质量事件分诊流程图
可编辑的质量事件分诊流程：记录事实、采取即时防护、事件分类、分流调查或纠正，并在影响重大时升级。
什么是质量事件分诊流程
在已知事实仍不完整的时候，分诊流程帮助实验室做出前后一致的响应。它先记录事件和任何即时防护措施，再对工作和所需证据分类，而不是过早地断定原因。
图中把需要正式调查的事件与可以做有记录的本地纠正的事件分开。随后的影响判断，让初步分类不足以应对时，向治理层或受影响相关方的升级变得明确。
请根据你们的质量体系，定制事件类型、影响标准、通知路径与记录。这个流程不是通用的严重程度分级，也不能取代本地的安全与上报程序。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 报告人在受理时记录已知事实并采取即时防护措施。
- 质量分诊在事件分类之前，先决定是否需要遏制。
- 正式调查路径与有记录的纠正路径相互分开。
- 基于影响的升级决策，指出何时需要通知治理层或相关方。
何时使用本模板
- 你需要一套针对实验室质量事件、观察、偏差或关注点的首次响应流程。
- 不同团队目前对同一类事件的分类各不相同，或者不清楚下一步由谁负责。
- 你希望把事件受理与调查、纠正和升级衔接起来，而不预设每个事件都走同一条路。
运作方式
确定受理时的事实
界定报告人在不下技术结论的前提下，能够记录的事件详情、受影响的工作、即时控制措施和支持性证据。
统一分流标准
把调查、纠正与升级的决策，与经批准的本地标准以及有权做出这些判断的负责人对应起来。
链接后续流程
把调查和措施方框指向你们实验室中接收这些交接的具体流程、表单或系统。
常见问题
质量事件分诊流程图涵盖哪些内容？
涵盖受理、即时防护措施、分类、在调查与纠正之间的选择、基于影响的升级，以及对分诊决定和后续步骤的留档记录。
分诊就是调查吗？
不是。分诊记录已知情况、采取初步控制并为事件分流；调查则是在本地标准要求时，对事件做更深入的检查。
分诊之后，质量事件应由谁负责？
这取决于事件本身和本地治理方式。模板让指派变得可见，使向调查人员、流程负责人或升级小组的交接有据可查，而不是想当然。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程会交接给实验室调查流程图。
它是实验室调查中的一个步骤。
第 1 步: 质量事件分诊流程图 当前位置
可编辑的质量事件分诊流程：记录事实、采取即时防护、事件分类、分流调查或纠正，并在影响重大时升级。
第 2 步: 超标（OOS）调查流程图
OOS 调查工作流：保全数据与样品、实验室初步复核、可归属原因评估、有效性判定、扩大调查、影响评估与纠正预防措施（CAPA）。
第 3 步: 实验室根本原因分析流程图
第 4 步: 实验室 CAPA 流程图
第 5 步: 纠正措施有效性评审流程图
第 6 步: 实验室调查结案流程图