Gantt-diagram til analytisk metodevalidering med overlappende kørsler
Redigerbart Gantt-diagram til validering af laboratoriemetoder: protokol, leveringstid på referencestandarder, overlappende valideringskørsler, undersøgelse af OOS, rapport og godkendelse med fire milepæle.
Hvad er gantt-diagram til analytisk metodevalidering med overlappende kørsler?
Validering af en analytisk metode ligner en liste af forsøg, men kalenderen afgøres andre steder. Protokollen skal være godkendt, før en valideringskørsel tæller. Referencestandarder og reagenser har en leveringstid, som ingen ved bænken styrer. Instrument- og analytikertid deles, så kørsler, der i teorien kunne overlappe, i praksis forskydes. Og når et resultat falder uden for sit acceptkriterium, skal en undersøgelse være færdig, før de berørte kørsler gentages. En tidslinje gør de ventetider synlige, før det første glas er klargjort.
Skabelonen har fire grupper: Protokol og materialer, Valideringsforsøg, Resultater og undersøgelse samt Rapport og godkendelse. Den har 22 opgaver, hvoraf fire er milepæle. "Definer omfang og acceptkriterier" er den eneste opgave, der starter først. Den fører til "Skriv valideringsprotokol" og, på et parallelt spor, til "Bestil referencestandarder og reagenser". Milepælen "Protokol godkendt" følger efter "Gennemgå og godkend protokol", og "Materialer klar" følger efter "Vent på levering af materialer" (12 arbejdsdage) og "Kvalificér standarder og klargør opløsninger". "Gennemfør systemegnethedstest" venter på begge milepæle, så den lange leveringstid er som regel den dato, du skal holde øje med, ikke protokollen.
Forsøgsgruppen er der, hvor planen adskiller sig fra et almindeligt projekt. "Gennemfør specificitet og tvungen nedbrydning" (5 arbejdsdage) kommer først. "Gennemfør linearitet og område" starter 1 dag efter, at den er startet, "Gennemfør genfinding (nøjagtighed)" starter 2 dage efter, at linearitet er startet, og både "Gennemfør repeterbarhed og intermediær præcision" (starter 2 dage efter, at genfinding er startet) og "Gennemfør robusthedsvariationer" (starter 3 dage efter) følger. Kørslerne overlapper, fordi forskellige prøver og forskellige analytikere kan dele et vindue, men hver starter først, efter at den foregående er begyndt, så du stadig kan ændre kurs ud fra det, du lærer.
"Behandl data og beregn statistik" starter 3 dage efter, at genfinding er startet, så de tidlige resultater gennemgås, mens de senere kørsler afsluttes, og den slutter 2 dage efter, at repeterbarheds- og robusthedskørslerne er sluttet. Derefter ligger "Undersøg resultater uden for specifikation" (6 arbejdsdage) og "Gentag berørte kørsler" (4) på vejen til milepælen "Forsøg afsluttet". Mange valideringer får ikke brug for dem. Behold opgaverne som en reserve, forkort dem eller slet dem, og se effekten på slutdatoen. "Skriv valideringsrapport" starter 2 dage inde i databehandlingen og slutter 1 dag efter "Forsøg afsluttet". Derefter lukker "Kvalitetsgennemgang af rapport", "Godkend rapport og metode" og milepælen "Metode valideret og godkendt" planen. Alle varigheder er eksempler.
En tidslinje planlægger arbejdet. Den gør ikke en metode valideret, et resultat acceptabelt eller en rapport godkendt. Acceptkriterier, afvigelser og godkendelser følger dine egne procedurer og registreres i dine egne systemer. Til processen bag planen kan du bruge skabelonen til analytisk metodevalidering, skabelonen til håndtering af OOS-undersøgelser og skabelonen til metodeoverdragelse mellem laboratorier.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Fire grupper, Protokol og materialer, Valideringsforsøg, Resultater og undersøgelse samt Rapport og godkendelse, med 22 opgaver og fire milepæle: "Protokol godkendt", "Materialer klar", "Forsøg afsluttet" og "Metode valideret og godkendt".
- Et materialespor ved siden af protokollen: "Bestil referencestandarder og reagenser" fører til "Vent på levering af materialer" (12 arbejdsdage) og "Kvalificér standarder og klargør opløsninger", uafhængigt af "Skriv valideringsprotokol" indtil "Gennemfør systemegnethedstest".
- Overlappende valideringskørsler: "Gennemfør linearitet og område" starter 1 dag efter, at "Gennemfør specificitet og tvungen nedbrydning" er startet, og "Gennemfør genfinding (nøjagtighed)" starter 2 dage efter, at linearitet er startet.
- En reserve til "Undersøg resultater uden for specifikation" og "Gentag berørte kørsler" mellem "Behandl data og beregn statistik" og "Forsøg afsluttet".
- En rapport, der starter tidligt: "Skriv valideringsrapport" starter 2 dage efter, at "Behandl data og beregn statistik" er startet, og slutter 1 dag efter "Forsøg afsluttet", før "Kvalitetsgennemgang af rapport".
Hvornår du skal bruge skabelonen
- Du planlægger validering af en ny eller ændret analytisk metode og skal bruge datoer, som analytikere, kvalitet og instrumentejeren kan blive enige om.
- En referencestandard eller et reagens har lang leveringstid, og du vil se, om den og ikke protokollen afgør slutdatoen.
- Du vil vise, hvor meget overlap mellem kørsler instrumentet og analytikerne tillader, og hvad en gentagen kørsel gør ved planen.
- Du vil have et gentageligt skelet, som hver metode eller hvert produkt kan tilpasse, før protokollen skrives.
Planen, opgave for opgave
Alle opgaver i diagrammet med længde i arbejdsdage og det, de venter på. En afhængighed er et trinnummer; SS er start-til-start, FF er slut-til-slut, og +n er en forsinkelse i arbejdsdage.
| # | Opgave | Gruppe | Arbejdsdage | Afhænger af |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Definer omfang og acceptkriterier | Protokol og materialer | 3 | |
| 2 | Skriv valideringsprotokol | Protokol og materialer | 4 | 1 |
| 3 | Gennemgå og godkend protokol | Protokol og materialer | 3 | 2 |
| 4 | Protokol godkendt | Protokol og materialer | Milepæl | 3 |
| 5 | Bestil referencestandarder og reagenser | Protokol og materialer | 2 | 1 |
| 6 | Vent på levering af materialer | Protokol og materialer | 12 | 5 |
| 7 | Kvalificér standarder og klargør opløsninger | Protokol og materialer | 3 | 6 |
| 8 | Materialer klar | Protokol og materialer | Milepæl | 7 |
| 9 | Gennemfør systemegnethedstest | Valideringsforsøg | 2 | 4, 8 |
| 10 | Gennemfør specificitet og tvungen nedbrydning | Valideringsforsøg | 5 | 9 |
| 11 | Gennemfør linearitet og område | Valideringsforsøg | 4 | 10SS+1 |
| 12 | Gennemfør genfinding (nøjagtighed) | Valideringsforsøg | 5 | 11SS+2 |
| 13 | Gennemfør repeterbarhed og intermediær præcision | Valideringsforsøg | 6 | 12SS+2 |
| 14 | Gennemfør robusthedsvariationer | Valideringsforsøg | 4 | 12SS+3 |
| 15 | Behandl data og beregn statistik | Resultater og undersøgelse | 4 | 12SS+3, 13FF+2, 14FF+2 |
| 16 | Undersøg resultater uden for specifikation | Resultater og undersøgelse | 6 | 15 |
| 17 | Gentag berørte kørsler | Resultater og undersøgelse | 4 | 16 |
| 18 | Forsøg afsluttet | Resultater og undersøgelse | Milepæl | 17 |
| 19 | Skriv valideringsrapport | Rapport og godkendelse | 5 | 15SS+2, 18FF+1 |
| 20 | Kvalitetsgennemgang af rapport | Rapport og godkendelse | 3 | 19 |
| 21 | Godkend rapport og metode | Rapport og godkendelse | 2 | 20 |
| 22 | Metode valideret og godkendt | Rapport og godkendelse | Milepæl | 21 |
Sådan fungerer det
Start protokollen og bestillingen samtidig
Behold "Skriv valideringsprotokol" og "Bestil referencestandarder og reagenser" som separate opgaver, der begge følger "Definer omfang og acceptkriterier". Erstat "Vent på levering af materialer" med den leveringstid, din leverandør oplyser.
Hold kørslerne bag begge porte
"Gennemfør systemegnethedstest" venter på "Protokol godkendt" og "Materialer klar". Hvis en del af arbejdet må starte tidligere efter dine egne procedurer, så ændr den afhængighed bevidst.
Indstil overlappet mellem kørslerne
Kørslerne for linearitet, genfinding, repeterbarhed og robusthed er forbundet start-til-start med forsinkelser på 1 til 3 dage. Øg forsinkelserne, når analytikere eller instrumentet ikke kan arbejde parallelt, eller link kørslerne efter hinanden.
Beslut, hvordan undersøgelsen behandles
Behold "Undersøg resultater uden for specifikation" og "Gentag berørte kørsler" som en buffer, forkort dem, hvis din historik viser få fejl, eller slet dem. Sammenlign slutdatoen med den dato, du har brug for.
Skriv rapporten, mens data behandles
"Skriv valideringsrapport" starter tidligt og er forbundet slut-til-slut til "Forsøg afsluttet" med en forsinkelse på 1 dag. Fjern overlappet, hvis din procedure kræver komplette data først.
Tilføj ejere, del og eksportér
Sæt den ansvarlige på under Personer, del diagrammet med analytikerne og kvalitetsreviewerne, og eksportér en PDF eller CSV, når du har brug for en kopi til valideringsmappen.
Ofte stillede spørgsmål
Hvor lang tid tager metodevalidering?
Det afhænger af metoden, antallet af parametre, instrumentets tilgængelighed og hvor mange resultater der skal undersøges. Varighederne her er eksempler. Erstat dem med dine egne, og aflæs slutdatoen i diagrammet.
Gør diagrammet en metode valideret?
Nej. Det planlægger arbejdet. Validering afhænger af din protokol, dine acceptkriterier og dit kvalitetssystem, og resultater og godkendelser registreres i dine egne systemer. Diagrammet viser, hvornår hver del er tænkt til at ske.
Hvorfor er undersøgelsesopgaverne med i planen?
Fordi et resultat uden for sit acceptkriterium stopper de berørte kørsler, indtil årsagen er forstået. Mange valideringer får aldrig brug for pladsen, så se den som en buffer, du kan forkorte eller slette. Til selve arbejdsgangen kan du bruge skabelonen til OOS-undersøgelser, og til buffer generelt vejledningen om buffertid i Gantt-diagrammer.
Kan jeg tilføje eller fjerne valideringsparametre?
Ja. Tilføj en opgave for hver parameter, din protokol kræver, for eksempel detektionsgrænse eller opløsningers stabilitet, og link den start-til-start til den kørsel, den kan dele vindue med. Vejledningen om overlappende opgaver i Gantt-diagrammer forklarer linktyperne.
Kan jeg bruge det til en metodeoverdragelse eller verifikation?
Med ændringer. Fjern de forsøg, du ikke har brug for, og tilføj det modtagende laboratoriums kørsler. Til overdragelsen kan du bruge skabelonen til metodeoverdragelse, og til en beslægtet kvalitetsplan skabelonen til auditforberedelse.