Flowchart for grundårsagsanalyse i laboratoriet
Redigerbart workflow for grundårsagsanalyse i laboratoriet: definér et problem, kortlæg medvirkende faktorer, test dokumentationen, udvikl korrigerende muligheder og godkend overdragelsen til handling.
Hvad er flowchart for grundårsagsanalyse i laboratoriet?
En brugbar grundårsagsanalyse begynder med en problembeskrivelse, som dokumentationen kan understøtte. Skabelonen sender en uklar beskrivelse tilbage til indsamling af fakta, før fageksperter kortlægger hændelsesforløb og medvirkende faktorer.
Beslutningen om grundårsagen har en reel vej til omarbejdning: Hypoteser uden støtte vender tilbage til test eller yderligere ekspertise. Når en årsag er understøttet, vurderer teamet, om den foreslåede handling adresserer både årsagen og den relevante risiko, før Kvalitet godkender overdragelsen.
Tilpas analyseværktøjer, krav til dokumentation, roller og styring af handlinger til det problem, der undersøges. Diagrammet påstår ikke, at én metode eller ét workshopformat passer til alle laboratorieproblemer.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- En facilitator definerer problemet og sender beskrivelser uden støtte tilbage til afklaring.
- Fageksperter kortlægger hændelsesforløbet og de medvirkende faktorer, før en årsag udpeges.
- Hypoteser uden støtte løber gennem yderligere test eller ekspertinput i stedet for at blive til konklusioner.
- Kvalitet vurderer, om den foreslåede handling adresserer den understøttede årsag og risikoen.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I skal analysere et tilbagevendende, væsentligt eller vanskeligt laboratorieproblem, før I vælger korrigerende handling.
- Teams har en tendens til at registrere en sandsynlig årsag uden at vise den dokumentation eller de alternativer, de har overvejet.
- I vil have et redigerbart facilitationskort, der forbinder analysens resultat med en ansvarlig handlingsproces.
Sådan fungerer det
Afgræns problemet
Beskriv hændelsen, det berørte arbejde, den kendte periode og de dokumentationskilder, der udgør problemet. Undgå en bred beskrivelse, der ikke kan afprøves.
Vælg analyseværktøjer
Tilføj den årsagskortlægning, datagennemgang, de interviews eller tekniske test, der passer til problemet, sammen med de eksperter, der kan fortolke dem.
Definér overdragelsen til handling
Forbind det godkendte handlingsfelt med den CAPA-, afvigelses- eller andre lokale proces, der ejer implementeringen og gennemgangen af effekten.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker en proces for grundårsagsanalyse i laboratoriet?
Den dækker definition af et understøttet problem, kortlægning af hændelser og faktorer, test af hypoteser om årsagen, udvikling af korrigerende muligheder, gennemgang af om handlingerne adresserer årsagen og registrering af en godkendt overdragelse.
Hvorfor have en vej for hypoteser uden støtte?
En plausibel forklaring er ikke nødvendigvis en understøttet årsag. Omarbejdningsvejen bevarer usikkerheden, leder teamet mod mere dokumentation eller ekspertise og mindsker presset for at afslutte analysen for tidligt.
Er grundårsagsanalyse det samme som CAPA?
Grundårsagsanalyse undersøger, hvorfor et problem opstod. CAPA eller en anden handlingsproces kan bruge analysen til at planlægge, gennemføre og evaluere opfølgningen. De to processer bør være forbundne, men adskilte.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter Flowchart for laboratorieundersøgelse og sender videre til Flowchart for CAPA-proces i laboratorium.
Den er ét trin i Laboratorieundersoegelser.
Trin 2: Proces for OOS-undersøgelse (uden for specifikation)
Workflow for OOS-undersøgelse: sikring af data og prøver, indledende laboratoriereview, vurdering af tilskrivelig årsag, gyldighedsbeslutninger, udvidet undersøgelse, konsekvensvurdering og CAPA.
Trin 3: Flowchart for grundårsagsanalyse i laboratoriet Du er her
Redigerbart workflow for grundårsagsanalyse i laboratoriet: definér et problem, kortlæg medvirkende faktorer, test dokumentationen, udvikl korrigerende muligheder og godkend overdragelsen til handling.
Trin 4: Flowchart for CAPA-proces i laboratorium
CAPA-workflow til laboratorier: problemdefinition, afgrænsning, årsagsanalyse, planlægning og implementering af korrigerende handlinger, effektivitetskontrol, QA-gennemgang og lukning.
Trin 5: Flowchart for effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger