Flowchart for effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger
Redigerbar workflow til effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger: definér det tilsigtede udfald, gennemgå opfølgende dokumentation, identificér gentagelse eller utilstrækkelighed, revidér handlingsplaner og registrér resultatet.
Hvad er flowchart for effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger?
Gennemgangen begynder med at hente den oprindelige handlings omfang og dokumentation for implementeringen og kontrollerer derefter, om det tilsigtede udfald og målet faktisk er defineret. Et manglende mål vender tilbage til en afklaret gennemgangsplan i stedet for at invitere til en bagudrettet vurdering af bestået eller ikke bestået.
Når dokumentationen viser en utilstrækkelighed eller en gentagelse, registrerer workflowet fundet og spørger, om handlingen skal revideres eller eskaleres. Den vej holder fortsat overvågning og genåbnede handlingsbeslutninger synlige for den handlingsansvarlige og for Kvalitet.
Tilpas dokumentationskilder, tidsplan for gennemgang, udfaldsmål og eskaleringsveje til den korrigerende handlings art. Skabelonen pålægger ikke en generel effektivitetsperiode eller acceptgrænse.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- En handlingsansvarlig leverer den oprindelige handlings omfang og dokumentation for implementeringen til gennemgang.
- En reviewer definerer eller præciserer det tilsigtede udfald og den dokumentation, der bruges til at vurdere det.
- En utilstrækkelighed eller gentagelse går til analyse og ikke til en automatisk anbefaling om lukning.
- Kvalitet registrerer, om handlingen lukkes, fortsat overvåges eller returneres til revision og eskalering.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I har brug for en ensartet gennemgang, efter en korrigerende handling er gennemført i et laboratoriums kvalitetssystem.
- Handlinger lukkes, når opgaverne er færdige, uden en dokumenteret vurdering af det tilsigtede udfald.
- Kvalitet og procesejere har brug for en synlig vej for gentagelse, fortsat overvågning eller en revideret plan.
Sådan fungerer det
Definér tilsigtede udfald
Angiv for hver handlingstype det observerbare udfald og de dokumentationskilder, en reviewer kan bruge, uden at opfinde en tærskel, der passer til alt.
Tildel kompetence til gennemgang
Fastlæg, hvem der leverer dokumentation, hvem der uafhængigt gennemgår den, og hvem der kan acceptere en lukning, fortsat overvågning eller en genåbnet handling.
Forbind veje til fornyet arbejde
Knyt en utilstrækkelighed eller gentagelse til den lokale CAPA-, undersøgelses- eller eskaleringsworkflow, og bevar begrundelsen for den reviderede plan.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker en proces for effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger?
Den dækker indhentning af dokumentation for handlingen, definition af det tilsigtede udfald, gennemgang af opfølgende observationer, vurdering af et effektivt resultat eller en utilstrækkelighed, revision eller eskalering af handlingen ved behov og opbevaring af resultatet af gennemgangen.
Hvorfor er dokumentation for implementering ikke nok til at lukke en korrigerende handling?
Implementering viser, at en opgave er udført. En effektivitetsvurdering undersøger, om handlingen opnåede det tilsigtede udfald, ud fra dokumentation, der passer til det konkrete problem og den konkrete handling.
Hvad sker der, når en korrigerende handling ikke er effektiv?
Dokumentér utilstrækkeligheden eller gentagelsen, afgør om planen skal revideres eller eskaleres, og tildel næste ejer. Den rette reaktion afhænger af handlingen, konsekvensen og den lokale styring.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter Flowchart for ændringsstyring (change control) og sender videre til Flowchart for afslutning af laboratorieundersøgelse.
Den er ét trin i Laboratorieundersoegelser.
Trin 2: Proces for OOS-undersøgelse (uden for specifikation)
Trin 4: Flowchart for CAPA-proces i laboratorium
CAPA-workflow til laboratorier: problemdefinition, afgrænsning, årsagsanalyse, planlægning og implementering af korrigerende handlinger, effektivitetskontrol, QA-gennemgang og lukning.
Trin 5: Flowchart for effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger Du er her
Redigerbar workflow til effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger: definér det tilsigtede udfald, gennemgå opfølgende dokumentation, identificér gentagelse eller utilstrækkelighed, revidér handlingsplaner og registrér resultatet.
Trin 6: Flowchart for afslutning af laboratorieundersøgelse
Redigerbart workflow til afslutning af laboratorieundersøgelser: saml dokumentation, gennemgå konsekvenser og handlingsstatus, afklar åbne risici, indhent kvalitetsgodkendelse og opdatér afslutningsregistreringen.