Proces for OOS-undersøgelse (uden for specifikation)
Workflow for OOS-undersøgelse: sikring af data og prøver, indledende laboratoriereview, vurdering af tilskrivelig årsag, gyldighedsbeslutninger, udvidet undersøgelse, konsekvensvurdering og CAPA.
Hvad er proces for OOS-undersøgelse (uden for specifikation)?
Diagrammet bevarer de oprindelige data og prøven, afprøver om dokumentationen understøtter en tilskrivelig laboratoriemæssig årsag og udvider derefter undersøgelsen og konsekvensvurderingen, hvis resultatet fortsat er gyldigt. Det er bevidst et udgangspunkt: tilpas roller, kriterier, registreringer og eskaleringsgrænser til de ydelser og risici, jeres laboratorium faktisk håndterer.
De afgørende grene er ikke fodnoter. Om data og prøver er sikret, om der er en åbenlys tilskrivelig laboratoriemæssig årsag, og om det oprindelige resultat er ugyldiggjort af dokumentationen, afgør, om rutinearbejdet kan fortsætte, eller om laboratoriet må standse, afklare, undersøge eller eskalere arbejdet.
Skabelonen dokumenterer ikke overholdelse af nogen standard eller regulering. Bekræft de procedurer, sikkerhedskontroller, godkendelsesroller og opbevaringskrav, der gælder på jeres site, før den sættes i kraft.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Fem faser fra sikring af dokumentation til lukning på tværs af de roller, der ejer workflowet.
- En dokumenteret positiv og negativ vej for sikringen af data og prøver, så en undtagelse forbliver synlig i stedet for at forsvinde ud af forløbet.
- Kontrolpunktet for en åbenlys tilskrivelig laboratoriemæssig årsag, før rutinearbejdet fortsætter, med en vej til standsning, undersøgelse eller afhjælpning, hvis det ikke er tilfældet.
- En afsluttende beslutning om, hvorvidt det oprindelige resultat er ugyldiggjort af dokumentationen, der sender begge udfald gennem kontrollerede registreringer og lukning.
- Redigerbare swimlanes og tekster, der kan tilpasses laboratoriets godkendte metoder, lokale formularer og kvalitetssystemets terminologi.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I har brug for et overordnet OOS-beslutningstræ, der forhindrer, at man tester sig til overholdelse, og som samtidig kan tilpasses jeres produkt, metode, kvalitetssystem og gældende krav.
- I reviderer en SOP, undervisningsmateriale eller et auditklart procesdiagram og vil have fejlvejene synlige ved siden af rutinevejen.
- Flere teams ejer dele af workflowet og har brug for et fælles overblik over overleveringer, dokumentation og eskaleringspunkter.
Sådan fungerer det
Angiv de reelle roller og registreringer
Erstat eksempelbanerne med de personer, der faktisk udfører Analytiker / Laborant, Laboratorieleder og Kvalitetssikring. Tilføj den SOP, formular, det system eller den logbog, der giver dokumentation ved hver overlevering.
Definér beslutningskriterierne
Skriv den sitespecifikke regel bag hver beslutning, især om data og prøver er sikret, om der er en åbenlys tilskrivelig laboratoriemæssig årsag, og om det oprindelige resultat er ugyldiggjort af dokumentationen. Lad ikke en resultatafhængig beslutning bero på uformelt skøn.
Test undtagelsesvejene
Gennemgå en nylig ikke-rutinemæssig sag gennem grenene for standsning, afklaring, undersøgelse eller afhjælpning. Ret diagrammet, hvor den faktiske respons afviger fra udkastet.
Godkend og gennemgå proceduren
Send den færdige proces gennem jeres dokumentstyring og godkendelse, oplær de berørte roller og gennemgå den, når metoder, systemer, ansvar eller risici ændrer sig.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad dækker denne proces for OOS-undersøgelse (uden for specifikation)?
Diagrammet bevarer de oprindelige data og prøven, afprøver om dokumentationen understøtter en tilskrivelig laboratoriemæssig årsag og udvider derefter undersøgelsen og konsekvensvurderingen, hvis resultatet fortsat er gyldigt. Det indeholder de beslutningspunkter og undtagelsesruter, der skal til for at forhindre, at en fejlet kontrol eller en uklar overlevering behandles som rutinearbejde.
Kan skabelonen bruges i et reguleret laboratorium?
Den er et redigerbart udgangspunkt og ikke en påstand om overholdelse. Regulerede og akkrediterede laboratorier bør afstemme roller, registreringer, acceptkriterier, metodekontroller og godkendelser med deres gældende rammer og godkendte kvalitetssystem.
Hvordan tilpasser vi workflowet?
Start med de registreringer og roller, der faktisk bruges på sitet, definér kriterierne bag hver beslutning, og test derefter undtagelsesgrenene mod en nylig reel sag. Fjern trin, der ikke forekommer, og tilføj nødvendige lokale kontroller før godkendelse.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter Flowchart for testproces i laboratoriet og sender videre til Flowchart for grundårsagsanalyse i laboratoriet.
Den er ét trin i Laboratorieundersoegelser.
Trin 1: Flowchart for triage af kvalitetshændelser
Redigerbart workflow til triage af kvalitetshændelser: registrér fakta, iværksæt umiddelbare sikringsforanstaltninger, klassificér hændelsen, rutér undersøgelse eller korrektion og eskalér væsentlig konsekvens.
Trin 2: Proces for OOS-undersøgelse (uden for specifikation) Du er her
Workflow for OOS-undersøgelse: sikring af data og prøver, indledende laboratoriereview, vurdering af tilskrivelig årsag, gyldighedsbeslutninger, udvidet undersøgelse, konsekvensvurdering og CAPA.
Trin 3: Flowchart for grundårsagsanalyse i laboratoriet
Redigerbart workflow for grundårsagsanalyse i laboratoriet: definér et problem, kortlæg medvirkende faktorer, test dokumentationen, udvikl korrigerende muligheder og godkend overdragelsen til handling.
Trin 5: Flowchart for effektivitetsvurdering af korrigerende handlinger