Gantt-Diagramm Methodenvalidierung mit überlappenden Läufen
Bearbeitbares Gantt-Diagramm für die Validierung analytischer Methoden: Protokoll, Lieferzeit der Referenzstandards, überlappende Läufe, OOS-Untersuchung, Bericht und Freigabe, mit vier Meilensteinen.
Was ist Gantt-Diagramm methodenvalidierung mit überlappenden läufen?
Die Validierung einer analytischen Methode sieht aus wie eine Liste von Experimenten, aber der Kalender wird anderswo entschieden. Das Protokoll muss freigegeben sein, bevor ein Validierungslauf zählt. Referenzstandards und Reagenzien haben eine Lieferzeit, die am Labortisch niemand beeinflusst. Geräte- und Analystenzeit werden geteilt, sodass Läufe, die sich theoretisch überlappen könnten, in der Praxis gestaffelt werden. Und fällt ein Ergebnis außerhalb seines Akzeptanzkriteriums, muss eine Untersuchung abgeschlossen sein, bevor die betroffenen Läufe wiederholt werden. Ein Zeitplan macht diese Wartezeiten sichtbar, bevor das erste Fläschchen angesetzt wird.
Die Vorlage hat vier Gruppen: Protokoll und Materialien, Validierungsexperimente, Ergebnisse und Untersuchung sowie Bericht und Freigabe. Sie hat 22 Aufgaben, vier davon Meilensteine. „Umfang und Akzeptanzkriterien festlegen“ ist die einzige Startaufgabe. Sie führt zu „Validierungsprotokoll entwerfen“ und auf einer parallelen Spur zu „Referenzstandards und Reagenzien bestellen“. Der Meilenstein „Protokoll freigegeben“ folgt auf „Protokoll prüfen und freigeben“, und „Materialien bereit“ folgt auf „Auf Materiallieferung warten“ (12 Arbeitstage) und „Standards qualifizieren und Lösungen ansetzen“. „Systemeignungsprüfungen durchführen“ wartet auf beide Meilensteine, sodass die lange Lieferwartezeit meist das Datum ist, auf das man achten muss, nicht das Protokoll.
Die Experimentgruppe unterscheidet den Plan von einem allgemeinen Projekt. „Spezifität und Forced Degradation prüfen“ (5 Arbeitstage) kommt zuerst. „Linearität und Arbeitsbereich prüfen“ beginnt 1 Tag nach dessen Start, „Richtigkeit (Wiederfindung) prüfen“ beginnt 2 Tage nach dem Start der Linearität, und danach folgen „Wiederhol- und Laborpräzision prüfen“ (beginnt 2 Tage nach dem Start der Richtigkeit) und „Robustheit variieren“ (beginnt 3 Tage danach). Die Läufe überlappen, weil verschiedene Proben und Analysten ein Zeitfenster teilen können, aber jeder beginnt erst, nachdem der frühere begonnen hat, sodass Sie den Kurs anhand des Gelernten noch ändern können.
„Daten verarbeiten und Statistik berechnen“ beginnt 3 Tage nach dem Start der Richtigkeit, sodass frühe Ergebnisse geprüft werden, während spätere Läufe noch enden, und endet 2 Tage nach dem Ende der Präzisions- und Robustheitsläufe. Dann liegen „Ergebnisse außerhalb der Spezifikation untersuchen“ (6 Arbeitstage) und „Betroffene Läufe wiederholen“ (4) auf dem Weg zum Meilenstein „Experimente abgeschlossen“. Viele Validierungen brauchen sie nicht. Behalten Sie die Aufgaben als Reserveplatz, kürzen Sie sie oder löschen Sie sie, und lesen Sie die Wirkung auf das Enddatum ab. „Validierungsbericht entwerfen“ beginnt 2 Tage nach Beginn der Datenverarbeitung und endet 1 Tag nach „Experimente abgeschlossen“. Dann schließen „Qualitätsprüfung des Berichts“, „Bericht und Methode freigeben“ und der Meilenstein „Methode validiert und freigegeben“ den Plan. Alle Dauern sind Beispielwerte.
Ein Zeitplan plant die Arbeit. Er macht eine Methode nicht validiert, ein Ergebnis nicht akzeptabel und einen Bericht nicht genehmigt. Akzeptanzkriterien, Abweichungen und Freigaben folgen Ihren eigenen Verfahren und werden in Ihren eigenen Systemen festgehalten. Für den Prozess hinter dem Plan siehe den Prozess der Validierung analytischer Methoden, den Ablauf für Ergebnisse außerhalb der Spezifikation und die Methodenübertragung zwischen Laboren.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Vier Gruppen, Protokoll und Materialien, Validierungsexperimente, Ergebnisse und Untersuchung sowie Bericht und Freigabe, mit 22 Aufgaben und vier Meilensteinen: „Protokoll freigegeben“, „Materialien bereit“, „Experimente abgeschlossen“ und „Methode validiert und freigegeben“.
- Eine Materialspur neben dem Protokoll: „Referenzstandards und Reagenzien bestellen“ führt zu „Auf Materiallieferung warten“ (12 Arbeitstage) und „Standards qualifizieren und Lösungen ansetzen“, unabhängig von „Validierungsprotokoll entwerfen“ bis zu „Systemeignungsprüfungen durchführen“.
- Überlappende Validierungsläufe: „Linearität und Arbeitsbereich prüfen“ beginnt 1 Tag nach dem Start von „Spezifität und Forced Degradation prüfen“, und „Richtigkeit (Wiederfindung) prüfen“ beginnt 2 Tage nach dem Start der Linearität.
- Ein Reserveplatz für „Ergebnisse außerhalb der Spezifikation untersuchen“ und „Betroffene Läufe wiederholen“ zwischen „Daten verarbeiten und Statistik berechnen“ und „Experimente abgeschlossen“.
- Ein Bericht, der früh beginnt: „Validierungsbericht entwerfen“ beginnt 2 Tage nach dem Start von „Daten verarbeiten und Statistik berechnen“ und endet 1 Tag nach „Experimente abgeschlossen“, vor „Qualitätsprüfung des Berichts“.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie planen die Validierung einer neuen oder geänderten analytischen Methode und brauchen Termine, auf die sich Analysten, Qualität und Geräteverantwortliche einigen können.
- Ein Referenzstandard oder Reagenz hat eine lange Lieferzeit, und Sie wollen sehen, ob sie und nicht das Protokoll das Enddatum bestimmt.
- Sie wollen zeigen, wie viel Überlappung zwischen den Läufen Gerät und Analysten zulassen und was ein wiederholter Lauf mit dem Plan macht.
- Sie wollen ein wiederverwendbares Grundgerüst, das jede Methode oder jedes Produkt anpassen kann, bevor das Protokoll geschrieben wird.
Der Plan, Aufgabe für Aufgabe
Alle Aufgaben des Diagramms mit ihrer Dauer in Arbeitstagen und dem, worauf sie warten. Eine Abhängigkeit ist eine Schrittnummer; SS bedeutet Start-zu-Start, FF Ende-zu-Ende, +n eine Verzögerung in Arbeitstagen.
| # | Aufgabe | Gruppe | Arbeitstage | Abhängig von |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Umfang und Akzeptanzkriterien festlegen | Protokoll und Materialien | 3 | |
| 2 | Validierungsprotokoll entwerfen | Protokoll und Materialien | 4 | 1 |
| 3 | Protokoll prüfen und freigeben | Protokoll und Materialien | 3 | 2 |
| 4 | Protokoll freigegeben | Protokoll und Materialien | Meilenstein | 3 |
| 5 | Referenzstandards und Reagenzien bestellen | Protokoll und Materialien | 2 | 1 |
| 6 | Auf Materiallieferung warten | Protokoll und Materialien | 12 | 5 |
| 7 | Standards qualifizieren und Lösungen ansetzen | Protokoll und Materialien | 3 | 6 |
| 8 | Materialien bereit | Protokoll und Materialien | Meilenstein | 7 |
| 9 | Systemeignungsprüfungen durchführen | Validierungsexperimente | 2 | 4, 8 |
| 10 | Spezifität und Forced Degradation prüfen | Validierungsexperimente | 5 | 9 |
| 11 | Linearität und Arbeitsbereich prüfen | Validierungsexperimente | 4 | 10SS+1 |
| 12 | Richtigkeit (Wiederfindung) prüfen | Validierungsexperimente | 5 | 11SS+2 |
| 13 | Wiederhol- und Laborpräzision prüfen | Validierungsexperimente | 6 | 12SS+2 |
| 14 | Robustheit variieren | Validierungsexperimente | 4 | 12SS+3 |
| 15 | Daten verarbeiten und Statistik berechnen | Ergebnisse und Untersuchung | 4 | 12SS+3, 13FF+2, 14FF+2 |
| 16 | Ergebnisse außerhalb der Spezifikation untersuchen | Ergebnisse und Untersuchung | 6 | 15 |
| 17 | Betroffene Läufe wiederholen | Ergebnisse und Untersuchung | 4 | 16 |
| 18 | Experimente abgeschlossen | Ergebnisse und Untersuchung | Meilenstein | 17 |
| 19 | Validierungsbericht entwerfen | Bericht und Freigabe | 5 | 15SS+2, 18FF+1 |
| 20 | Qualitätsprüfung des Berichts | Bericht und Freigabe | 3 | 19 |
| 21 | Bericht und Methode freigeben | Bericht und Freigabe | 2 | 20 |
| 22 | Methode validiert und freigegeben | Bericht und Freigabe | Meilenstein | 21 |
So funktioniert es
Protokoll und Bestellung gemeinsam starten
Lassen Sie „Validierungsprotokoll entwerfen“ und „Referenzstandards und Reagenzien bestellen“ als getrennte Aufgaben, die beide auf „Umfang und Akzeptanzkriterien festlegen“ folgen. Ersetzen Sie „Auf Materiallieferung warten“ durch die Lieferzeit, die Ihr Lieferant nennt.
Die Läufe hinter beide Gates stellen
„Systemeignungsprüfungen durchführen“ wartet auf „Protokoll freigegeben“ und „Materialien bereit“. Darf nach Ihren eigenen Verfahren ein Teil der Arbeit früher beginnen, ändern Sie diese Abhängigkeit bewusst.
Die Überlappung zwischen den Läufen festlegen
Die Läufe für Linearität, Richtigkeit, Präzision und Robustheit sind mit Verzögerungen von 1 bis 3 Tagen Start-zu-Start verknüpft. Erhöhen Sie die Verzögerungen, wenn Analysten oder Gerät nicht parallel arbeiten können, oder verknüpfen Sie die Läufe nacheinander.
Entscheiden, wie die Untersuchung behandelt wird
Behalten Sie „Ergebnisse außerhalb der Spezifikation untersuchen“ und „Betroffene Läufe wiederholen“ als Puffer, kürzen Sie sie, wenn Ihre Erfahrung wenige Fehlschläge zeigt, oder löschen Sie sie. Vergleichen Sie das Enddatum mit dem Datum, das Sie brauchen.
Den Bericht entwerfen, während Daten verarbeitet werden
„Validierungsbericht entwerfen“ beginnt früh und ist mit einer Verzögerung von 1 Tag Ende-zu-Ende mit „Experimente abgeschlossen“ verknüpft. Entfernen Sie die Überlappung, wenn Ihr Verfahren vollständige Daten voraussetzt.
Verantwortliche eintragen, teilen und exportieren
Tragen Sie die verantwortliche Person unter „Personen“ ein, teilen Sie das Diagramm mit den Analysten und dem Qualitätsprüfer und exportieren Sie ein PDF oder eine CSV-Datei, wenn Sie eine Kopie für die Validierungsakte brauchen.
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert die Methodenvalidierung?
Das hängt von der Methode, der Zahl der Parameter, der Verfügbarkeit der Geräte und davon ab, wie viele Ergebnisse untersucht werden müssen. Die Dauern hier sind Beispielwerte. Ersetzen Sie sie durch Ihre eigenen und lesen Sie das Enddatum im Diagramm ab.
Macht das Diagramm eine Methode validiert?
Nein. Es plant die Arbeit. Die Validierung hängt von Ihrem Protokoll, Ihren Akzeptanzkriterien und Ihrem Qualitätssystem ab, und Ergebnisse und Freigaben werden in Ihren eigenen Systemen festgehalten. Das Diagramm zeigt, wann jeder Teil stattfinden soll.
Warum stehen die Untersuchungsaufgaben im Plan?
Weil ein Ergebnis außerhalb seines Akzeptanzkriteriums die betroffenen Läufe anhält, bis die Ursache verstanden ist. Viele Validierungen brauchen den Platz nie, sehen Sie ihn also als Puffer, den Sie kürzen oder löschen können. Für den Ablauf selbst siehe den Ablauf für Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, für Puffer allgemein den Leitfaden zu Pufferzeiten im Gantt-Diagramm.
Kann ich Validierungsparameter hinzufügen oder entfernen?
Ja. Fügen Sie für jeden Parameter, den Ihr Protokoll verlangt, eine Aufgabe hinzu, etwa Nachweisgrenze oder Stabilität der Lösungen, und verknüpfen Sie sie Start-zu-Start mit dem Lauf, mit dem sie ein Zeitfenster teilen kann. Der Leitfaden zu überlappenden Aufgaben im Gantt-Diagramm erklärt die Verknüpfungstypen.
Kann ich das für eine Methodenübertragung oder Verifizierung nutzen?
Mit Änderungen. Entfernen Sie die Experimente, die Sie nicht brauchen, und fügen Sie die Läufe des empfangenden Labors hinzu. Für den Übertragungsprozess siehe die Methodenübertragung zwischen Laboren, für einen verwandten Qualitätsplan das Gantt-Diagramm für die Audit-Vorbereitung.