Gantt-Diagramm Medizinprodukt-Entwicklung mit V&V
Bearbeitbares Gantt-Diagramm für die Entwicklung eines Medizinprodukts: Design-Inputs, Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Designtransfer, mit mitlaufender Risikoakte und Meilensteinen je Gate.
Was ist Gantt-Diagramm Medizinprodukt-Entwicklung mit V&V?
Die Produktentwicklung scheitert in den Übergängen zwischen den Stufen. Die Design-Inputs sind lose, also driftet das Design. Die Risikoakte wird am Ende statt parallel zum Design gepflegt. Testprotokolle entstehen erst nach dem Prototyp und prüfen damit, was gebaut wurde, statt was gefordert war. Die Verifizierung findet einen Fehler, und niemand hat Zeit für Korrektur und erneuten Test eingeplant. Ein Zeitplan kann das nicht verhindern, aber er zeigt, wo jeder dieser Fälle im Kalender landen würde.
Die Vorlage hat vier Gruppen: Planung und Design-Inputs, Design und Entwicklung, Verifizierung und Validierung sowie Designtransfer und Freigabe. Sie hat 22 Aufgaben und fünf Meilensteine. „Design- und Entwicklungsplan schreiben“ (3 Arbeitstage) ist die einzige Startaufgabe. „Nutzeranforderungen und Zweckbestimmung erfassen“ (5) und „Risikomanagementakte anlegen“ (3) laufen nebeneinander, und beide müssen vor „Design-Inputs definieren“ (6) abgeschlossen sein, sodass die Inputs die ersten Gefährdungen bereits berücksichtigen. „Design-Inputs freigegeben“ ist der erste Meilenstein.
Die Reihenfolge ist der Kern. Nach dem Inputs-Gate führt „Systemarchitektur entwerfen“ (5) zu „Hardware-Design entwickeln“ (15) und „Software-Design entwickeln“ (12). „Designrisiken analysieren und Risikoakte aktualisieren“ (6) beginnt 5 Tage nach dem Start des Hardware-Designs und 4 Tage nach dem Start des Software-Designs, sodass die Risikoanalyse dem Design folgt, während es Gestalt annimmt, statt darauf zu warten. „Prototypen bauen“ (8) wartet auf beide Designs, und „Design-Freeze-Review“ wartet auf die Prototypen und die Aktualisierung der Risikoakte.
Verifizierung und Validierung überlappen dort, wo es unbedenklich ist. „Verifizierungs- und Validierungsprotokolle schreiben“ (6) beginnt bei „Design-Inputs freigegeben“, nicht beim Freeze, weil Protokolle gegen Anforderungen geschrieben werden. „Designverifizierung durchführen“ (12) braucht das Freeze-Review und die Protokolle. „Fehler beheben und erneut testen“ (6) beginnt 8 Tage nach dem Start der Tests, sodass Korrekturen beginnen, sobald Befunde auftreten. „Verifizierung abgeschlossen“ wartet auf beide. „Usability- und Validierungsstudien durchführen“ (10) wartet dann auf diesen Meilenstein und die Protokolle, und „Restrisiko und Nutzen bewerten“ (4) endet 2 Tage nach dem Ende der Studien, sodass „Design validiert“ erst erreicht wird, wenn die Risikoakte die Ergebnisse abbildet.
Der Designtransfer beginnt bei „Verifizierung abgeschlossen“, nicht bei der Validierung: „Design in die Produktion überführen“ (8) und „Fertigungsprozess validieren“ (8) laufen neben den Studien. „Design-History-File zusammenstellen“ (5) wartet auf „Design validiert“ und die Prozessvalidierung, und „Freigabeentscheidung“ schließt den Plan. Wird aus einem Verifizierungsbefund eine Designänderung, ist „Fehler beheben und erneut testen“ die Aufgabe, in die diese Zeit fließt. Alle Dauern sind Beispielwerte. Ein Zeitplan plant die Arbeit. Er macht keine Studie, kein Produkt, keine Einreichung und kein System konform, validiert oder genehmigt. Für verwandte Arbeit siehe das Gantt-Diagramm für die Neuprodukteinführung, das Gantt-Diagramm für CAPA und den Prozess für Beschwerden zu Medizinprodukten.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Vier Gruppen, Planung und Design-Inputs, Design und Entwicklung, Verifizierung und Validierung sowie Designtransfer und Freigabe, mit 22 Aufgaben und fünf Meilensteinen: „Design-Inputs freigegeben“, „Design-Freeze-Review“, „Verifizierung abgeschlossen“, „Design validiert“ und „Freigabeentscheidung“.
- Eine Risikoakte im Takt mit dem Design: „Risikomanagementakte anlegen“ speist „Design-Inputs definieren“, „Designrisiken analysieren und Risikoakte aktualisieren“ beginnt während des Hardware- und Software-Designs, und „Restrisiko und Nutzen bewerten“ endet 2 Tage nach „Usability- und Validierungsstudien durchführen“.
- Früh geschriebene Protokolle: „Verifizierungs- und Validierungsprotokolle schreiben“ beginnt, wenn „Design-Inputs freigegeben“ erreicht ist, und wird sowohl von „Designverifizierung durchführen“ als auch von „Usability- und Validierungsstudien durchführen“ gebraucht.
- Eine Verifizierungsschleife: „Fehler beheben und erneut testen“ (6 Tage) beginnt 8 Tage nach dem Start von „Designverifizierung durchführen“, und „Verifizierung abgeschlossen“ wartet auf beide.
- Ein Designtransfer, der nicht auf die Validierung wartet: „Design in die Produktion überführen“ und „Fertigungsprozess validieren“ folgen auf „Verifizierung abgeschlossen“ und münden dann zusammen mit „Design validiert“ in „Design-History-File zusammenstellen“.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie planen ein neues Produkt oder eine wesentliche Designänderung und müssen Termine zwischen Entwicklung, Qualität, Regulatory Affairs und Fertigung abstimmen.
- Sie wollen sehen, wie lange Verifizierung und Validierung dauern, wenn schon die erste Testrunde Probleme findet, nicht nur wenn sie besteht.
- Ein Markteinführungs- oder Einreichungstermin steht fest, und Sie wollen das Enddatum mit dem Datum vergleichen, das Sie brauchen.
- Sie wollen ein wiederverwendbares Grundgerüst für die Stufen der Designlenkung, das jedes Produkt anpassen kann.
Der Plan, Aufgabe für Aufgabe
Alle Aufgaben des Diagramms mit ihrer Dauer in Arbeitstagen und dem, worauf sie warten. Eine Abhängigkeit ist eine Schrittnummer; SS bedeutet Start-zu-Start, FF Ende-zu-Ende, +n eine Verzögerung in Arbeitstagen.
| # | Aufgabe | Gruppe | Arbeitstage | Abhängig von |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Design- und Entwicklungsplan schreiben | Planung und Design-Inputs | 3 | |
| 2 | Nutzeranforderungen und Zweckbestimmung erfassen | Planung und Design-Inputs | 5 | 1 |
| 3 | Risikomanagementakte anlegen | Planung und Design-Inputs | 3 | 1 |
| 4 | Design-Inputs definieren | Planung und Design-Inputs | 6 | 2, 3 |
| 5 | Design-Inputs freigegeben | Planung und Design-Inputs | Meilenstein | 4 |
| 6 | Systemarchitektur entwerfen | Design und Entwicklung | 5 | 5 |
| 7 | Hardware-Design entwickeln | Design und Entwicklung | 15 | 6 |
| 8 | Software-Design entwickeln | Design und Entwicklung | 12 | 6 |
| 9 | Designrisiken analysieren und Risikoakte aktualisieren | Design und Entwicklung | 6 | 7SS+5, 8SS+4 |
| 10 | Prototypen bauen | Design und Entwicklung | 8 | 7, 8 |
| 11 | Design-Freeze-Review | Design und Entwicklung | Meilenstein | 9, 10 |
| 12 | Verifizierungs- und Validierungsprotokolle schreiben | Verifizierung und Validierung | 6 | 5 |
| 13 | Designverifizierung durchführen | Verifizierung und Validierung | 12 | 11, 12 |
| 14 | Fehler beheben und erneut testen | Verifizierung und Validierung | 6 | 13SS+8 |
| 15 | Verifizierung abgeschlossen | Verifizierung und Validierung | Meilenstein | 13, 14 |
| 16 | Usability- und Validierungsstudien durchführen | Verifizierung und Validierung | 10 | 12, 15 |
| 17 | Restrisiko und Nutzen bewerten | Verifizierung und Validierung | 4 | 15, 16FF+2 |
| 18 | Design validiert | Verifizierung und Validierung | Meilenstein | 16, 17 |
| 19 | Design in die Produktion überführen | Designtransfer und Freigabe | 8 | 15 |
| 20 | Fertigungsprozess validieren | Designtransfer und Freigabe | 8 | 19 |
| 21 | Design-History-File zusammenstellen | Designtransfer und Freigabe | 5 | 18, 20 |
| 22 | Freigabeentscheidung | Designtransfer und Freigabe | Meilenstein | 21 |
So funktioniert es
Die Inputs klären, bevor das Design beginnt
Lassen Sie „Nutzeranforderungen und Zweckbestimmung erfassen“ und „Risikomanagementakte anlegen“ vor „Design-Inputs definieren“ liegen. Ersetzen Sie die Dauern durch die Zeit, die Ihr Team wirklich braucht, um sich auf Inputs zu einigen.
Die Risikoakte mit dem Design mitführen
„Designrisiken analysieren und Risikoakte aktualisieren“ ist mit einer Verzögerung von 5 Tagen Start-zu-Start mit dem Hardware-Design und von 4 Tagen mit dem Software-Design verknüpft. Ändern Sie die Verzögerungen passend dazu, wann Ihr Design genug Gestalt für eine Analyse hat.
Protokolle gegen die Inputs schreiben
„Verifizierungs- und Validierungsprotokolle schreiben“ beginnt bei „Design-Inputs freigegeben“. Verschieben Sie es nach hinten, wenn Ihre Protokolle ein eingefrorenes Design voraussetzen, und beobachten Sie, was das mit dem Enddatum macht.
Den erneuten Test einplanen, nicht nur den Test
Passen Sie die Dauer von „Fehler beheben und erneut testen“ und ihre Verzögerung gegenüber „Designverifizierung durchführen“ an, wie oft Ihre Tests Probleme finden. Eine längere Schleife verschiebt „Verifizierung abgeschlossen“ und alles danach.
Entscheiden, wie früh der Transfer beginnen kann
„Design in die Produktion überführen“ wartet auf „Verifizierung abgeschlossen“. Ändern Sie diese Abhängigkeit, wenn Ihr Design stabil genug für einen früheren Transfer ist, oder verlegen Sie sie nach hinten, wenn die Validierung das Design wahrscheinlich ändert.
Verantwortliche eintragen, teilen und exportieren
Tragen Sie die verantwortliche Person unter „Personen“ ein, teilen Sie das Diagramm mit Entwicklung, Qualität, Regulatory Affairs und Fertigung und exportieren Sie ein PDF oder eine CSV-Datei, wenn Sie eine Kopie für ein Review-Meeting brauchen.
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert die Entwicklung eines Medizinprodukts?
Das hängt vom Produkt, seinem Risiko und Ihrer Organisation ab. Die Vorlage summiert sich mit Beispieldauern auf einige Monate Arbeitstage. Ersetzen Sie sie durch Ihre eigenen und lesen Sie das Enddatum im Diagramm ab.
Macht das Diagramm ein Produkt konform oder genehmigt?
Nein. Es plant die Arbeit. Designlenkung, Risikomanagement, Tests und Zulassungen folgen Ihrem eigenen Qualitätssystem und den für Ihr Produkt geltenden Regeln. Das Diagramm zeigt, wann jeder Teil stattfinden soll.
Warum sind Design-Reviews Meilensteine?
Ein Review ist ein Entscheidungspunkt ohne eigene Arbeitszeit. „Design-Freeze-Review“ ist ein Meilenstein, damit spätere Aufgaben sichtbar darauf warten. Brauchen Ihre Reviews Vorbereitungszeit, fügen Sie vor dem Meilenstein eine Aufgabe hinzu.
Kann ich mehrere Verifizierungsrunden zeigen?
Ja. Fügen Sie nach der ersten eine weitere Aufgabe „Fehler beheben und erneut testen“ hinzu und verknüpfen Sie sie vor „Verifizierung abgeschlossen“. Zu den hier verwendeten Abhängigkeitstypen siehe die Leitfäden zu Abhängigkeiten und zu überlappenden Aufgaben im Gantt-Diagramm.
Was ist, wenn sich das Design während der Validierung ändert?
Fügen Sie die Änderung als Aufgaben hinzu und verknüpfen Sie sie mit der Arbeit, die sie betrifft. Für den Änderungsprozess selbst siehe das Gantt-Diagramm für Change-Management, für die Seite des Qualitätssystems das Gantt-Diagramm für die QMS-Einführung.