Modèle de diagramme de Gantt de dépôt réglementaire avec réponses
Un diagramme de Gantt de dépôt réglementaire modifiable : analyse des écarts, rédaction de modules en parallèle, relecture, publication, dépôt et fenêtre de réponse aux questions, avec dépendances et jalons.
Qu'est-ce que le processus modèle de diagramme de gantt de dépôt réglementaire avec réponses ?
Un dossier de dépôt est écrit par plusieurs personnes à la fois, puis doit se comporter comme un seul document. Le rédacteur qualité, celui du non clinique et celui du clinique travaillent indépendamment, mais le dossier ne peut être compilé que lorsque tous ont fini, relu et mis en forme de la même façon. Le calendrier glisse à trois endroits : quand une lacune dans les données sources est découverte tard, quand les commentaires de relecture arrivent après le début de la mise en forme, et quand les questions reviennent sans que personne ait réservé du temps pour y répondre. Une frise rend ces endroits visibles tant qu'il est encore temps de les déplacer.
Ce modèle compte quatre groupes : Analyse des écarts et planification, Rédaction des modules, Revue et publication et Dépôt et questions. Il comporte 22 tâches, dont quatre jalons. « Définir le périmètre et le plan du contenu » (3 jours ouvrés) est la seule tâche de départ. « Analyser les écarts sur les données disponibles » (6) et « Confirmer les rédacteurs et les relecteurs » (2) se déroulent côte à côte, et le jalon « Analyse des écarts validée » attend les deux. Rien n'est écrit avant lui, car rédiger face à une lacune inconnue, c'est écrire deux fois.
La rédaction est l'endroit où le plan se chevauche le plus. Après l'analyse des écarts, « Rédiger le module qualité » (15), « Combler les lacunes avec les rapports manquants » (8) et « Rédiger les résumés non cliniques » (10) démarrent ensemble. « Rédiger les résumés cliniques » (14) démarre 4 jours après le début des rapports manquants : le rédacteur commence sur ce qui existe pendant que le reste arrive. « Rédiger la vue d'ensemble et la synthèse inter-modules » (6) suit les résumés non cliniques, mais elle est reliée en fin-fin, avec un décalage de 2 jours, aux résumés cliniques, car une vue d'ensemble ne peut pas s'achever avant le texte qu'elle résume. « Préparer le texte d'information produit » (5) démarre 6 jours après le début de la rédaction clinique.
La porte de publication est unique à dessein. « Relecture scientifique interne » (6) attend le module qualité, la vue d'ensemble et le texte d'information produit. « Traiter les commentaires de relecture » (5) suit, et « Mettre en forme les documents et la navigation » (6) démarre 3 jours après son début : la mise en forme commence donc sur des sections déjà stabilisées. Le jalon « Contenu approuvé pour publication » attend les deux. Ensuite « Compiler et publier le dossier » (3), « Effectuer les contrôles techniques du dossier » (2) et « Déposer auprès de l'autorité » (1) s'enchaînent jusqu'à « Dépôt envoyé ».
Après le dépôt, « Période d'examen par l'autorité » (30) est un temps d'attente, pas un effort, et sa durée est une illustration : la période réelle et ce qui s'y passe sont fixés par l'autorité et la procédure que vous suivez, que ce diagramme ne connaît pas. « Rédiger les réponses aux questions » (8) et « Approuver et envoyer les réponses » (3) suivent et se terminent à « Réponses envoyées ». Réservez la fenêtre de réponse en affectant de vraies personnes à ces tâches, et comparez la date de fin avec toute échéance qui vous est donnée. Toutes les durées sont indicatives. Une frise planifie le travail. Elle ne rend pas un dépôt conforme, complet ou approuvé, et ne remplace pas votre conseil réglementaire. Pour le volet processus, voyez le processus de dépôt réglementaire, et pour la préparation avant une inspection, le modèle de diagramme de Gantt de préparation d'audit.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Quatre groupes, Analyse des écarts et planification, Rédaction des modules, Revue et publication et Dépôt et questions, avec 22 tâches et quatre jalons : « Analyse des écarts validée », « Contenu approuvé pour publication », « Dépôt envoyé » et « Réponses envoyées ».
- Une rédaction en parallèle : « Rédiger le module qualité », « Combler les lacunes avec les rapports manquants » et « Rédiger les résumés non cliniques » démarrent ensemble, et « Rédiger les résumés cliniques » démarre 4 jours après le début de « Combler les lacunes avec les rapports manquants ».
- Une vue d'ensemble liée à ses sources : « Rédiger la vue d'ensemble et la synthèse inter-modules » suit « Rédiger les résumés non cliniques » et s'achève 2 jours après la fin de « Rédiger les résumés cliniques ».
- Une seule porte de publication : « Contenu approuvé pour publication » attend « Traiter les commentaires de relecture » et « Mettre en forme les documents et la navigation », qui démarre 3 jours après le début des commentaires.
- Une fenêtre de réponse après le dépôt : « Période d'examen par l'autorité » de 30 jours est suivie de « Rédiger les réponses aux questions » (8 jours) et de « Approuver et envoyer les réponses » (3 jours).
Quand utiliser ce modèle
- Vous assemblez un dossier à partir de plusieurs rédacteurs et devez convenir de dates pour chaque module et pour la relecture commune.
- Vous voulez voir quelle lacune de données tardive ou quel commentaire de relecture déplacerait la date de dépôt.
- Un promoteur ou un chef de projet demande quand le dossier peut être envoyé et vous voulez comparer la date de fin avec la date voulue.
- Vous voulez que le temps de réponse aux questions soit réservé dans le plan avant l'envoi du dépôt.
Le plan, tâche par tâche
Toutes les tâches du diagramme avec leur durée en jours ouvrés et ce qu'elles attendent. Une dépendance est un numéro d'étape ; SS signifie début à début, FF fin à fin et +n un décalage en jours ouvrés.
| # | Tâche | Groupe | Jours ouvrés | Dépend de |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Définir le périmètre et le plan du contenu | Analyse des écarts et planification | 3 | |
| 2 | Analyser les écarts sur les données disponibles | Analyse des écarts et planification | 6 | 1 |
| 3 | Confirmer les rédacteurs et les relecteurs | Analyse des écarts et planification | 2 | 1 |
| 4 | Analyse des écarts validée | Analyse des écarts et planification | Jalon | 2, 3 |
| 5 | Rédiger le module qualité | Rédaction des modules | 15 | 4 |
| 6 | Combler les lacunes avec les rapports manquants | Rédaction des modules | 8 | 4 |
| 7 | Rédiger les résumés non cliniques | Rédaction des modules | 10 | 4 |
| 8 | Rédiger les résumés cliniques | Rédaction des modules | 14 | 6SS+4 |
| 9 | Rédiger la vue d'ensemble et la synthèse inter-modules | Rédaction des modules | 6 | 7, 8FF+2 |
| 10 | Préparer le texte d'information produit | Rédaction des modules | 5 | 8SS+6 |
| 11 | Relecture scientifique interne | Revue et publication | 6 | 5, 9, 10 |
| 12 | Traiter les commentaires de relecture | Revue et publication | 5 | 11 |
| 13 | Mettre en forme les documents et la navigation | Revue et publication | 6 | 12SS+3 |
| 14 | Contenu approuvé pour publication | Revue et publication | Jalon | 12, 13 |
| 15 | Compiler et publier le dossier | Revue et publication | 3 | 14 |
| 16 | Effectuer les contrôles techniques du dossier | Revue et publication | 2 | 15 |
| 17 | Déposer auprès de l'autorité | Dépôt et questions | 1 | 16 |
| 18 | Dépôt envoyé | Dépôt et questions | Jalon | 17 |
| 19 | Période d'examen par l'autorité | Dépôt et questions | 30 | 18 |
| 20 | Rédiger les réponses aux questions | Dépôt et questions | 8 | 19 |
| 21 | Approuver et envoyer les réponses | Dépôt et questions | 3 | 20 |
| 22 | Réponses envoyées | Dépôt et questions | Jalon | 21 |
Comment cela fonctionne
Régler les lacunes avant d'écrire
Gardez « Analyser les écarts sur les données disponibles » et « Confirmer les rédacteurs et les relecteurs » avant « Analyse des écarts validée ». Remplacez les durées par le temps dont vos équipes ont vraiment besoin.
Démarrer les modules ensemble, sans tout lancer d'un coup
Laissez « Rédiger le module qualité », « Combler les lacunes avec les rapports manquants » et « Rédiger les résumés non cliniques » en parallèle. Modifiez le décalage de 4 jours de « Rédiger les résumés cliniques » si les rapports arrivent plus vite ou plus lentement.
Garder la vue d'ensemble derrière ses sources
Le lien fin-fin de « Rédiger la vue d'ensemble et la synthèse inter-modules » l'empêche de s'achever avant le texte clinique. Ajoutez un module comme tâche qui y mène si votre dossier en compte davantage.
Tenir une seule porte de publication
Gardez « Relecture scientifique interne » avant « Traiter les commentaires de relecture » et faites attendre aussi la mise en forme à « Contenu approuvé pour publication ». Ajoutez vos propres approbateurs comme tâches s'ils ont besoin de temps.
Dimensionner la fenêtre de réponse délibérément
Fixez « Période d'examen par l'autorité » d'après la procédure que vous suivez, puis affectez des noms et du temps à « Rédiger les réponses aux questions » pour que la fenêtre soit pourvue avant son ouverture.
Ajouter les responsables, partager et exporter
Indiquez le responsable dans Personnes, partagez le diagramme avec les rédacteurs et les relecteurs, et exportez un PDF ou un CSV quand il vous en faut une copie pour le dossier du projet.
Questions fréquentes
Combien de temps faut-il pour préparer un dépôt réglementaire ?
Cela dépend du produit, de la quantité de données et de votre procédure. Le modèle utilise des durées indicatives en jours ouvrés. Remplacez-les par les vôtres et lisez la date de fin dans le diagramme.
Le diagramme rend-il un dépôt conforme ou approuvé ?
Non. Il planifie le travail. Le contenu, sa qualité et toute décision de l'autorité sont hors du diagramme, qui montre seulement quand chaque partie doit avoir lieu.
Pourquoi la période d'examen est-elle une tâche ?
Parce qu'elle prend du temps calendaire et que le travail de réponse l'attend. Sa durée ici est une illustration : remplacez-la par la période que fixe votre procédure et regardez comment les dates bougent.
Puis-je ajouter d'autres modules ou régions ?
Oui. Ajoutez une tâche de rédaction par module dans Rédaction des modules et faites-la mener à « Relecture scientifique interne ». Pour le processus de dépôt lui-même, voyez le processus de dépôt réglementaire, et pour les dépendances, le guide sur les dépendances d'un diagramme de Gantt.
Comment montrer qui écrit quel module ?
Indiquez la personne dans Personnes sur chaque tâche. Voyez le guide sur le diagramme de Gantt avec responsables pour la façon dont ils sont affichés.