Modèle de diagramme de Gantt de développement de dispositif médical
Un diagramme de Gantt de développement de dispositif médical modifiable : données d'entrée, conception, vérification, validation et transfert, avec un dossier de risques tenu à jour et des jalons à chaque étape clé.
Qu'est-ce que le processus modèle de diagramme de gantt de développement de dispositif médical ?
Le développement d'un dispositif déraille aux jonctions entre les étapes. Les données d'entrée sont floues, donc la conception dérive. Le dossier de risques est mis à jour à la fin plutôt qu'au fil de la conception. Les protocoles d'essai sont écrits une fois le prototype construit, et testent ce qui a été fait au lieu de ce qui était exigé. La vérification révèle une défaillance et personne n'a prévu de temps pour corriger et retester. Une frise ne peut pas l'empêcher, mais elle montre où chacun de ces cas se placerait sur le calendrier.
Ce modèle compte quatre groupes : Planification et données d'entrée de conception, Conception et développement, Vérification et validation et Transfert de conception et mise en circulation. Il comporte 22 tâches et cinq jalons. « Rédiger le plan de conception et de développement » (3 jours ouvrés) est la seule tâche de départ. « Recueillir les besoins utilisateurs et la destination » (5) et « Ouvrir le dossier de gestion des risques » (3) se déroulent côte à côte, et les deux doivent être terminées avant « Définir les données d'entrée de conception » (6) : les données d'entrée reflètent donc déjà les premiers dangers. « Données d'entrée approuvées » est le premier jalon.
La séquence est l'essentiel. Après ce premier jalon, « Esquisser l'architecture du système » (5) mène à « Concevoir le matériel » (15) et à « Concevoir le logiciel » (12). « Analyser les risques de conception et mettre à jour le dossier » (6) démarre 5 jours après le début de la conception du matériel et 4 jours après celui du logiciel : l'analyse des risques suit la conception au fur et à mesure qu'elle prend forme, au lieu de l'attendre. « Fabriquer les prototypes » (8) attend les deux conceptions, et « Revue de gel de la conception » attend les prototypes et la mise à jour des risques.
La vérification et la validation se chevauchent là où c'est sans danger. « Rédiger les protocoles de vérification et de validation » (6) démarre à « Données d'entrée approuvées », et non au gel, car les protocoles s'écrivent par rapport aux exigences. « Exécuter les essais de vérification de la conception » (12) a besoin de la revue de gel et des protocoles. « Corriger les défaillances et retester » (6) démarre 8 jours après le début des essais : les corrections commencent donc dès que les constats apparaissent. « Vérification terminée » attend les deux. « Mener les études d'utilisabilité et de validation » (10) attend ensuite ce jalon et les protocoles, et « Réévaluer le risque résiduel et le bénéfice » (4) s'achève 2 jours après les études, si bien que « Conception validée » n'est atteint que lorsque le dossier de risques reflète les résultats.
Le transfert de conception démarre à « Vérification terminée », et non à la validation : « Transférer la conception vers la production » (8) et « Valider le procédé de fabrication » (8) se déroulent à côté des études. « Constituer le dossier d'historique de conception » (5) attend « Conception validée » et la validation du procédé, et « Décision de mise en circulation » clôt le plan. Si un constat de vérification devient une modification de conception, c'est dans la tâche « Corriger les défaillances et retester » que passe ce temps. Toutes les durées sont indicatives. Une frise planifie le travail. Elle ne rend pas une étude, un dispositif, un dossier ou un système conforme, validé ou approuvé. Pour le travail voisin, voyez les modèles de diagramme de Gantt d'introduction d'un nouveau produit et CAPA, ainsi que le processus de traitement des réclamations sur un dispositif médical.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Quatre groupes, Planification et données d'entrée de conception, Conception et développement, Vérification et validation et Transfert de conception et mise en circulation, avec 22 tâches et cinq jalons : « Données d'entrée approuvées », « Revue de gel de la conception », « Vérification terminée », « Conception validée » et « Décision de mise en circulation ».
- Un dossier de risques tenu au rythme de la conception : « Ouvrir le dossier de gestion des risques » alimente « Définir les données d'entrée de conception », « Analyser les risques de conception et mettre à jour le dossier » démarre pendant la conception du matériel et du logiciel, et « Réévaluer le risque résiduel et le bénéfice » s'achève 2 jours après « Mener les études d'utilisabilité et de validation ».
- Des protocoles écrits tôt : « Rédiger les protocoles de vérification et de validation » démarre quand « Données d'entrée approuvées » est atteint, et il est nécessaire à la fois à « Exécuter les essais de vérification de la conception » et à « Mener les études d'utilisabilité et de validation ».
- Une boucle de vérification : « Corriger les défaillances et retester » (6 jours) démarre 8 jours après le début de « Exécuter les essais de vérification de la conception », et « Vérification terminée » attend les deux.
- Un transfert de conception qui n'attend pas la validation : « Transférer la conception vers la production » et « Valider le procédé de fabrication » suivent « Vérification terminée », puis rejoignent « Constituer le dossier d'historique de conception » avec « Conception validée ».
Quand utiliser ce modèle
- Vous planifiez un nouveau dispositif ou une modification importante de conception et devez convenir de dates entre conception, qualité, affaires réglementaires et fabrication.
- Vous voulez voir combien de temps durent la vérification et la validation si la première série d'essais révèle des problèmes, et pas seulement si elle réussit.
- Une date de lancement ou de dépôt est fixée et vous voulez comparer la date de fin avec la date voulue.
- Vous voulez un squelette reproductible des étapes de maîtrise de la conception que chaque produit peut adapter.
Le plan, tâche par tâche
Toutes les tâches du diagramme avec leur durée en jours ouvrés et ce qu'elles attendent. Une dépendance est un numéro d'étape ; SS signifie début à début, FF fin à fin et +n un décalage en jours ouvrés.
| # | Tâche | Groupe | Jours ouvrés | Dépend de |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Rédiger le plan de conception et de développement | Planification et données d'entrée de conception | 3 | |
| 2 | Recueillir les besoins utilisateurs et la destination | Planification et données d'entrée de conception | 5 | 1 |
| 3 | Ouvrir le dossier de gestion des risques | Planification et données d'entrée de conception | 3 | 1 |
| 4 | Définir les données d'entrée de conception | Planification et données d'entrée de conception | 6 | 2, 3 |
| 5 | Données d'entrée approuvées | Planification et données d'entrée de conception | Jalon | 4 |
| 6 | Esquisser l'architecture du système | Conception et développement | 5 | 5 |
| 7 | Concevoir le matériel | Conception et développement | 15 | 6 |
| 8 | Concevoir le logiciel | Conception et développement | 12 | 6 |
| 9 | Analyser les risques de conception et mettre à jour le dossier | Conception et développement | 6 | 7SS+5, 8SS+4 |
| 10 | Fabriquer les prototypes | Conception et développement | 8 | 7, 8 |
| 11 | Revue de gel de la conception | Conception et développement | Jalon | 9, 10 |
| 12 | Rédiger les protocoles de vérification et de validation | Vérification et validation | 6 | 5 |
| 13 | Exécuter les essais de vérification de la conception | Vérification et validation | 12 | 11, 12 |
| 14 | Corriger les défaillances et retester | Vérification et validation | 6 | 13SS+8 |
| 15 | Vérification terminée | Vérification et validation | Jalon | 13, 14 |
| 16 | Mener les études d'utilisabilité et de validation | Vérification et validation | 10 | 12, 15 |
| 17 | Réévaluer le risque résiduel et le bénéfice | Vérification et validation | 4 | 15, 16FF+2 |
| 18 | Conception validée | Vérification et validation | Jalon | 16, 17 |
| 19 | Transférer la conception vers la production | Transfert de conception et mise en circulation | 8 | 15 |
| 20 | Valider le procédé de fabrication | Transfert de conception et mise en circulation | 8 | 19 |
| 21 | Constituer le dossier d'historique de conception | Transfert de conception et mise en circulation | 5 | 18, 20 |
| 22 | Décision de mise en circulation | Transfert de conception et mise en circulation | Jalon | 21 |
Comment cela fonctionne
Régler les données d'entrée avant de concevoir
Gardez « Recueillir les besoins utilisateurs et la destination » et « Ouvrir le dossier de gestion des risques » avant « Définir les données d'entrée de conception ». Remplacez les durées par le temps que votre équipe met vraiment à s'accorder sur les données d'entrée.
Faire avancer le dossier de risques avec la conception
« Analyser les risques de conception et mettre à jour le dossier » est relié en début-début à la conception du matériel avec un décalage de 5 jours et à celle du logiciel avec un décalage de 4. Modifiez les décalages selon le moment où votre conception a assez de forme pour être analysée.
Écrire les protocoles par rapport aux données d'entrée
« Rédiger les protocoles de vérification et de validation » démarre à « Données d'entrée approuvées ». Repoussez-la si vos protocoles dépendent d'une conception figée, et regardez l'effet sur la date de fin.
Prévoir le retest, pas seulement le test
Ajustez la durée de « Corriger les défaillances et retester » et son décalage par rapport à « Exécuter les essais de vérification de la conception » selon la fréquence à laquelle vos essais révèlent des problèmes. Une boucle plus longue déplace « Vérification terminée » et tout ce qui suit.
Décider à quel moment le transfert peut commencer
« Transférer la conception vers la production » attend « Vérification terminée ». Modifiez cette dépendance si votre conception est assez stable pour un transfert plus précoce, ou plus tardif si la validation risque de changer la conception.
Ajouter les responsables, partager et exporter
Indiquez le responsable dans Personnes, partagez le diagramme avec la conception, la qualité, les affaires réglementaires et la fabrication, et exportez un PDF ou un CSV quand il vous en faut une copie pour une réunion de revue.
Questions fréquentes
Combien de temps dure le développement d'un dispositif médical ?
Cela dépend du dispositif, de son niveau de risque et de votre organisation. Avec des durées indicatives, le modèle totalise quelques mois de jours ouvrés. Remplacez-les par les vôtres et lisez la date de fin dans le diagramme.
Le diagramme rend-il un dispositif conforme ou approuvé ?
Non. Il planifie le travail. La maîtrise de la conception, la gestion des risques, les essais et les approbations suivent votre propre système qualité et les règles applicables à votre produit. Le diagramme montre quand chaque partie doit avoir lieu.
Pourquoi les revues de conception sont-elles des jalons ?
Une revue est un point de décision sans temps de travail propre. « Revue de gel de la conception » est un jalon pour que les tâches suivantes l'attendent visiblement. Si vos revues demandent du temps de préparation, ajoutez une tâche avant le jalon.
Puis-je montrer plusieurs séries de vérification ?
Oui. Ajoutez une autre tâche « Corriger les défaillances et retester » après la première et reliez-la avant « Vérification terminée ». Pour les types de dépendances utilisés ici, voyez les guides sur les dépendances et sur les tâches qui se chevauchent dans un diagramme de Gantt.
Que faire si la conception change pendant la validation ?
Ajoutez la modification sous forme de tâches et reliez-les au travail qu'elles touchent. Pour le processus de changement lui-même, voyez le modèle de diagramme de Gantt de gestion du changement, et pour le volet système qualité, celui de mise en œuvre d'un SMQ.