如何排验证时间表：方案、执行与偏差
用甘特图排验证工作：执行前先批准计划，测试脚本与搭建并行编写，为偏差和重测留出时间，并以已批准的报告作为放行的前提。
验证时间表主要是顺序问题：什么必须在测试开始前获得批准，什么可以在搭建期间编写，什么要等报告。本指南讲如何把这个顺序排出来，让日期随之而来。
简而言之
- 录入每项任务在等什么，让日期自己算出来。
- 测试脚本与搭建并行编写，而不是之后；它们等的是规格，不是系统。
- 把批准做成工期为 0 的里程碑，签批一晚，后面的一切都会明显顺延。
- 在需要之前，就为偏差和重测设置独立的任务和工期。
- 以已批准的报告作为放行的前提。图表安排这件事，但不验证任何东西。
先排顺序，再看日期
验证排期通常总在同样几个地方出问题。测试脚本在搭建之后才写，因为没人想到可以更早开始。计划还没批准就开始执行，结果只能重做。测试中途冒出一个偏差，却没人给它留时间。这些都是顺序问题，在甘特图里比在一张截止日期清单里更容易看出来。
做法是为每项任务写明它在等什么。编写脚本要等它所依据的规格，而不是等系统完成。执行脚本要等脚本和系统。总结报告要等执行全部完成。把这些链接录入为依赖关系后，QueryChart 会算出日期，你在会上争论过的顺序，就变成了可以打开检查的东西。
图表无从知道的有两件事：前置时间和失败。需要数周才能到货的参比标准品，或一个校准时段，必须作为带工期的独立任务录入。让某一步退回重测的偏差，要在你知道它是否发生之前就留出时间，通常以“解决偏差”任务的形式。这两者都靠判断，图表只是让它们看得见。
时间表安排的是工作。它不会让一个系统、方法、器械或研究变得经过验证、合规或获得批准；这取决于你产出的证据和你的质量体系。下面的示例沿用计算机系统验证模板。如果你的对象是分析方法，思路相同，/zh/templates/方法验证甘特图 里有对应的任务清单。
一份系统验证时间表，分阶段搭建
二十项任务和五个里程碑。工期仅为示意，请换成你自己的。打开电子表格面板，可看到每个阶段背后的行。
计划、需求与风险，然后是批准关卡
“编写验证计划”（5 个工作日）和“起草用户需求”（6）可以同时开始。“评估对患者和数据的风险”在需求开始两个工作日后开始（SS+2）。“验证计划已批准”是里程碑，要等计划和风险评估都完成。
脚本与搭建并行编写
“编写功能规格”接在批准关卡之后。“配置系统”（10 天）在它开始三天后开始（SS+3），而“编写安装确认脚本”和“编写运行确认脚本”接在规格之后。“编写性能确认脚本”只等风险评估。
执行、偏差与测试结束
“执行安装确认”要等配置和它的脚本。“执行运行确认”（8 天）接在其后，“解决测试偏差”（5）在它开始三天后开始（SS+3）。“执行性能确认”要等偏差和它的脚本，“执行完成”是其后的里程碑。
可追溯性、报告与放行关卡
“审核需求可追溯性”（3 天）在性能确认完成一天后完成（FF+1）。“编写验证总结报告”要等它和“执行完成”。“放行系统投入使用”是里程碑，要等“验证报告已批准”和“就已批准规程培训用户”。
运作方式
列出各项活动，以及每项在等什么
每项活动写成一项任务：计划、需求、风险、规格、搭建、每份脚本、每次执行、偏差、报告、培训。为每项任务写明开始前必须已有什么。先做这件事，再去考虑日期。
把批准做成里程碑
为每个批准关卡添加一项工期为 0 的任务，例如计划已批准或报告已批准，并让关卡之后的工作依赖它。如果批准晚了，所有等它的任务都会顺延，图表会显示顺延多少。
让脚本与搭建并行开始
让编写脚本依赖规格，而不是依赖完成的系统。当工作可以在另一项任务开始几天后就开始时，在“前置任务”（Depends on）中使用带延隔的开始-开始，例如 5SS+3，让重叠体现在图上。
把前置时间和返工加为任务
为任何要从外部等待的事项录入任务，例如参比标准品、材料交付或仪器预约，并给它以工作日计的工期。再添加一项偏差任务，让下一个执行步骤依赖它，工期参考以往的执行情况。
让放行依赖报告，并按阶段分组
让放行里程碑依赖已批准的报告，以及放行所需的其他事项。按阶段给任务分组，在“人员”中填写负责人，并在“视图”菜单中打开关键路径，看看是哪条链决定放行日期。
分享并导出存档
把图表以链接分享给参与工作的人，随着步骤完成更新进度，需要给项目档案或评审留一份时，导出 PDF。
应避免的错误
计划未批准就执行
如果执行任务不依赖批准里程碑，图表会很乐意把测试排在批准之前。把工作链接到关卡，编辑图表时也要一直保持。
按一次顺利跑完、没有偏差来排
每项测试一次就通过的排期很少是准确的。给解决偏差一个真实的工期，并考虑把受影响测试的第二轮作为一项任务，这样一次失败就不会悄悄吃掉写报告的缓冲时间。
把外部等待藏在其他任务里
把材料交付折进执行任务的工期里，就看不见也无从质疑。把它作为独立任务录入，交付晚了才会推动正确的日期。
把图表当作证据
时间表显示的是工作计划在何时进行。它不能证明系统或方法已经过验证；这来自已执行的记录和你的质量体系。QueryChart 不保存基线，所以在修改日后可能需要解释的日期之前，请先导出 PDF。
打开验证甘特图
打开计算机系统验证模板，把工期设成你自己的，看看放行日期如何移动。
相关指南
常见问题
测试脚本真的可以在系统搭建之前写吗？
常常可以，因为脚本是依据规格测试，而不是依据完成的系统。示例中安装和运行脚本接在功能规格之后，并与配置重叠。照搬这个顺序之前，请先核对你自己的规程有什么要求。
如何表示方案必须在执行之前获得批准？
添加一个工期为 0 的批准里程碑，并把它填入第一项执行任务的“前置任务”（Depends on）。里程碑一移动，执行任务也随之移动。
应该为偏差和重测留多长时间？
依据你自己以往的执行情况。把这段预留作为一项任务录入，例如解决偏差，让它可见，也能有意识地缩减。如果没有历史数据，先留一个适度的预留，并在第一个执行步骤之后复查。
QueryChart 能处理节假日或实验室停用吗？
不能。日历为周一至周五，没有节假日。可以为停用或预约时段添加一项任务，或给不能早于某天开始的工作固定一个开始日期。
有针对分析方法而不是系统的模板吗？
有。/zh/templates/方法验证甘特图 涵盖方法验证。若想了解更广的产品和申报背景，可参阅 /zh/templates/医疗器械研发甘特图 和 /zh/templates/法规申报甘特图。