Sådan planlægger du en valideringstidsplan: protokoller, udførelse og afvigelser
Planlæg valideringsarbejde i et Gantt-diagram: godkend planen før udførelsen, skriv testscripts ved siden af opbygningen, afsæt tid til afvigelser og gentest, og lad frigivelsen vente på en godkendt rapport.
En valideringstidsplan handler mest om rækkefølge: hvad der skal være godkendt, før testen starter, hvad der kan skrives, mens systemet bygges, og hvad der må vente på rapporten. Her ser du, hvordan du lægger rækkefølgen, så datoerne følger af den.
Kort fortalt
- Skriv, hvad hver opgave venter på, og lad datoerne regnes ud.
- Skriv testscripts ved siden af opbygningen, ikke efter den; de venter på specifikationen, ikke på systemet.
- Gør godkendelser til milepæle med længde 0, så en forsinket underskrift synligt flytter alt bagved.
- Giv afvigelser og gentest en egen opgave og længde, før du får brug for dem.
- Slut på en godkendt rapport, som frigivelsen afhænger af. Diagrammet planlægger det; det validerer intet.
Rækkefølgen først, datoerne bagefter
Valideringsplaner går galt de samme få steder. Testscripts skrives efter opbygningen, fordi ingen troede, de kunne starte tidligere. Udførelsen begynder før planen er godkendt, så resultaterne må gentages. En afvigelse dukker op midt i testen, og ingen har afsat tid til den. Hver af dem er et rækkefølgeproblem, og hver er lettere at se i et Gantt-diagram end på en liste over frister.
Fremgangsmåden er at skrive ned, hvad hver opgave venter på. At skrive et script venter på den specifikation, det tester mod, ikke på at systemet er færdigt. At udføre det venter på scriptet og på systemet. Resumérapporten venter på, at udførelsen er afsluttet. Når forbindelserne er lagt ind som afhængigheder, regner QueryChart datoerne ud, og den rækkefølge, I diskuterede på et møde, bliver noget, du kan åbne og efterprøve.
To ting kan diagrammet ikke vide: leveringstider og fejl. En referencestandard, der tager uger at komme, eller en tid til kalibrering, skal lægges ind som en opgave med en længde. En afvigelse, der sender et trin tilbage til gentest, skal have tid, før du ved, at den sker, typisk som en opgave til at løse afvigelser. Begge dele er skøn, og diagrammet gør dem kun synlige.
En tidsplan planlægger arbejdet. Den gør hverken et system, en metode, et udstyr eller et forsøg valideret, compliant eller godkendt; det afhænger af den dokumentation, du frembringer, og af dit kvalitetssystem. Eksemplet nedenfor følger skabelonen til validering af computersystemer. Er dit emne en analytisk metode, gælder de samme principper, og /da/templates/gantt-diagram-til-metodevalidering har opgavelisten til den.
En valideringstidsplan for et system, bygget op i trin
Tyve opgaver og fem milepæle. Varighederne er eksempler; sæt dine egne. Åbn regnearkspanelet for at se rækkerne bag hvert trin.
Plan, krav og risiko og derefter godkendelsesporten
"Skriv valideringsplan" (5 arbejdsdage) og "Udarbejd brugerkrav" (6) kan starte samtidig. "Vurdér risiko for patienter og data" starter to arbejdsdage efter, at kravene starter (SS+2). "Valideringsplan godkendt" er en milepæl, der venter på planen og risikovurderingen.
Scripts skrevet ved siden af opbygningen
"Skriv funktionsspecifikation" følger efter godkendelsesporten. "Konfigurér systemet" (10 dage) starter tre dage efter, at den starter (SS+3), mens "Skriv IQ-script (installationskvalificering)" og "Skriv OQ-script (driftskvalificering)" følger efter specifikationen. "Skriv PQ-script (ydeevnekvalificering)" venter kun på risikovurderingen.
Udførelse, afvigelser og afslutningen af testen
"Udfør installationskvalificering" venter på konfigurationen og sit script. "Udfør driftskvalificering" (8 dage) følger efter, og "Løs testafvigelser" (5) starter tre dage inde i den (SS+3). "Udfør ydeevnekvalificering" venter på afvigelserne og sit script, og "Udførelse afsluttet" er milepælen efter den.
Sporbarhed, rapport og frigivelsesporten
"Gennemgå sporbarhed af krav" (3 dage) slutter én dag efter, at ydeevnekvalificeringen slutter (FF+1). "Skriv valideringsrapport" venter på den og på "Udførelse afsluttet". "Frigiv system til brug" er en milepæl, der venter på "Valideringsrapport godkendt" og på "Oplær brugere i godkendte procedurer".
Sådan fungerer det
List aktiviteterne og det, hver venter på
Skriv én opgave pr. aktivitet: plan, krav, risiko, specifikation, opbygning, hvert script, hver udførelse, afvigelser, rapport, oplæring. Notér for hver, hvad der skal findes, før den kan starte. Gør det, før du tænker på datoer.
Læg godkendelser ind som milepæle
Tilføj en opgave med længde 0 for hver godkendelsesport, for eksempel godkendt plan eller godkendt rapport, og lad arbejdet bag porten afhænge af den. Er en godkendelse forsinket, flytter alle opgaver, der venter på den, sig, og diagrammet viser hvor meget.
Start scripts parallelt med opbygningen
Lad scriptskrivningen afhænge af specifikationen, ikke af det færdige system. Hvor arbejde kan begynde nogle dage efter, at en anden opgave starter, bruger du start-til-start med forsinkelse i Afhænger af, for eksempel 5SS+3, så overlappet står i diagrammet.
Læg leveringstider og omarbejde ind som opgaver
Lav en opgave for alt, du venter på udefra, som en referencestandard, en materialelevering eller en instrumentreservation, og giv den en længde i arbejdsdage. Tilføj en afvigelsesopgave, og lad næste udførelsestrin afhænge af den, med en længde baseret på tidligere kørsler.
Lad frigivelsen vente på rapporten, og gruppér efter fase
Lad frigivelsesmilepælen afhænge af den godkendte rapport og af alt andet, frigivelsen kræver. Gruppér opgaverne efter fase, læg ejeren i Personer, og slå den kritiske vej til i menuen Vis for at se, hvilken kæde der afgør frigivelsesdatoen.
Del den, og eksportér til dokumentationen
Del diagrammet som et link med dem, der udfører arbejdet, opdatér fremdriften, efterhånden som trin bliver færdige, og eksportér en PDF, når du skal bruge en kopi til projektmappen eller en gennemgang.
Faldgruber du skal undgå
At udføre før planen er godkendt
Hvis udførelsesopgaverne ikke afhænger af godkendelsesmilepælen, planlægger diagrammet gerne testen før godkendelsen. Forbind arbejdet til porten, og lad det blive der, når du redigerer diagrammet.
At planlægge en ren kørsel uden afvigelser
En plan, hvor hver test består første gang, er sjældent realistisk. Giv løsning af afvigelser en reel længde, og overvej en ekstra omgang af de berørte tests som en opgave, så en fejl ikke i det skjulte æder bufferen til rapportskrivningen.
At skjule ydre ventetider i andre opgaver
En materialelevering, der er lagt ind i længden af en udførelsesopgave, kan hverken ses eller udfordres. Lav den til en egen opgave, så en forsinket levering flytter de rigtige datoer.
At tage diagrammet for dokumentation
En tidsplan viser, hvornår arbejdet er planlagt. Den viser ikke, at et system eller en metode er valideret; det kommer fra de udførte optegnelser og dit kvalitetssystem. QueryChart gemmer ingen baseline, så eksportér en PDF, før du ændrer datoer, du senere kan få brug for at forklare.
Åbn Gantt-diagrammet for validering
Åbn skabelonen til validering af computersystemer, sæt varighederne til dine egne og se frigivelsesdatoen flytte sig.
Relaterede guides
Ofte stillede spørgsmål
Kan testscripts virkelig skrives, før systemet er bygget?
Ofte ja, for et script tester mod en specifikation, ikke mod det færdige system. I eksemplet følger installations- og driftsscripts efter funktionsspecifikationen og overlapper med konfigurationen. Tjek, hvad dine egne procedurer kræver, før du kopierer rækkefølgen.
Hvordan viser jeg, at en protokol skal være godkendt før udførelsen?
Tilføj en godkendelsesmilepæl med længde 0, og sæt den i Afhænger af for den første udførelsesopgave. Flytter milepælen sig, flytter udførelsesopgaverne sig med.
Hvor lang tid skal jeg afsætte til afvigelser og gentest?
Brug det, dine egne tidligere kørsler viser. Læg tillægget ind som en opgave, for eksempel løsning af afvigelser, så det er synligt og kan skæres ned bevidst. Har du ingen historik, så planlæg en moderat margin og gennemgå den efter første udførelsestrin.
Håndterer QueryChart helligdage eller lukkede laboratorier?
Nej. Kalenderen er mandag til fredag, og der er ingen helligdage. Tilføj en opgave for en lukning eller en reservationsperiode, eller giv en fast Start-dato til arbejde, der ikke kan begynde før en bestemt dag.
Findes der en skabelon til en analytisk metode i stedet for et system?
Ja. /da/templates/gantt-diagram-til-metodevalidering dækker en metodevalidering. Til den bredere sammenhæng om produkt og ansøgning kan du se /da/templates/gantt-diagram-til-udvikling-af-medicinsk-udstyr og /da/templates/gantt-diagram-til-regulatorisk-ansoegning.