醫療器械開發甘特圖：附設計審查及驗證確認
可編輯的醫療器械開發甘特圖：設計輸入、設計與開發、驗證、確認及設計轉移，風險檔案與設計同步更新，每道關卡設有里程碑。
甚麼是醫療器械開發甘特圖：附設計審查及驗證確認流程
器械開發的問題多出在階段之間的交接。設計輸入含糊，設計就會偏離；風險檔案留到最後才更新，而不是與設計同步；測試方案在原型出現後才撰寫，測試的是已造出來的東西，而不是要求的東西；驗證發現失敗，卻沒有人預留時間修正和重測。時間線不能阻止這些問題，但可以顯示它們會落在日曆的哪個位置。
這個範本分四個組別：規劃與設計輸入、設計與開發、驗證與確認，以及設計轉移與放行。共有 22 項工作和五個里程碑。「撰寫設計及開發計劃」（3 個工作日）是唯一的起始工作。「掌握用戶需求及預期用途」（5 日）和「建立風險管理檔案」（3 日）並行，兩者都要完成後才到「訂定設計輸入」（6 日），令設計輸入一開始就反映最初的危害。「設計輸入已批准」是第一個里程碑。
次序正是重點。輸入關卡之後，「草擬系統架構」（5 日）通往「開發硬件設計」（15 日）和「開發軟件設計」（12 日）。「分析設計風險並更新風險檔案」（6 日）在硬件設計開始後 5 日、軟件設計開始後 4 日展開，令風險分析跟隨設計成形，而不用等它完成。「製作原型樣機」（8 日）要等兩項設計，而「設計凍結審查」要等原型和風險更新。
驗證與確認在可以安全重疊的地方重疊。「撰寫驗證及確認方案」（6 日）在「設計輸入已批准」時開始，而不是在凍結時，因為方案是按要求撰寫的。「進行設計驗證測試」（12 日）需要設計凍結審查和方案。「修正失敗項並重測」（6 日）在測試開始後 8 日開始，所以發現問題時修正隨即展開。「驗證完成」要等兩者。「進行可用性及確認研究」（10 日）然後等候該里程碑和方案，而「檢討剩餘風險與效益」（4 日）在研究完成後 2 日完成，所以要到風險檔案反映結果後，才會達成「設計已確認」。
設計轉移在「驗證完成」時開始，而不是在確認時：「將設計轉移至生產」（8 日）和「確認生產工藝」（8 日）與研究並行。「編製設計歷史檔案」（5 日）要等「設計已確認」和工藝確認，「放行決定」為計劃作結。如果驗證發現演變成設計變更，「修正失敗項並重測」就是容納這段時間的工作。所有工期只是示例。時間線只為工作排程，它不會令研究、器械、申報或系統變得合規、經確認或獲批准。相關工作請看新產品導入甘特圖、CAPA 甘特圖和醫療器械投訴流程的範本。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 四個組別：規劃與設計輸入、設計與開發、驗證與確認，以及設計轉移與放行，共 22 項工作和五個里程碑：「設計輸入已批准」、「設計凍結審查」、「驗證完成」、「設計已確認」和「放行決定」。
- 與設計同步的風險檔案：「建立風險管理檔案」通往「訂定設計輸入」，「分析設計風險並更新風險檔案」在硬件和軟件設計期間開始，而「檢討剩餘風險與效益」在「進行可用性及確認研究」完成後 2 日完成。
- 及早撰寫的方案：「撰寫驗證及確認方案」在「設計輸入已批准」達成時開始，「進行設計驗證測試」和「進行可用性及確認研究」都需要它。
- 驗證循環：「修正失敗項並重測」（6 日）在「進行設計驗證測試」開始後 8 日開始，「驗證完成」要等兩者。
- 不等確認的設計轉移：「將設計轉移至生產」和「確認生產工藝」跟在「驗證完成」之後，然後與「設計已確認」一起匯入「編製設計歷史檔案」。
何時使用本範本
- 你正在規劃新器械或重大設計變更，需要與設計、品質、法規和製造部門議定日期。
- 你想知道第一輪測試發現問題而不只是通過時，驗證與確認需要多長時間。
- 上市或申報日期已經訂下，你想把完成日期與所需日期比較。
- 你想要一個可重複使用的設計控制階段骨架，讓每項產品按需要調整。
逐項任務嘅計劃
圖表入面每項任務，連同以工作日計嘅工期同佢哋等緊嘅前置任務。依賴用步驟編號表示；SS 係開始到開始，FF 係完成到完成，+n 係以工作日計嘅延遲。
| # | 任務 | 分組 | 工作日 | 依賴於 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 撰寫設計及開發計劃 | 規劃與設計輸入 | 3 | |
| 2 | 掌握用戶需求及預期用途 | 規劃與設計輸入 | 5 | 1 |
| 3 | 建立風險管理檔案 | 規劃與設計輸入 | 3 | 1 |
| 4 | 訂定設計輸入 | 規劃與設計輸入 | 6 | 2, 3 |
| 5 | 設計輸入已批准 | 規劃與設計輸入 | 里程碑 | 4 |
| 6 | 草擬系統架構 | 設計與開發 | 5 | 5 |
| 7 | 開發硬件設計 | 設計與開發 | 15 | 6 |
| 8 | 開發軟件設計 | 設計與開發 | 12 | 6 |
| 9 | 分析設計風險並更新風險檔案 | 設計與開發 | 6 | 7SS+5, 8SS+4 |
| 10 | 製作原型樣機 | 設計與開發 | 8 | 7, 8 |
| 11 | 設計凍結審查 | 設計與開發 | 里程碑 | 9, 10 |
| 12 | 撰寫驗證及確認方案 | 驗證與確認 | 6 | 5 |
| 13 | 進行設計驗證測試 | 驗證與確認 | 12 | 11, 12 |
| 14 | 修正失敗項並重測 | 驗證與確認 | 6 | 13SS+8 |
| 15 | 驗證完成 | 驗證與確認 | 里程碑 | 13, 14 |
| 16 | 進行可用性及確認研究 | 驗證與確認 | 10 | 12, 15 |
| 17 | 檢討剩餘風險與效益 | 驗證與確認 | 4 | 15, 16FF+2 |
| 18 | 設計已確認 | 驗證與確認 | 里程碑 | 16, 17 |
| 19 | 將設計轉移至生產 | 設計轉移與放行 | 8 | 15 |
| 20 | 確認生產工藝 | 設計轉移與放行 | 8 | 19 |
| 21 | 編製設計歷史檔案 | 設計轉移與放行 | 5 | 18, 20 |
| 22 | 放行決定 | 設計轉移與放行 | 里程碑 | 21 |
運作方式
先確定輸入才開始設計
保留「掌握用戶需求及預期用途」和「建立風險管理檔案」在「訂定設計輸入」之前。把工期換成團隊實際議定輸入所需的時間。
讓風險檔案跟隨設計
「分析設計風險並更新風險檔案」以開始到開始連結硬件設計，延遲 5 日，連結軟件設計則延遲 4 日。按設計成形到足以分析的時間修改延遲。
按輸入撰寫方案
「撰寫驗證及確認方案」在「設計輸入已批准」時開始。如果方案要待設計凍結才能撰寫，就把它移後，並看看對完成日期的影響。
規劃重測，而不只是測試
按測試發現問題的頻率，調整「修正失敗項並重測」的長度和它與「進行設計驗證測試」的延遲。循環愈長，「驗證完成」和之後的一切就愈遲。
決定轉移最早何時開始
「將設計轉移至生產」要等「驗證完成」。如果設計已足夠穩定，可以改為更早轉移；如果確認可能改變設計，則改為更遲。
加入負責人、分享及匯出
把負責人加入「人員」，與設計、品質、法規和製造部門分享圖表，需要在檢討會議上用的副本時匯出 PDF 或 CSV。
常見問題
醫療器械開發需要多長時間？
視乎器械、風險和你的機構。範本以示例工期計算，合共數個月的工作日。請換成你自己的工期，並從圖表讀取完成日期。
圖表會令器械合規或獲批准嗎？
不會。它只為工作排程。設計控制、風險管理、測試和批准按你自己的品質系統和適用於產品的規則進行。圖表顯示各部分預計何時進行。
為甚麼設計審查是里程碑？
審查是決策點，本身沒有工作時間。「設計凍結審查」設為里程碑，令之後的工作明顯地要等它。如果審查需要準備時間，可在里程碑前加入一項工作。
可以顯示多輪驗證嗎？
可以。在第一個「修正失敗項並重測」之後再加入一項，並連結到「驗證完成」之前。這裏所用的依賴類型，請看甘特圖依賴關係和重疊工作的指南。
如果確認期間設計有變怎麼辦？
把變更加入為工作，並連結回受影響的工作。變更流程本身，請看變更管理甘特圖範本；品質系統方面，請看品質管理系統實施甘特圖範本。