分析方法確認流程圖
分析方法確認工作流程：涵蓋方案審批、就緒檢查、執行、驗收準則覆核、偏差、確認報告、審批與受控落實。
甚麼是分析方法確認流程
這張圖把方案、就緒檢查與研究執行，連繫到以證據為本的驗收準則覆核，偏差會被調查，而不是藏在最終報告裏。它刻意只是一個起點：請按你們實驗室實際處理的服務與風險，調整角色、準則、紀錄及上報門檻。
這些重要的分支並非註腳。「執行前方案是否已獲批？」、「研究數據是否符合計劃的驗收準則？」與「確認結論是否支持預期用途？」，決定日常工作可否繼續，還是實驗室必須暫停、釐清、調查或上報。
這個範本並不確立符合任何標準或法規。在令它生效之前，請確認你們現場適用的程序、安全管制、授權角色與保存要求。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 由規劃到落實的五個階段，橫跨負責這個工作流程的各個角色。
- 為「執行前方案是否已獲批？」記錄了肯定與否定兩條路徑，令例外情況保持可見，而不會在流程中消失。
- 日常工作繼續之前的「研究數據是否符合計劃的驗收準則？」關卡，不符合時設有暫停、調查或補救路徑。
- 最終的「確認結論是否支持預期用途？」決定，兩種結果都經受控紀錄與結案處理。
- 可編輯的泳道與標籤，可與實驗室獲批的方法、本地表格及品質系統術語對齊。
何時使用本範本
- 你需要一個可編輯的確認生命週期，用於新的或已更改的分析方法，同時按你的實驗室與框架，調整特性、方案審批與角色。
- 你正在修訂 SOP、培訓教材或可供審核的流程圖，需要在日常路徑旁邊，同時看見失敗路徑。
- 有多個團隊各自負責工作流程的一部分，需要共同看到交接、證據與上報點。
運作方式
設定真實的角色與紀錄
把示例泳道換成實際擔任方法負責人、分析員／技術員、品質保證的人員。並加入每次交接時提供證據的 SOP、表格、系統或記錄簿。
界定決定準則
為每個決定寫下現場專用的規則，特別是「執行前方案是否已獲批？」、「研究數據是否符合計劃的驗收準則？」與「確認結論是否支持預期用途？」。不要把取決於結果的決定，留給非正式的判斷。
測試例外路徑
拿一宗近期的非常規個案，走一遍暫停、釐清、調查或補救分支。只要實際做法與草稿不同，就修改這張圖。
批准並檢討程序
把完成的流程送進你們的文件管制與審批流程，培訓受影響的角色，並在方法、系統、職責或風險有變時檢討。
常見問題
這張分析方法確認流程圖涵蓋甚麼？
這張圖把方案、就緒檢查與研究執行，連繫到以證據為本的驗收準則覆核，偏差會被調查，而不是藏在最終報告裏。它包含所需的決定點與例外路線，避免失敗的檢查或不清晰的交接被當作日常工作。
這個範本可以用於受規管的實驗室嗎？
它是可編輯的起點，並非合規聲明。受規管及獲認可的實驗室，應把角色、紀錄、驗收準則、方法管制與審批，對應到適用的框架及其獲批的品質系統。
我們應如何調整這個工作流程？
先由現場實際使用的紀錄與角色入手，界定每個決定背後的準則，再拿近期的真實個案測試例外分支。在審批前刪去沒有發生的步驟，並加入所需的本地管制。
此流程所處的位置
在大多數機構中，此流程緊接方法驗證方案流程圖之後，並交接給分析方法核實流程圖。
它是分析方法生命週期中的其中一個步驟。
第 1 步: 分析方法開發流程圖
第 2 步: 方法驗證方案流程圖
方法驗證方案流程圖：界定範圍、擬備研究指示、處理覆核意見、批准執行準備，並發出受控方案。
第 3 步: 分析方法確認流程圖 當前位置
分析方法確認工作流程：涵蓋方案審批、就緒檢查、執行、驗收準則覆核、偏差、確認報告、審批與受控落實。
第 4 步: 分析方法核實流程圖
分析方法核實流程圖：確認本地範圍、規劃證據、重複有理據的工作、解決未決疑慮、批准本地使用並培訓使用者。
第 5 步: 方法轉移流程圖
第 6 步: 分析方法變更管制流程圖