Flowchart for undersøgelse af laboratorieafvigelser
Redigerbart workflow til undersøgelse af laboratorieafvigelser: afgrænsning, indsamling af dokumentation, årsagsvurdering, konsekvensgennemgang, CAPA eller eskalering og kvalitetsgodkendt lukning.
Hvad er flowchart for undersøgelse af laboratorieafvigelser?
Workflowet begynder med at sikre området, dokumentationen og afvigelsesoptegnelsen og spørger derefter, om den umiddelbare afgrænsning faktisk er effektiv. Er den ikke det, kalder processen på stærkere kontrol og underretning, før undersøgelsen går videre til tidslinje og dokumentation.
En årsagshypotese behandles ikke som en konklusion, før dokumentationen understøtter den. Er årsagen fortsat usikker, kan undersøgelseslederen forlænge gennemgangen eller inddrage specialister, før konsekvenser og opfølgende handlinger vurderes.
Tilpas afgrænsende foranstaltninger, undersøgelsesmetoder, konsekvenskriterier og eskaleringsveje til laboratoriets aktiviteter og risikokontroller. Diagrammet foreskriver ikke en universel undersøgelsesdybde eller lukningstærskel.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- En indberetter sikrer afvigelsesoptegnelsen og den berørte dokumentation, før undersøgelsesarbejdet begynder.
- En beslutning om, at afgrænsningen er ineffektiv, fører til yderligere kontroller og underretning.
- Undersøgelseslederen indsamler tidslinje og tester, om en årsagshypotese er understøttet.
- Kvalitet forbinder konsekvensvurderingen med CAPA, eskalering eller et godkendt undersøgelsesresumé.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I har brug for en redigerbar proces til en afvigelse i laboratoriet fra en godkendt procedure, betingelse eller forventet aktivitet.
- Teams skal skelne mellem umiddelbar afgrænsning og den senere dokumentationsbaserede vurdering af årsag og konsekvens.
- I vil have, at usikre årsager og yderligere specialistgennemgang forbliver synlige i stedet for at blive presset ind i en for tidlig konklusion.
Sådan fungerer det
Definér udløsere for afvigelser
Erstat den indledende hændelse med de observationer, optegnelser eller underretninger, der starter en afvigelse på jeres lokation, herunder hvem der kan foretage den første indberetning.
Fastlæg roller for dokumentation
Angiv, hvem der sikrer optegnelser, hvem der leder interview eller teknisk gennemgang, og hvornår en specialist skal inddrages, før en årsagskonklusion accepteres.
Forbind opfølgningsveje
Knyt CAPA- og eskaleringsfelterne til de lokale systemer, der ejer disse handlinger, så undersøgelsesresuméet ikke i sig selv bliver den endelige optegnelse.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker en proces for undersøgelse af laboratorieafvigelser?
Den dækker indberetning og afgrænsning, indsamling af dokumentation, vurdering af en årsagshypotese, konsekvensgennemgang, tildeling af CAPA eller eskalering, hvor det er nødvendigt, og en godkendt resuméoptegnelse.
Hvorfor teste, om afgrænsningen er effektiv?
En første handling kontrollerer måske ikke fuldt ud det berørte arbejde, dokumentationen eller risikoen for gentagelse. Beslutningen skaber en tydelig vej til at styrke kontrollerne, før teamet støtter sig til de senere trin i undersøgelsen.
Hvad hvis årsagen forbliver usikker?
Forlæng gennemgangen af dokumentationen, inddrag den rette ekspertise, og dokumentér, hvad der er kendt. Det rette næste skridt afhænger af hændelsen og den lokale proces. En ikke-understøttet årsag bør ikke registreres som bekræftet.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter Flowchart for afvigelseshåndtering i laboratoriet og sender videre til Flowchart for grundårsagsanalyse i laboratoriet.
Kommer før
- Flowchart for afvigelseshåndtering i laboratoriet — Workflow for laboratorieafvigelser: inddæmning, klassificering, korrektion, undersøgelse, vurdering af konsekvenser for prøver og data, korrigerende handling og kvalitetsgodkendt afslutning.
- Flowchart for afvigelse i miljøovervågning — Workflow til afvigelser i miljøovervågning: verificér et signal, beskyt berørt arbejde, identificér området, vurdér kontekst og konsekvens, godkend disposition og eskalér uløste sager.
- Flowchart for triage af kvalitetshændelser — Redigerbart workflow til triage af kvalitetshændelser: registrér fakta, iværksæt umiddelbare sikringsforanstaltninger, klassificér hændelsen, rutér undersøgelse eller korrektion og eskalér væsentlig konsekvens.
Kommer efter
- Flowchart for grundårsagsanalyse i laboratoriet — Redigerbart workflow for grundårsagsanalyse i laboratoriet: definér et problem, kortlæg medvirkende faktorer, test dokumentationen, udvikl korrigerende muligheder og godkend overdragelsen til handling.
- Flowchart for CAPA-proces i laboratorium — CAPA-workflow til laboratorier: problemdefinition, afgrænsning, årsagsanalyse, planlægning og implementering af korrigerende handlinger, effektivitetskontrol, QA-gennemgang og lukning.