流程系列
实验室调查：从质量事件到关闭 CAPA 的六份模板
实验室调查按顺序覆盖质量事件分诊、OOS 调查、根本原因分析、实验室 CAPA、有效性检查和调查关闭，并包括偏差、不合格、事件和升级路径。
实验室调查处理不能直接采信的结果、事件或记录：超标结果、程序偏离、不合格以及对数据有影响的仪器故障。六份模板从报告事项的初步分诊排至经质量审核的纠正措施关闭，并汇集进入同一链条的其他路线。
所有事项通过 质量事件分诊 进入：记录事实、采取保护措施、分类，并路由至调查或局部纠正。OOS 结果走 OOS 调查：保全数据与样品，评估可归属原因、结果有效性和影响；复测必须有证据理由而非出于偏好结果。根因分析将问题变为经测试的解释，实验室 CAPA 计划、实施并验证措施，有效性审核确认其是否起效，关闭将证据和未结措施提交质量审核。
常见失效是没有可归属原因便以实验室错误关闭 OOS、采用第一个看似合理的根因，或 CAPA 在实施时关闭而未做有效性检查。上述每一步均为阻止其中一项而设。其他入口包括处理预期流程偏离的偏差调查、处理定义要求偏离的不合格流程，以及处理非典型事件或结果的一般实验室调查；三者都汇入根因、CAPA 和关闭。事件管理和实验室升级则让事件或需要权限的问题有受控路径抵达可提供资源的人。
有一项明确缺口：没有 OOT 调查模板。趋势信号由检测流程族中的控制图审核或环境监测趋势审核发现，实验室可将 OOS 程序形态用于处理。该流程族是站点范围 不合格到 CAPA 的实验室实例；环境监测 异常和超差校准都会作为质量事件到达这里。
流程顺序
第 1 步: 质量事件分诊流程图
可编辑的质量事件分诊流程：记录事实、采取即时防护、事件分类、分流调查或纠正，并在影响重大时升级。
第 2 步: 超标（OOS）调查流程图
OOS 调查工作流：保全数据与样品、实验室初步复核、可归属原因评估、有效性判定、扩大调查、影响评估与纠正预防措施（CAPA）。
第 3 步: 实验室根本原因分析流程图
可编辑的实验室根本原因分析流程：界定问题、梳理促成因素、检验证据、制定纠正方案并批准行动移交。
第 4 步: 实验室 CAPA 流程图
实验室 CAPA 工作流：问题定义、遏制、根本原因分析、纠正措施计划、实施、有效性检查、质量保证审核与关闭。
第 5 步: 纠正措施有效性评审流程图
可编辑的纠正措施有效性工作流：明确预期结果、审查后续证据、识别复发或不足、修订措施计划并记录评审结果。
第 6 步: 实验室调查结案流程图
可编辑的实验室调查结案流程：汇总证据、评审影响与措施状态、处理遗留风险、取得质量验收并更新结案记录。
同属本系列
- 实验室调查流程图 — 实验室调查流程：保全证据、界定事件、评估可确认原因、判定数据有效性、影响评估、纠正措施与结案。
- 实验室偏差调查流程图 — 可编辑的实验室偏差调查工作流：遏制、收集证据、原因评估、影响审查、CAPA 或升级后续行动，以及经质量批准的关闭。
- 实验室不符合项流程图 — 实验室不符合项流程：隔离控制、分类、纠正、调查、样品或数据影响评估、纠正措施，以及经质量批准的结案。
- 实验室事件管理流程图 — 可编辑的实验室事件管理工作流：保护人员、工作与证据，评估影响，转入调查、升级管理层决策并记录关闭。
- 实验室升级处理流程图 — 可编辑的实验室升级处理工作流：记录问题、控制即时风险、评估紧急程度与范围、引入管理层或专家小组，并沟通有人负责的后续步骤。
应用于以下行业
相关指南
- 如何创建根本原因分析流程图 — 如何画一张替你选方法的根本原因分析流程图：排在所有方法之前的证据关口、区分一条因果链与多个原因的分岔，以及每种方法各自停在哪里。
- 如何创建 CAPA 流程 — 如何设计 CAPA 流程：把纠正与纠正措施分开，按风险设置全面调查的关口，要求根本原因经过验证，并在结案前验证有效性。
- 如何创建不合格品处理流程 — 如何设计不合格品处理流程：先围堵并隔离，按影响程度分级，由明确的授权者决定处置方式，只把确有必要的案件转入 CAPA。