、遏制、根本原因分析、纠正措施计划、实施、有效性检查、质量保证审核与关闭。
第 5 步: 纠正措施有效性评审流程图 当前位置
可编辑的纠正措施有效性工作流：明确预期结果、审查后续证据、识别复发或不足、修订措施计划并记录评审结果。
第 6 步: 实验室调查结案流程图
可编辑的实验室调查结案流程：汇总证据、评审影响与措施状态、处理遗留风险、取得质量验收并更新结案记录。