实验室偏差调查流程图
可编辑的实验室偏差调查工作流：遏制、收集证据、原因评估、影响审查、CAPA 或升级后续行动，以及经质量批准的关闭。
什么是实验室偏差调查流程
工作流从保护现场、证据和偏差记录开始，然后判断即时遏制是否真正有效。若无效，流程要求先加强控制并通知有关方，再进入时间线与证据环节。
在证据支持之前，原因假设不被视为结论。当原因仍不确定时，调查负责人可以延长审查，或请专家参与，然后再评估影响和后续措施。
请根据实验室的活动与风险控制，调整遏制措施、调查方法、影响标准和升级路径。这份可编辑的流程图并不规定统一的调查深度或关闭门槛。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 报告人在调查工作开始前，先保护偏差记录和受影响的证据。
- 遏制无效的判断，会带来额外的控制和通知。
- 调查负责人收集时间线，并检验原因假设是否有证据支持。
- 质量部门把影响评估与 CAPA、升级或经批准的调查总结连接起来。
何时使用本模板
- 你们需要一套可编辑的流程，处理实验室偏离已批准程序、条件或预期活动的情况。
- 团队需要把即时遏制，与之后基于证据的原因及影响评估区分开来。
- 你们希望让不确定的原因和额外的专家审查保持可见，而不是被迫过早下结论。
运作方式
定义偏差触发条件
把起始事件替换为在你们场所启动偏差的观察、记录或通知，并说明谁可以作出初始报告。
设定证据职责
指明谁保全记录、谁牵头访谈或技术审查，以及在接受原因结论之前，何时必须有专家参与。
衔接后续路径
把 CAPA 与升级节点连接到负责这些措施的本地系统，使调查总结本身不会成为最终记录。
常见问题
实验室偏差调查流程涵盖什么？
它涵盖报告与遏制、收集证据、评估原因假设、审查影响、在需要时指派 CAPA 或升级后续行动，以及经批准的总结记录。
为什么要检验遏制是否有效？
最初的措施未必能完全控制受影响的工作、证据或复发风险。这一判断提供了一条明确的路径，在团队依赖后续调查步骤之前先强化控制。
如果原因仍不确定怎么办？
延长证据审查，请合适的专家参与，并记录已知的情况。下一步取决于具体事件和本地流程；没有证据支持的原因不应被记录为已确认。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随实验室不符合项流程图之后，并交接给实验室根本原因分析流程图。
前置流程
- 实验室不符合项流程图 — 实验室不符合项流程：隔离控制、分类、纠正、调查、样品或数据影响评估、纠正措施，以及经质量批准的结案。
- 环境监测超限处理流程图 — 环境监测超限工作流：核实信号、保护受影响工作、确定区域、评估背景与影响、批准处置，并对未解决的情形升级。
- 质量事件分诊流程图 — 可编辑的质量事件分诊流程：记录事实、采取即时防护、事件分类、分流调查或纠正，并在影响重大时升级。
后续流程
- 实验室根本原因分析流程图 — 可编辑的实验室根本原因分析流程：界定问题、梳理促成因素、检验证据、制定纠正方案并批准行动移交。
- 实验室 CAPA 流程图 — 实验室 CAPA 工作流：问题定义、遏制、根本原因分析、纠正措施计划、实施、有效性检查、质量保证审核与关闭。