法規申報甘特圖範本：附答覆期
可編輯的法規申報甘特圖：差距分析、模塊並行撰寫、內部審閱、出版、提交，以及回答問題的時間窗口，附依賴和里程碑。
甚麼是法規申報甘特圖範本：附答覆期流程
申報檔案由多人同時撰寫，之後卻要像一份文件。質量部分、非臨床部分和臨床部分的撰寫人各自工作，但要待所有人都完成、審閱並採用相同格式，才可以編製成套。日程會在三處延誤：太遲發現源數據有缺漏、格式化開始後才收到審閱意見，以及問題回來時沒有人預留時間回答。時間線讓你在仍有時間調整時，已看到這些位置。
這個範本分四個組別：差距分析與規劃、撰寫模塊、審閱與出版，以及提交與問題。共有 22 項工作，其中四項是里程碑。「訂定範圍及內容大綱」（3 個工作日）是唯一的起始工作。「就現有數據進行差距分析」（6 日）和「確認撰寫人及審閱人」（2 日）並行，而里程碑「差距分析已議定」要等兩者。在此之前不寫任何內容，因為對著未知的缺漏起草，等於寫兩次。
撰寫階段是計劃重疊最多的地方。差距分析之後，「撰寫質量模塊」（15 日）、「以缺漏報告填補數據差距」（8 日）和「撰寫非臨床摘要」（10 日）同時開始。「撰寫臨床摘要」（14 日）在缺漏報告開始後 4 日開始，令撰寫人先處理手上有的資料，其餘的陸續到達。「撰寫概述及跨模塊摘要」（6 日）跟在非臨床摘要之後，但以完成到完成連結臨床摘要，延遲 2 日，因為概述不能比它概括的文字更早完成。「準備產品資料文本」（5 日）在臨床撰寫開始後 6 日開始。
出版關卡刻意只設一道。「內部科學審閱」（6 日）要等質量模塊、概述和產品資料文本。「處理審閱意見」（5 日）隨後，「格式化文件及導航」（6 日）在其開始後 3 日展開，令格式化從已定稿的部分開始。里程碑「內容已批准可出版」要等兩者。然後「編製並出版申報資料包」（3 日）、「對申報資料包進行技術檢查」（2 日）和「向主管當局提交」（1 日）依次進行，終結於「申報已送出」。
提交之後，「主管當局審評期」（30 日）是等候時間而不是工作量，其長度只是示例：實際期間以及期間發生的事，由主管當局和你採用的程序決定，這張圖並不知道。「草擬問題答覆」（8 日）和「批准並發出答覆」（3 日）隨後，終結於「答覆已發出」。請在這些工作上安排真正的人員，以預留答覆期，並把完成日期與你收到的任何限期比較。所有工期只是示例。時間線只為工作排程，它不會令申報合規、完整或獲批准，亦不能取代你的法規意見。流程方面，請看法規備案流程的範本；視察前的準備工作，請看審核準備甘特圖範本。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 四個組別：差距分析與規劃、撰寫模塊、審閱與出版，以及提交與問題，共 22 項工作和四個里程碑：「差距分析已議定」、「內容已批准可出版」、「申報已送出」和「答覆已發出」。
- 並行撰寫：「撰寫質量模塊」、「以缺漏報告填補數據差距」和「撰寫非臨床摘要」同時開始，而「撰寫臨床摘要」在缺漏報告開始後 4 日開始。
- 與資料來源掛鈎的概述：「撰寫概述及跨模塊摘要」跟在「撰寫非臨床摘要」之後，並在「撰寫臨床摘要」完成後 2 日完成。
- 一道出版關卡：「內容已批准可出版」要等「處理審閱意見」和「格式化文件及導航」，而「格式化文件及導航」在意見處理開始後 3 日開始。
- 提交後的答覆期：30 日的「主管當局審評期」之後是「草擬問題答覆」（8 日）和「批准並發出答覆」（3 日）。
何時使用本範本
- 你正在由多位撰寫人編製申報檔案，需要議定每個模塊和共同審閱的日期。
- 你想知道哪個遲來的數據缺漏或審閱意見會令提交日期移動。
- 申辦者或項目負責人問資料包何時可以送出，你想把完成日期與所需日期比較。
- 你想在送出申報前，已在計劃中預留回答問題的時間。
逐項任務嘅計劃
圖表入面每項任務，連同以工作日計嘅工期同佢哋等緊嘅前置任務。依賴用步驟編號表示；SS 係開始到開始，FF 係完成到完成，+n 係以工作日計嘅延遲。
| # | 任務 | 分組 | 工作日 | 依賴於 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 訂定範圍及內容大綱 | 差距分析與規劃 | 3 | |
| 2 | 就現有數據進行差距分析 | 差距分析與規劃 | 6 | 1 |
| 3 | 確認撰寫人及審閱人 | 差距分析與規劃 | 2 | 1 |
| 4 | 差距分析已議定 | 差距分析與規劃 | 里程碑 | 2, 3 |
| 5 | 撰寫質量模塊 | 撰寫模塊 | 15 | 4 |
| 6 | 以缺漏報告填補數據差距 | 撰寫模塊 | 8 | 4 |
| 7 | 撰寫非臨床摘要 | 撰寫模塊 | 10 | 4 |
| 8 | 撰寫臨床摘要 | 撰寫模塊 | 14 | 6SS+4 |
| 9 | 撰寫概述及跨模塊摘要 | 撰寫模塊 | 6 | 7, 8FF+2 |
| 10 | 準備產品資料文本 | 撰寫模塊 | 5 | 8SS+6 |
| 11 | 內部科學審閱 | 審閱與出版 | 6 | 5, 9, 10 |
| 12 | 處理審閱意見 | 審閱與出版 | 5 | 11 |
| 13 | 格式化文件及導航 | 審閱與出版 | 6 | 12SS+3 |
| 14 | 內容已批准可出版 | 審閱與出版 | 里程碑 | 12, 13 |
| 15 | 編製並出版申報資料包 | 審閱與出版 | 3 | 14 |
| 16 | 對申報資料包進行技術檢查 | 審閱與出版 | 2 | 15 |
| 17 | 向主管當局提交 | 提交與問題 | 1 | 16 |
| 18 | 申報已送出 | 提交與問題 | 里程碑 | 17 |
| 19 | 主管當局審評期 | 提交與問題 | 30 | 18 |
| 20 | 草擬問題答覆 | 提交與問題 | 8 | 19 |
| 21 | 批准並發出答覆 | 提交與問題 | 3 | 20 |
| 22 | 答覆已發出 | 提交與問題 | 里程碑 | 21 |
運作方式
寫作前先處理缺漏
保留「就現有數據進行差距分析」和「確認撰寫人及審閱人」在「差距分析已議定」之前。把工期換成團隊實際所需的時間。
模塊一起開始，但不是全部同時
保留「撰寫質量模塊」、「以缺漏報告填補數據差距」和「撰寫非臨床摘要」並行。如果報告到達較快或較慢，可修改「撰寫臨床摘要」的 4 日延遲。
讓概述跟在來源之後
「撰寫概述及跨模塊摘要」的完成到完成連結，防止它比臨床文字更早完結。如果你的檔案有更多模塊，可加入通往它的工作。
只設一道出版關卡
保留「內部科學審閱」在「處理審閱意見」之前，並令「內容已批准可出版」同時等候格式化。如果批准人員需要時間，可自行加入為工作。
審慎訂出答覆期的大小
按你遵循的程序設定「主管當局審評期」，然後為「草擬問題答覆」安排人員和時間，令窗口在開啟前已有人手。
加入負責人、分享及匯出
把負責人加入「人員」，與撰寫人和審閱人分享圖表，需要項目檔案副本時匯出 PDF 或 CSV。
常見問題
編製法規申報需要多長時間？
視乎產品、數據量和你的程序。範本使用示例工作日工期。請換成你自己的工期，並從圖表讀取完成日期。
圖表會令申報合規或獲批准嗎？
不會。它只為工作排程。內容、質素及主管當局的任何決定都在圖表之外，圖表只顯示各部分預計何時進行。
為甚麼審評期是一項工作？
因為它佔用日曆時間，而答覆工作要等它。這裏的長度只是示例，請換成你的程序訂明的期間，並看看日期如何移動。
可以加入更多模塊或地區嗎？
可以。在撰寫模塊中為每個模塊加入一項撰寫工作，並令它通往「內部科學審閱」。申報流程本身請看法規備案流程的範本；依賴關係請看甘特圖依賴關係指南。
如何顯示誰撰寫哪個模塊？
在每項工作的「人員」中填入負責人。負責人如何顯示，請看甘特圖負責人指南。