Validierungszeitplan aufbauen: Protokolle, Durchführung und Abweichungen
Validierungsarbeit im Gantt-Diagramm ordnen: den Plan vor der Durchführung freigeben, Testskripte parallel zum Aufbau schreiben, Abweichungen und Wiederholungen einplanen und die Freigabe an einen genehmigten Bericht binden.
Ein Validierungszeitplan ist vor allem eine Frage der Reihenfolge: was vor dem Testbeginn freigegeben sein muss, was während des Aufbaus geschrieben werden kann und was auf den Bericht warten muss. Diese Anleitung zeigt, wie Sie diese Reihenfolge so legen, dass die Termine daraus folgen.
Kurz gesagt
- Tragen Sie ein, worauf jede Aufgabe wartet, und lassen Sie die Termine berechnen.
- Schreiben Sie Testskripte parallel zum Aufbau, nicht danach; sie warten auf die Spezifikation, nicht auf das System.
- Machen Sie Freigaben zu Meilensteinen der Länge 0, damit eine späte Freigabe alles dahinter sichtbar verschiebt.
- Geben Sie Abweichungen und Wiederholungen eine eigene Aufgabe mit Dauer, bevor Sie sie brauchen.
- Enden Sie mit einem genehmigten Bericht, von dem die Freigabe abhängt. Das Diagramm plant das; es validiert nichts.
Erst die Reihenfolge, dann die Termine
Validierungszeitpläne scheitern meist an denselben Stellen. Testskripte werden nach dem Aufbau geschrieben, weil niemand dachte, sie könnten früher beginnen. Die Durchführung startet vor der Freigabe des Plans, sodass Ergebnisse wiederholt werden müssen. Mitten im Test taucht eine Abweichung auf, und niemand hat Zeit dafür eingeplant. Jedes davon ist ein Reihenfolgeproblem, und jedes ist im Gantt-Diagramm leichter zu sehen als in einer Liste von Terminen.
Der Ansatz: Schreiben Sie für jede Aufgabe auf, worauf sie wartet. Ein Skript zu schreiben wartet auf die Spezifikation, gegen die es testet, nicht auf das fertige System. Es auszuführen wartet auf das Skript und auf das System. Der Abschlussbericht wartet darauf, dass die Durchführung abgeschlossen ist. Sind diese Verknüpfungen als Abhängigkeiten eingetragen, berechnet QueryChart die Termine, und die Reihenfolge, über die Sie in der Besprechung gestritten haben, lässt sich öffnen und prüfen.
Zwei Dinge kann das Diagramm nicht wissen: Vorlaufzeiten und Fehlschläge. Ein Referenzstandard, der Wochen braucht, oder ein Kalibriertermin muss als eigene Aufgabe mit Dauer eingetragen werden. Eine Abweichung, die einen Schritt zur Wiederholung zurückschickt, braucht Zeit, bevor Sie wissen, dass sie eintritt, meist als Aufgabe zum Klären von Abweichungen. Beides sind Ermessensentscheidungen, die das Diagramm nur sichtbar macht.
Ein Zeitplan plant die Arbeit. Er macht kein System, keine Methode, kein Produkt und keine Studie validiert, konform oder freigegeben; das hängt von den Nachweisen ab, die Sie erzeugen, und von Ihrem Qualitätssystem. Das Beispiel unten folgt der Vorlage zur Computersystemvalidierung. Geht es bei Ihnen um eine Analysenmethode, gelten dieselben Ideen, und /de/templates/gantt-diagramm-methodenvalidierung enthält die passende Aufgabenliste.
Ein Validierungszeitplan für ein System, in Stufen aufgebaut
Zwanzig Aufgaben und fünf Meilensteine. Die Dauern sind beispielhaft; setzen Sie Ihre eigenen. Öffnen Sie das Tabellenfenster, um die Zeilen hinter jeder Stufe zu sehen.
Plan, Anforderungen und Risiko, dann das Freigabe-Gate
„Validierungsplan schreiben“ (5 Arbeitstage) und „Benutzeranforderungen entwerfen“ (6) können gemeinsam beginnen. „Risiko für Patienten und Daten bewerten“ beginnt zwei Arbeitstage nach dem Start der Anforderungen (SS+2). „Validierungsplan freigegeben“ ist ein Meilenstein, der auf den Plan und die Risikobewertung wartet.
Skripte parallel zum Aufbau geschrieben
„Funktionale Spezifikation schreiben“ folgt auf das Freigabe-Gate. „System konfigurieren“ (10 Tage) beginnt drei Tage nach dessen Beginn (SS+3), während „Installationsqualifizierungsskript schreiben“ und „Betriebsqualifizierungsskript schreiben“ auf die Spezifikation folgen. „Leistungsqualifizierungsskript schreiben“ wartet nur auf die Risikobewertung.
Durchführung, Abweichungen und das Ende der Tests
„Installationsqualifizierung durchführen“ wartet auf die Konfiguration und ihr Skript. „Betriebsqualifizierung durchführen“ (8 Tage) folgt darauf, und „Testabweichungen klären“ (5) beginnt drei Tage nach deren Beginn (SS+3). „Leistungsqualifizierung durchführen“ wartet auf die Abweichungen und ihr Skript, und „Durchführung abgeschlossen“ ist der Meilenstein danach.
Rückverfolgbarkeit, Bericht und Freigabe-Gate
„Rückverfolgbarkeit der Anforderungen prüfen“ (3 Tage) endet einen Tag nach der Leistungsqualifizierung (FF+1). „Validierungsabschlussbericht schreiben“ wartet darauf und auf „Durchführung abgeschlossen“. „System für den Einsatz freigeben“ ist ein Meilenstein, der auf „Validierungsbericht freigegeben“ und auf „Anwender auf freigegebene Verfahren schulen“ wartet.
So funktioniert es
Die Tätigkeiten auflisten und was jede erwartet
Legen Sie je Tätigkeit eine Aufgabe an: Plan, Anforderungen, Risiko, Spezifikation, Aufbau, jedes Skript, jede Durchführung, Abweichungen, Bericht, Schulung. Notieren Sie zu jeder, was vor ihrem Beginn vorliegen muss. Tun Sie das, bevor Sie an Termine denken.
Freigaben als Meilensteine eintragen
Ergänzen Sie für jedes Freigabe-Gate, etwa Plan freigegeben oder Bericht freigegeben, eine Aufgabe der Länge 0 und lassen Sie die Arbeit dahinter davon abhängen. Verspätet sich eine Freigabe, verschiebt sich jede Aufgabe, die auf sie wartet, und das Diagramm zeigt, um wie viel.
Skripte parallel zum Aufbau beginnen
Lassen Sie das Schreiben der Skripte von der Spezifikation abhängen, nicht vom fertigen System. Kann Arbeit wenige Tage nach dem Beginn einer anderen Aufgabe starten, nutzen Sie in „Hängt ab von“ Anfang-Anfang mit Verzögerung, zum Beispiel 5SS+3, damit die Überlappung im Diagramm steht.
Vorlaufzeiten und Nacharbeit als Aufgaben ergänzen
Tragen Sie für alles, worauf Sie von außen warten, eine Aufgabe ein, etwa einen Referenzstandard, eine Materiallieferung oder eine Gerätebuchung, mit einer Dauer in Arbeitstagen. Ergänzen Sie eine Abweichungsaufgabe, lassen Sie den nächsten Durchführungsschritt davon abhängen und bemessen Sie die Dauer an früheren Läufen.
Die Freigabe an den Bericht binden und nach Phase gruppieren
Lassen Sie den Freigabe-Meilenstein vom genehmigten Bericht und von allem anderen abhängen, was die Freigabe braucht. Gruppieren Sie die Aufgaben nach Phase, tragen Sie die Verantwortlichen unter Personen ein und schalten Sie im Menü Ansicht den kritischen Pfad ein, um zu sehen, welche Kette den Freigabetermin bestimmt.
Teilen und für die Akte exportieren
Teilen Sie das Diagramm als Link mit den Beteiligten, aktualisieren Sie den Fortschritt, sobald Schritte fertig sind, und exportieren Sie ein PDF, wenn Sie eine Kopie für die Projektakte oder eine Prüfung brauchen.
Häufige Fehler
Durchführen, bevor der Plan freigegeben ist
Hängen die Durchführungsaufgaben nicht am Freigabe-Meilenstein, plant das Diagramm die Tests bereitwillig vor die Freigabe. Verknüpfen Sie die Arbeit mit dem Gate und lassen Sie die Verknüpfung beim Bearbeiten bestehen.
Einen glatten Lauf ohne Abweichungen planen
Ein Plan, in dem jeder Test beim ersten Mal besteht, ist selten zutreffend. Geben Sie dem Klären von Abweichungen eine echte Dauer und erwägen Sie einen zweiten Durchlauf der betroffenen Tests als Aufgabe, damit ein Fehlschlag nicht still den Puffer für den Bericht aufbraucht.
Externes Warten in anderen Aufgaben verstecken
Eine Materiallieferung, die in der Dauer einer Durchführungsaufgabe steckt, kann niemand sehen oder hinterfragen. Tragen Sie sie als eigene Aufgabe ein, damit eine späte Lieferung die richtigen Termine verschiebt.
Das Diagramm für einen Nachweis halten
Ein Zeitplan zeigt, wann Arbeit geplant ist. Er zeigt nicht, dass ein System oder eine Methode validiert ist; das folgt aus den ausgeführten Aufzeichnungen und Ihrem Qualitätssystem. QueryChart führt keine Baseline; exportieren Sie ein PDF, bevor Sie Termine ändern, die Sie später erklären müssen.
Das Validierungs-Gantt-Diagramm öffnen
Öffnen Sie die Vorlage zur Computersystemvalidierung, setzen Sie die Dauern auf Ihre und sehen Sie, wie sich das Freigabedatum verschiebt.
Verwandte Anleitungen
Häufig gestellte Fragen
Können Testskripte wirklich vor dem Aufbau des Systems geschrieben werden?
Oft ja, denn ein Skript testet gegen eine Spezifikation, nicht gegen das fertige System. Im Beispiel folgen die Installations- und Betriebsskripte auf die funktionale Spezifikation und überlappen mit der Konfiguration. Prüfen Sie, was Ihre eigenen Verfahren verlangen, bevor Sie diese Reihenfolge übernehmen.
Wie zeige ich, dass ein Protokoll vor der Durchführung freigegeben sein muss?
Legen Sie einen Freigabe-Meilenstein der Länge 0 an und tragen Sie ihn in „Hängt ab von“ der ersten Durchführungsaufgabe ein. Verschiebt sich der Meilenstein, verschieben sich die Durchführungsaufgaben mit.
Wie viel Zeit sollte ich für Abweichungen und Wiederholungen einplanen?
Nutzen Sie, was Ihre früheren Läufe zeigen. Tragen Sie den Puffer als Aufgabe ein, etwa Abweichungen klären, damit er sichtbar ist und bewusst gekürzt werden kann. Haben Sie keine Erfahrungswerte, planen Sie einen mäßigen Puffer und prüfen ihn nach dem ersten Durchführungsschritt.
Berücksichtigt QueryChart Feiertage oder Laborschließungen?
Nein. Der Kalender läuft von Montag bis Freitag, Feiertage gibt es nicht. Ergänzen Sie eine Aufgabe für eine Schließung oder ein Buchungsfenster oder legen Sie ein festes Start-Datum für Arbeit fest, die vorher nicht beginnen kann.
Gibt es eine Vorlage für eine Analysenmethode statt für ein System?
Ja. /de/templates/gantt-diagramm-methodenvalidierung deckt eine Methodenvalidierung ab. Für den weiteren Rahmen von Produkt und Einreichung siehe /de/templates/gantt-diagramm-medizinprodukt-entwicklung und /de/templates/gantt-diagramm-zulassungseinreichung.