分析方法驗證甘特圖：附重疊運行
可編輯的實驗室方法驗證甘特圖：方案、參考標準品交期、重疊的驗證運行、超標調查、報告及批准，附四個里程碑。
甚麼是分析方法驗證甘特圖：附重疊運行流程
驗證分析方法看似一份實驗清單，但日程其實由別處決定。方案獲批准之前，任何驗證運行都不算數；參考標準品和試劑的交期，不是實驗枱旁的人可以控制的；儀器和分析員的時間是共用的，理論上可以重疊的運行，實際上要錯開；而當結果超出接受標準，須先完成調查，才可重複受影響的運行。時間線讓你在準備第一支樣品瓶之前，已看到這些等候。
這個範本分四個組別：方案與物料、驗證實驗、結果與調查，以及報告與批准。共有 22 項工作，其中四項是里程碑。「訂定範圍及接受標準」是唯一的起始工作，通往「草擬驗證方案」，並在另一條並行線上通往「訂購參考標準品及試劑」。里程碑「方案已批准」跟在「審閱並批准方案」之後，「物料已就緒」則跟在「等候物料送達」（12 個工作日）和「鑑定標準品及配製溶液」之後。「進行系統適用性檢查」要等兩個里程碑，所以漫長的送貨等候通常才是要留意的日期，而不是方案。
實驗組別正是這個計劃有別於一般項目之處。「進行專屬性及強制降解」（5 個工作日）最先進行。「進行線性及範圍」在它開始後 1 日開始，「進行準確度回收率」在線性開始後 2 日開始，之後是「進行重複性及中間精密度」（在準確度開始後 2 日開始）和「進行耐用性變動」（在其後 3 日開始）。運行重疊，是因為不同樣品和不同分析員可以共用一個時段，但每次運行都要在較早的運行開始之後才開始，所以你仍可按所學的調整方向。
「處理數據並計算統計」在準確度開始後 3 日開始，所以較後的運行仍在完成時，早期結果已在審閱，並在重複性和耐用性運行完成後 2 日完成。然後「調查超標結果」（6 個工作日）和「重複受影響的運行」（4 日）位於通往里程碑「實驗完成」的路上。很多驗證不會需要它們：可以把這些工作保留作應變時段、縮短或刪除，並觀察對完成日期的影響。「草擬驗證報告」在數據處理開始後 2 日開始，並在「實驗完成」後 1 日完成。之後「報告品質審閱」、「批准報告及方法」和里程碑「方法已驗證並獲批准」為計劃作結。所有工期只是示例。
時間線只為工作排程，它不會令方法得到驗證、結果可以接受或報告獲得批准。接受標準、偏差和批准按你自己的程序進行，並記錄在你自己的系統。計劃背後的流程，請看分析方法驗證流程的範本、超標調查工作流程的範本，以及實驗室之間方法轉移的範本。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 四個組別：方案與物料、驗證實驗、結果與調查，以及報告與批准，共 22 項工作和四個里程碑：「方案已批准」、「物料已就緒」、「實驗完成」和「方法已驗證並獲批准」。
- 與方案並行的物料線：「訂購參考標準品及試劑」通往「等候物料送達」（12 個工作日）和「鑑定標準品及配製溶液」，在「進行系統適用性檢查」之前獨立於「草擬驗證方案」。
- 重疊的驗證運行：「進行線性及範圍」在「進行專屬性及強制降解」開始後 1 日開始，「進行準確度回收率」在線性開始後 2 日開始。
- 在「處理數據並計算統計」和「實驗完成」之間，為「調查超標結果」和「重複受影響的運行」預留的應變時段。
- 提早開始的報告：「草擬驗證報告」在「處理數據並計算統計」開始後 2 日開始，並在「實驗完成」後 1 日完成，然後才到「報告品質審閱」。
何時使用本範本
- 你正在規劃新增或變更的分析方法的驗證，需要分析員、品質部門和儀器負責人都同意的日期。
- 某個參考標準品或試劑的交期很長，你想知道決定完成日期的是它還是方案。
- 你想顯示儀器和分析員容許運行重疊多少，以及重複一次運行對計劃的影響。
- 你想在撰寫方案前，先有一個各方法或產品都可以調整的可重複使用骨架。
逐項任務嘅計劃
圖表入面每項任務，連同以工作日計嘅工期同佢哋等緊嘅前置任務。依賴用步驟編號表示；SS 係開始到開始，FF 係完成到完成，+n 係以工作日計嘅延遲。
| # | 任務 | 分組 | 工作日 | 依賴於 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 訂定範圍及接受標準 | 方案與物料 | 3 | |
| 2 | 草擬驗證方案 | 方案與物料 | 4 | 1 |
| 3 | 審閱並批准方案 | 方案與物料 | 3 | 2 |
| 4 | 方案已批准 | 方案與物料 | 里程碑 | 3 |
| 5 | 訂購參考標準品及試劑 | 方案與物料 | 2 | 1 |
| 6 | 等候物料送達 | 方案與物料 | 12 | 5 |
| 7 | 鑑定標準品及配製溶液 | 方案與物料 | 3 | 6 |
| 8 | 物料已就緒 | 方案與物料 | 里程碑 | 7 |
| 9 | 進行系統適用性檢查 | 驗證實驗 | 2 | 4, 8 |
| 10 | 進行專屬性及強制降解 | 驗證實驗 | 5 | 9 |
| 11 | 進行線性及範圍 | 驗證實驗 | 4 | 10SS+1 |
| 12 | 進行準確度回收率 | 驗證實驗 | 5 | 11SS+2 |
| 13 | 進行重複性及中間精密度 | 驗證實驗 | 6 | 12SS+2 |
| 14 | 進行耐用性變動 | 驗證實驗 | 4 | 12SS+3 |
| 15 | 處理數據並計算統計 | 結果與調查 | 4 | 12SS+3, 13FF+2, 14FF+2 |
| 16 | 調查超標結果 | 結果與調查 | 6 | 15 |
| 17 | 重複受影響的運行 | 結果與調查 | 4 | 16 |
| 18 | 實驗完成 | 結果與調查 | 里程碑 | 17 |
| 19 | 草擬驗證報告 | 報告與批准 | 5 | 15SS+2, 18FF+1 |
| 20 | 報告品質審閱 | 報告與批准 | 3 | 19 |
| 21 | 批准報告及方法 | 報告與批准 | 2 | 20 |
| 22 | 方法已驗證並獲批准 | 報告與批准 | 里程碑 | 21 |
運作方式
方案與訂購同時開始
保留「草擬驗證方案」和「訂購參考標準品及試劑」為兩項獨立工作，兩者都跟在「訂定範圍及接受標準」之後。把「等候物料送達」換成供應商報價的交期。
讓運行等候兩道關卡
「進行系統適用性檢查」要等「方案已批准」和「物料已就緒」。如果你自己的程序容許部分工作較早開始，請有意識地更改這個依賴。
設定運行之間的重疊
線性、準確度、重複性和耐用性的運行以開始到開始連結，延遲 1 至 3 日。如果分析員或儀器不能並行，就加大延遲，或把運行逐一連結。
決定如何處理調查
可把「調查超標結果」和「重複受影響的運行」保留作緩衝，若你的紀錄顯示很少失敗就縮短，或乾脆刪除。把完成日期與所需日期比較。
處理數據時草擬報告
「草擬驗證報告」提早開始，並以完成到完成連結「實驗完成」，延遲 1 日。如果你的程序規定要有完整數據，就移除重疊。
加入負責人、分享及匯出
把負責人加入「人員」，與分析員和品質審閱人分享圖表，需要驗證檔案副本時匯出 PDF 或 CSV。
常見問題
方法驗證需要多長時間？
視乎方法、參數數目、儀器可用時間，以及有多少結果需要調查。這裏的工期只是示例。請換成你自己的工期，並從圖表讀取完成日期。
圖表會令方法得到驗證嗎？
不會。它只為工作排程。驗證取決於你的方案、接受標準和品質系統，結果和批准記錄在你自己的系統。圖表顯示各部分預計何時進行。
為甚麼計劃中有調查工作？
因為結果超出接受標準時，受影響的運行要暫停，直至找出原因。很多驗證從不需要這個時段，所以請當作可以縮短或刪除的緩衝。工作流程本身請看超標調查工作流程的範本；緩衝一般做法請看甘特圖緩衝時間指南。
可以增減驗證參數嗎？
可以。為方案要求的每個參數加入一項工作，例如檢測限或溶液穩定性，並以開始到開始連結到可共用時段的運行。重疊工作指南解釋了各種連結類型。
可以用於方法轉移或確認嗎？
可以，但要修改。移除不需要的實驗，並加入接收實驗室的運行。轉移流程請看方法轉移的範本；相關的品質計劃請看審核準備甘特圖範本。