Gantt-Diagramm Computersystemvalidierung mit IQ, OQ, PQ
Bearbeitbares Gantt-Diagramm für die Computersystemvalidierung: Validierungsplan, Anforderungen, Risiko, Konfiguration, IQ/OQ/PQ-Skripte parallel zum Aufbau, Abweichungen, Rückverfolgbarkeit, Bericht und Freigabe.
Was ist Gantt-Diagramm computersystemvalidierung mit IQ, OQ, PQ?
Die Validierung eines computergestützten Systems dauert selten wegen der Tests selbst lange. Sie dauert lange, weil die Skripte nach dem Aufbau geschrieben werden, ein fehlgeschlagener Schritt eine Abweichung öffnet, für die niemand Zeit hat, und die Prüfung der Rückverfolgbarkeit am Ende eine Anforderung findet, die kein Test abdeckt. Ein Zeitplan kann das nicht beheben, aber er zeigt, wo diese Wartezeiten liegen, bevor das Projekt sie erreicht.
Die Vorlage hat vier Gruppen: Planung und Risiko, Spezifikation und Aufbau, Testskripte und Durchführung sowie Berichterstattung und Freigabe. Sie hat 20 Aufgaben und vier Meilensteine: „Validierungsplan freigegeben“, „Durchführung abgeschlossen“, „Validierungsbericht freigegeben“ und „System für den Einsatz freigeben“. „Validierungsplan schreiben“ (5 Arbeitstage) und „Benutzeranforderungen entwerfen“ (6) sind die beiden Startaufgaben. „Risiko für Patienten und Daten bewerten“ (4) beginnt 2 Tage nach Beginn der Anforderungen, sodass die Risikobewertung den ersten Entwurf sieht, statt auf den fertigen zu warten, und beide münden in „Validierungsplan freigegeben“.
Der Plan ist ein Gate für den Aufbau, nicht für die Skripte. „Funktionale Spezifikation schreiben“ (6) wartet auf „Validierungsplan freigegeben“. „System konfigurieren“ (10) beginnt 3 Tage nach Beginn der Spezifikation, und „Arbeitsanweisungen entwerfen“ (5) beginnt 4 Tage nach Beginn der Konfiguration. Die Skripte entstehen, während diese Arbeit läuft: „Installationsqualifizierungsskript schreiben“ (3) und „Betriebsqualifizierungsskript schreiben“ (5) warten auf die Spezifikation, und „Leistungsqualifizierungsskript schreiben“ (5) wartet nur auf die Risikobewertung, sodass es gegen die Anforderungen geschrieben werden kann, bevor das System bereit ist.
Bei der Durchführung kommt es auf die Reihenfolge an. „Installationsqualifizierung durchführen“ (3) braucht sowohl das konfigurierte System als auch sein Skript. „Betriebsqualifizierung durchführen“ (8) folgt darauf und seinem eigenen Skript. „Testabweichungen klären“ (5) beginnt 3 Tage nach Beginn der Betriebsqualifizierung, weil fehlgeschlagene Schritte früh auftreten, und „Leistungsqualifizierung durchführen“ (8) wartet auf die Abweichungen und auf sein Skript. „Rückverfolgbarkeit der Anforderungen prüfen“ (3) beginnt nach der Betriebsqualifizierung und endet 1 Tag nach der Leistungsqualifizierung, danach folgen „Validierungsabschlussbericht schreiben“ (4) und „Validierungsbericht freigegeben“. „System für den Einsatz freigeben“ wartet auf diese Freigabe und auf „Anwender auf freigegebene Verfahren schulen“ (3). Alle Dauern sind Beispielwerte.
Ein Zeitplan plant die Arbeit. Er macht ein System nicht validiert, konform oder genehmigt und ersetzt weder Ihr Validierungsverfahren noch die Entscheidungen Ihrer Qualitätseinheit oder die Aufzeichnungen, die Sie führen. Für benachbarte Pläne siehe das Gantt-Diagramm für die QMS-Einführung für das Qualitätssystem drumherum, das Gantt-Diagramm für Software-Releases für die Freigabeseite einer Softwareänderung und den Änderungskontrollprozess dafür, wie über eine Änderung an einem validierten System entschieden wird. Zur Planungsmethode siehe den Leitfaden zu Abhängigkeiten im Gantt-Diagramm.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Vier Gruppen, Planung und Risiko, Spezifikation und Aufbau, Testskripte und Durchführung sowie Berichterstattung und Freigabe, mit 20 Aufgaben und vier Meilensteinen: „Validierungsplan freigegeben“, „Durchführung abgeschlossen“, „Validierungsbericht freigegeben“ und „System für den Einsatz freigeben“.
- Ein Risiko, das früh beginnt: „Risiko für Patienten und Daten bewerten“ beginnt 2 Tage nach dem Start von „Benutzeranforderungen entwerfen“, und „Validierungsplan freigegeben“ wartet auf diese Aufgabe und auf „Validierungsplan schreiben“.
- Skripte neben dem Aufbau: „Installationsqualifizierungsskript schreiben“, „Betriebsqualifizierungsskript schreiben“ und „Leistungsqualifizierungsskript schreiben“ laufen, während „System konfigurieren“ im Gang ist.
- Eine Abweichungsschleife im Testfenster: „Testabweichungen klären“ beginnt 3 Tage nach dem Start von „Betriebsqualifizierung durchführen“, und „Leistungsqualifizierung durchführen“ wartet darauf.
- Eine abschließende Prüfung mit Überlappung: „Rückverfolgbarkeit der Anforderungen prüfen“ endet 1 Tag nach dem Ende von „Leistungsqualifizierung durchführen“, und „System für den Einsatz freigeben“ wartet auf „Validierungsbericht freigegeben“ und „Anwender auf freigegebene Verfahren schulen“.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie validieren ein neues oder aktualisiertes System und müssen Termine zwischen Fachbereich, IT, Qualität und Lieferant abstimmen.
- Sie wollen sehen, wie stark der Plan davon abhängt, Skripte früh zu schreiben, und was eine lange Abweichung mit dem Freigabedatum macht.
- Ein Go-live-Termin steht fest, und Sie wollen das Enddatum aus dem Diagramm mit dem Datum vergleichen, das Sie brauchen.
- Sie wollen ein wiederverwendbares Grundgerüst für Validierungsprojekte, das jedes Systemteam an sein Verfahren anpassen kann.
Der Plan, Aufgabe für Aufgabe
Alle Aufgaben des Diagramms mit ihrer Dauer in Arbeitstagen und dem, worauf sie warten. Eine Abhängigkeit ist eine Schrittnummer; SS bedeutet Start-zu-Start, FF Ende-zu-Ende, +n eine Verzögerung in Arbeitstagen.
| # | Aufgabe | Gruppe | Arbeitstage | Abhängig von |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Validierungsplan schreiben | Planung und Risiko | 5 | |
| 2 | Benutzeranforderungen entwerfen | Planung und Risiko | 6 | |
| 3 | Risiko für Patienten und Daten bewerten | Planung und Risiko | 4 | 2SS+2 |
| 4 | Validierungsplan freigegeben | Planung und Risiko | Meilenstein | 1, 3 |
| 5 | Funktionale Spezifikation schreiben | Spezifikation und Aufbau | 6 | 4 |
| 6 | System konfigurieren | Spezifikation und Aufbau | 10 | 5SS+3 |
| 7 | Arbeitsanweisungen entwerfen | Spezifikation und Aufbau | 5 | 6SS+4 |
| 8 | Installationsqualifizierungsskript schreiben | Testskripte und Durchführung | 3 | 5 |
| 9 | Betriebsqualifizierungsskript schreiben | Testskripte und Durchführung | 5 | 5 |
| 10 | Leistungsqualifizierungsskript schreiben | Testskripte und Durchführung | 5 | 3 |
| 11 | Installationsqualifizierung durchführen | Testskripte und Durchführung | 3 | 6, 8 |
| 12 | Betriebsqualifizierung durchführen | Testskripte und Durchführung | 8 | 9, 11 |
| 13 | Testabweichungen klären | Testskripte und Durchführung | 5 | 12SS+3 |
| 14 | Leistungsqualifizierung durchführen | Testskripte und Durchführung | 8 | 10, 13 |
| 15 | Durchführung abgeschlossen | Testskripte und Durchführung | Meilenstein | 14 |
| 16 | Rückverfolgbarkeit der Anforderungen prüfen | Berichterstattung und Freigabe | 3 | 12, 14FF+1 |
| 17 | Validierungsabschlussbericht schreiben | Berichterstattung und Freigabe | 4 | 15, 16 |
| 18 | Validierungsbericht freigegeben | Berichterstattung und Freigabe | Meilenstein | 17 |
| 19 | Anwender auf freigegebene Verfahren schulen | Berichterstattung und Freigabe | 3 | 7, 15 |
| 20 | System für den Einsatz freigeben | Berichterstattung und Freigabe | Meilenstein | 18, 19 |
So funktioniert es
Plan und Anforderungen gemeinsam starten
Lassen Sie „Validierungsplan schreiben“ und „Benutzeranforderungen entwerfen“ als getrennte Startaufgaben und ersetzen Sie die Dauern durch die Zeit, die Ihre eigenen Freigeber brauchen.
Das Risiko an einem Entwurf beginnen lassen
„Risiko für Patienten und Daten bewerten“ ist mit einer Verzögerung von 2 Tagen Start-zu-Start mit den Anforderungen verknüpft. Ändern Sie die Verzögerung, wenn Ihre Bewerter mehr von den Anforderungen brauchen.
Den Aufbau am Plan ausrichten
„Funktionale Spezifikation schreiben“ wartet auf „Validierungsplan freigegeben“. Verschieben Sie diese Verknüpfung, wenn Ihr Verfahren einen früheren Beginn des Designs erlaubt, und fügen Sie eigene Aufgaben hinzu, etwa Lieferantenbewertung oder Datenmigration.
Die Skripte während des Aufbaus schreiben
Lassen Sie die drei Skriptaufgaben neben „System konfigurieren“, damit sie bei Beginn der Durchführung bereit sind. Brauchen Ihre Skripte ein konfiguriertes System, verknüpfen Sie sie stattdessen damit.
Abweichungen Raum geben
„Testabweichungen klären“ hat 5 Arbeitstage und beginnt während der Betriebsqualifizierung. Verlängern Sie die Aufgabe, wenn Wiederholungstests wahrscheinlich sind, und beobachten Sie, wie sich das Enddatum von „Leistungsqualifizierung durchführen“ verschiebt.
Verantwortliche eintragen, teilen und exportieren
Tragen Sie die verantwortliche Person unter „Personen“ ein, teilen Sie das Diagramm mit IT, Qualität und Fachbereich und exportieren Sie ein PDF oder eine CSV-Datei für die Projektakte, wenn Sie eine Kopie brauchen.
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert die Computersystemvalidierung?
Das hängt vom System, seinem Risiko und Ihrem Verfahren ab. Die Vorlage summiert sich mit Beispieldauern auf einen Plan von einigen Monaten Arbeitstagen. Ersetzen Sie sie durch Ihre eigenen und lesen Sie das Enddatum im Diagramm ab.
Validiert das Diagramm das System oder belegt es Konformität?
Nein. Es plant die Arbeit. Validierung sind die Nachweise, die Sie erzeugen, und die Entscheidungen Ihrer Qualitätseinheit. Das Diagramm zeigt, wann jeder Teil stattfinden soll.
Warum werden die Testskripte parallel zum Aufbau geschrieben?
Weil sie von der Spezifikation und den Anforderungen abhängen, nicht vom fertigen System. Früh geschrieben, nehmen sie die Wartezeit vor der Durchführung vom kritischen Weg. Brauchen Ihre Skripte das konfigurierte System, ändern Sie die Verknüpfungen.
Kann ich das für ein Cloud- oder vom Lieferanten gehostetes System nutzen?
Ja, mit Änderungen. Ersetzen Sie „System konfigurieren“ durch Ihre eigenen Konfigurations- und Lieferantenbewertungsaufgaben und behalten Sie die Gates für Plan, Risiko, Durchführung und Bericht.
Wie plane ich eine Revalidierung nach einer Änderung?
Kopieren Sie das Diagramm und kürzen Sie es auf die Aufgaben, die die Änderung betrifft. Für die Entscheidung über die Änderung selbst siehe den Änderungskontrollprozess, für überlappende Arbeit in einem Plan den Leitfaden zu überlappenden Aufgaben im Gantt-Diagramm.