Sådan gør du CAPA og audit-fund til en tidsat handlingsplan
Gør korrigerende handlinger og audit-fund til en tidsat handlingsplan: inddæmning, rodårsag, godkendelse, gennemførelse og effektivitetskontrol, lagt ud i et Gantt-diagram med reelle afhængigheder.
Et fund er ikke en plan, før hver handling har en ansvarlig, en længde og noget, den venter på. Guiden tager en CAPA eller et audit-fund og gør det til en tidsat handlingsplan, du kan vise til den, der rejste sagen.
Kort fortalt
- Ordn handlingerne efter, hvad de venter på: inddæmning, belæg, godkendelse, gennemførelse, verificering.
- Kør inddæmning ved siden af undersøgelsen og ikke efter den.
- Lad gennemførelsen afhænge af en godkendt plan, så ændringer viser sig som ændringer i datoerne.
- Planlæg effektivitetskontrollen som en ventetid med sin egen længde og ikke som sidste opgave.
- En tidsat plan planlægger arbejdet; den beviser ikke, at handlingerne virkede, og gør ingen i overensstemmelse med noget.
Fra et fund til en tidsplan
De fleste handlingsplaner starter som en liste: fundet, handlingen, en ansvarlig og en frist. Listen er let at skrive og svær at forsvare, fordi fristerne blev sat én ad gangen. Ingen kan se, at oplæringen er forfalden før den procedure, den underviser i, eller at effektivitetskontrollen forfalder, før handlingerne har haft tid til at virke. Resultatet er som regel en række forlængede frister.
Metoden her er at sortere handlingerne efter, hvad de venter på, og ikke efter hvem der rejste dem. Inddæmning beskytter kunden og venter på intet. Rodårsagen venter på belæg. Korrigerende og forebyggende handlinger venter på en godkendt plan. Effektivitetskontrollen venter på handlingerne og derefter på en periode, hvor problemet kunne være kommet igen. Når de sammenhænge er skrevet ned som afhængigheder, regnes datoerne ud, og den tidligste ærlige lukningsdato bliver synlig.
En tidsat plan er en tidsplan over tilsagn. Den viser ikke, at handlingerne virker, og at afslutte hver opgave til tiden gør ikke i sig selv en proces i overensstemmelse med en standard eller tilfredsstiller en auditor. Det, der beviser effektivitet, er det belæg, du indsamler i kontrollen, og derfor er det trin planlagt som sin egen opgave med sit eget vindue og ikke antaget til sidst.
Eksemplet nedenfor bygger skabelonen til CAPA-handlingsplan i trin. Hvis du vil have processen frem for tidsplanen, med beslutningerne om alvor og eskalering tegnet ud, så brug CAPA-flowchartet /da/templates/capa-proces og CAPA-forløbet /da/templates/capa-proces-korrigerende-handlinger.
En CAPA-handlingsplan, bygget i trin
Atten opgaver i fire faser. Varighederne er eksempler; sæt dine egne. Åbn regnearkspanelet for at se rækkerne bag hvert trin.
Inddæmning og belæg starter sammen
„Inddæmmende handlinger“ (2 arbejdsdage) og „Indsaml belæg og registreringer“ (3) følger begge „Opret CAPA og udpeg ansvarlig“. „Rodårsag bekræftet“ er en milepæl, der venter på „Rodårsagsanalyse“ og på „Inddæmning bekræftet“.
Korrigerende og forebyggende handlinger, så godkendelse
„Udarbejd korrigerende handlinger“ tager 3 dage. „Undersøg andre processer for årsagen“ starter en arbejdsdag efter, at den starter, og „Definér forebyggende handlinger“ følger. „Handlingsplan godkendt“ venter på både udkastet og de forebyggende handlinger.
Gennemførelse i to spor
„Opdatér procedure og arbejdsinstruks“ (5 dage) efterfølges af „Oplær berørte medarbejdere“ (3), mens „Ret udstyr, værktøj eller leverandørinput“ (8) kører ved siden af. „Handlinger gennemført“ venter på rettelsen og oplæringen.
Et reelt vindue, så lukning
„Vindue for effektivitetskontrol“ er 20 arbejdsdage og er ventetid og ikke indsats. „Gennemgå data for effektivitet“ er slut-til-slut med det, så den slutter, når vinduet slutter. „Lukningsgennemgang“ og milepælen „CAPA lukket“ følger.
Sådan fungerer det
List handlingerne, og sortér dem efter, hvad de venter på
Skriv hver handling fra fundet som sin egen opgave. Spørg så for hver: hvad skal være opfyldt, før den kan starte? Inddæmning: intet. Korrigerende handlinger: en godkendt plan. Oplæring: den ændrede procedure.
Adskil inddæmning fra kuren
Giv inddæmningen sin egen opgave og milepæl. Den følger oprettelsen af CAPA'en og kører ved siden af undersøgelsen. Knyt rodårsagsmilepælen til den, hvis du ikke vil kalde årsagen forstået, mens problemet stadig spreder sig.
Indtast længder og afhængigheder
Giv hver opgave en længde i arbejdsdage, og udfyld Afhænger af (Depends on). Brug start-til-start til arbejde, der kan begynde, når et andet starter, fx 8SS+1, og en milepæl med længden 0 til godkendelser.
Planlæg effektivitetskontrollen som et vindue
Tilføj en opgave til ventetiden, og sæt dens længde ud fra, hvor ofte problemet kan komme igen. Læg gennemgangen af data i en separat opgave, der slutter med vinduet (FF), og skriv kriterierne for effektivitet i noterne.
Gruppér efter fund eller fase, og tilføj ansvarlige
Til en enkelt CAPA grupperer du efter fase. Til en audit med flere fund grupperer du efter fund, så hvert har sit eget bånd, og skriver den ansvarlige person under Personer (People).
Del den, og hold fremdriften ajour
Del diagrammet med de ansvarlige, opdatér fremdriften, efterhånden som arbejdet udføres, og eksportér en PDF, når du skal bruge en kopi til CAPA-registreringen eller til auditoren.
Faldgruber du skal undgå
At lukke på datoen for den sidste handling
Hvis effektivitetskontrollen starter den dag, den sidste handling er færdig, er der ingen tid til, at problemet kan komme igen, eller til at belæg kan opstå. Planlæg et vindue, og giv det en længde, der passer til, hvor ofte problemet sker.
At datere planen, før den er godkendt
Datoer for gennemførelsen er først tilsagn, når planen er godkendt. Behold godkendelsesmilepælen i diagrammet, så en ændring i planen flytter datoerne og ikke bliver ordnet ved at redigere frister.
At betragte en rettidig plan som en effektiv
Et diagram, der viser, at alle opgaver blev færdige til tiden, siger, at arbejdet blev udført. Det siger ikke, at årsagen var den rigtige, eller at rettelsen virkede. Opbevar belægget i dine kvalitetsregistreringer, og henvis til det i opgavenoterne.
At bruge værktøjet som baseline
QueryChart gemmer ikke en oprindelig plan, den nuværende kan sammenlignes med. Hvis du skal vise, hvordan datoerne ændrede sig, så eksportér en PDF, før du ændrer dem.
Åbn CAPA-Gantt-diagrammet
Åbn skabelonen til CAPA-handlingsplan, ret varighederne til dine egne, og se lukningsdatoen flytte sig.
Relaterede guides
Ofte stillede spørgsmål
Hvordan gør jeg en auditrapport til en handlingsplan?
Gør hvert fund til en gruppe, læg dets handlinger ind som opgaver med en længde i arbejdsdage, og knyt dem til godkendelsen og verificeringen. Indsæt en tabel med fund og ansvarlige i regnearket, hvis du allerede har en.
Skal planen vise rodårsagsanalysen?
Det bør den, hvis din proces kræver en, fordi de korrigerende handlinger afhænger af den. Opbevar metoden, fx 5 hvorfor eller et fiskebensdiagram, i opgavenoterne og resultatet i dine kvalitetsregistreringer.
Kan jeg bruge de datoer, auditoren gav mig?
Ja. Giv en opgave en fast start, hvor en dato reelt er fast. Diagrammet markerer en fast start, der er i konflikt med en afhængighed, hvilket tidligt viser, at datoen ikke kan holdes.
Kan jeg se, hvilken handling der bestemmer lukningsdatoen?
Ja. Slå den kritiske vej til i menuen Vis for at fremhæve kæden af opgaver, der afgør slutdatoen. En ventetid som effektivitetsvinduet ligger som regel på den.
Hvor er processen bag planen?
I flowchart-skabelonerne. CAPA-processen på /da/templates/capa-proces tegner beslutningerne, og auditprocesserne på /da/templates/intern-audit-proces og /da/templates/audit-tjekliste-proces dækker auditsiden.
