Gantt-Diagramm Zulassungseinreichung mit Antwortfenster
Bearbeitbares Gantt-Diagramm für eine behördliche Einreichung: Lückenanalyse, parallele Modulerstellung, interne Prüfung, Publishing, Einreichung und ein Fenster für die Beantwortung von Rückfragen.
Was ist Gantt-Diagramm zulassungseinreichung mit antwortfenster?
Ein Zulassungsdossier wird von mehreren Personen gleichzeitig geschrieben und muss am Ende wie ein einziges Dokument wirken. Die Autorin für Qualität, der Autor für den nichtklinischen Teil und die Autorin für den klinischen Teil arbeiten unabhängig, aber das Paket lässt sich erst zusammenstellen, wenn alle fertig, geprüft und einheitlich formatiert sind. Der Kalender rutscht an drei Stellen: wenn eine Lücke in den Quelldaten spät auffällt, wenn Prüfkommentare nach Beginn der Formatierung eintreffen und wenn die Rückfragen kommen und niemand Zeit für die Antwort reserviert hat. Ein Zeitplan macht diese Stellen sichtbar, solange noch Zeit bleibt, sie zu verschieben.
Die Vorlage hat vier Gruppen: Lückenanalyse und Planung, Erstellung der Module, Prüfung und Publishing sowie Einreichung und Rückfragen. Sie hat 22 Aufgaben, vier davon Meilensteine. „Umfang und Inhaltsgliederung festlegen“ (3 Arbeitstage) ist die einzige Startaufgabe. „Lückenanalyse der vorhandenen Daten durchführen“ (6) und „Autoren und Prüfer bestätigen“ (2) laufen nebeneinander, und der Meilenstein „Lückenanalyse abgestimmt“ wartet auf beide. Davor wird nichts geschrieben, denn wer gegen eine unbekannte Lücke entwirft, schreibt doppelt.
Bei der Erstellung überlappt der Plan am stärksten. Nach der Lückenanalyse beginnen „Qualitätsmodul entwerfen“ (15), „Datenlücken mit fehlenden Berichten schließen“ (8) und „Nichtklinische Zusammenfassungen entwerfen“ (10) gemeinsam. „Klinische Zusammenfassungen entwerfen“ (14) beginnt 4 Tage nach dem Start der fehlenden Berichte, sodass die Autorin mit dem Vorhandenen anfängt, während der Rest eintrifft. „Übersicht und modulübergreifende Zusammenfassung schreiben“ (6) folgt den nichtklinischen Zusammenfassungen, ist aber mit einer Verzögerung von 2 Tagen Ende-zu-Ende mit den klinischen Zusammenfassungen verknüpft, weil eine Übersicht nicht vor dem Text enden kann, den sie zusammenfasst. „Produktinformationstext vorbereiten“ (5) beginnt 6 Tage nach Beginn der klinischen Entwürfe.
Das Publishing-Gate ist mit Absicht einfach. „Interne wissenschaftliche Prüfung“ (6) wartet auf das Qualitätsmodul, die Übersicht und den Produktinformationstext. „Prüfkommentare bearbeiten“ (5) folgt, und „Dokumente und Navigation formatieren“ (6) beginnt 3 Tage danach, sodass die Formatierung an bereits stabilen Abschnitten startet. Der Meilenstein „Inhalt für Publishing freigegeben“ wartet auf beide. Dann laufen „Paket zusammenstellen und publizieren“ (3), „Technische Prüfungen am Paket durchführen“ (2) und „Bei der Behörde einreichen“ (1) in einer Linie bis „Einreichung versendet“.
Nach der Einreichung ist „Prüfzeitraum der Behörde“ (30) Wartezeit, kein Aufwand, und seine Länge ist ein Beispiel: Den tatsächlichen Zeitraum und was darin geschieht, bestimmen die Behörde und das gewählte Verfahren, die dieses Diagramm nicht kennt. „Antworten auf Rückfragen entwerfen“ (8) und „Antworten freigeben und versenden“ (3) folgen und enden bei „Antworten versendet“. Reservieren Sie das Antwortfenster, indem Sie echte Personen auf diese Aufgaben setzen, und vergleichen Sie das Enddatum mit jeder genannten Frist. Alle Dauern sind Beispielwerte. Ein Zeitplan plant die Arbeit. Er macht eine Einreichung nicht konform, vollständig oder genehmigt und ersetzt keine regulatorische Beratung. Für die Prozessseite siehe den Prozess für behördliche Einreichungen, für die Vorbereitung vor einer Inspektion das Gantt-Diagramm für die Audit-Vorbereitung.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Vier Gruppen, Lückenanalyse und Planung, Erstellung der Module, Prüfung und Publishing sowie Einreichung und Rückfragen, mit 22 Aufgaben und vier Meilensteinen: „Lückenanalyse abgestimmt“, „Inhalt für Publishing freigegeben“, „Einreichung versendet“ und „Antworten versendet“.
- Parallele Erstellung: „Qualitätsmodul entwerfen“, „Datenlücken mit fehlenden Berichten schließen“ und „Nichtklinische Zusammenfassungen entwerfen“ beginnen gemeinsam, und „Klinische Zusammenfassungen entwerfen“ beginnt 4 Tage nach dem Start von „Datenlücken mit fehlenden Berichten schließen“.
- Eine Übersicht, die an ihre Quellen gebunden ist: „Übersicht und modulübergreifende Zusammenfassung schreiben“ folgt auf „Nichtklinische Zusammenfassungen entwerfen“ und endet 2 Tage nach dem Ende von „Klinische Zusammenfassungen entwerfen“.
- Ein Publishing-Gate: „Inhalt für Publishing freigegeben“ wartet auf „Prüfkommentare bearbeiten“ und „Dokumente und Navigation formatieren“, das 3 Tage nach Beginn der Kommentarbearbeitung startet.
- Ein Antwortfenster nach der Einreichung: Auf „Prüfzeitraum der Behörde“ (30 Tage) folgen „Antworten auf Rückfragen entwerfen“ (8 Tage) und „Antworten freigeben und versenden“ (3 Tage).
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie stellen ein Dossier aus mehreren Autoren zusammen und müssen Termine für jedes Modul und für die gemeinsame Prüfung abstimmen.
- Sie wollen sehen, welche späte Datenlücke oder welcher Prüfkommentar den Einreichungstermin verschieben würde.
- Ein Sponsor oder Projektleiter fragt, wann das Paket versendet werden kann, und Sie wollen das Enddatum mit dem Datum vergleichen, das Sie brauchen.
- Sie wollen Zeit für die Beantwortung von Rückfragen im Plan reservieren, bevor die Einreichung versendet wird.
Der Plan, Aufgabe für Aufgabe
Alle Aufgaben des Diagramms mit ihrer Dauer in Arbeitstagen und dem, worauf sie warten. Eine Abhängigkeit ist eine Schrittnummer; SS bedeutet Start-zu-Start, FF Ende-zu-Ende, +n eine Verzögerung in Arbeitstagen.
| # | Aufgabe | Gruppe | Arbeitstage | Abhängig von |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Umfang und Inhaltsgliederung festlegen | Lückenanalyse und Planung | 3 | |
| 2 | Lückenanalyse der vorhandenen Daten durchführen | Lückenanalyse und Planung | 6 | 1 |
| 3 | Autoren und Prüfer bestätigen | Lückenanalyse und Planung | 2 | 1 |
| 4 | Lückenanalyse abgestimmt | Lückenanalyse und Planung | Meilenstein | 2, 3 |
| 5 | Qualitätsmodul entwerfen | Erstellung der Module | 15 | 4 |
| 6 | Datenlücken mit fehlenden Berichten schließen | Erstellung der Module | 8 | 4 |
| 7 | Nichtklinische Zusammenfassungen entwerfen | Erstellung der Module | 10 | 4 |
| 8 | Klinische Zusammenfassungen entwerfen | Erstellung der Module | 14 | 6SS+4 |
| 9 | Übersicht und modulübergreifende Zusammenfassung schreiben | Erstellung der Module | 6 | 7, 8FF+2 |
| 10 | Produktinformationstext vorbereiten | Erstellung der Module | 5 | 8SS+6 |
| 11 | Interne wissenschaftliche Prüfung | Prüfung und Publishing | 6 | 5, 9, 10 |
| 12 | Prüfkommentare bearbeiten | Prüfung und Publishing | 5 | 11 |
| 13 | Dokumente und Navigation formatieren | Prüfung und Publishing | 6 | 12SS+3 |
| 14 | Inhalt für Publishing freigegeben | Prüfung und Publishing | Meilenstein | 12, 13 |
| 15 | Paket zusammenstellen und publizieren | Prüfung und Publishing | 3 | 14 |
| 16 | Technische Prüfungen am Paket durchführen | Prüfung und Publishing | 2 | 15 |
| 17 | Bei der Behörde einreichen | Einreichung und Rückfragen | 1 | 16 |
| 18 | Einreichung versendet | Einreichung und Rückfragen | Meilenstein | 17 |
| 19 | Prüfzeitraum der Behörde | Einreichung und Rückfragen | 30 | 18 |
| 20 | Antworten auf Rückfragen entwerfen | Einreichung und Rückfragen | 8 | 19 |
| 21 | Antworten freigeben und versenden | Einreichung und Rückfragen | 3 | 20 |
| 22 | Antworten versendet | Einreichung und Rückfragen | Meilenstein | 21 |
So funktioniert es
Die Lücken klären, bevor geschrieben wird
Lassen Sie „Lückenanalyse der vorhandenen Daten durchführen“ und „Autoren und Prüfer bestätigen“ vor „Lückenanalyse abgestimmt“ liegen. Ersetzen Sie die Dauern durch die Zeit, die Ihre Teams wirklich brauchen.
Module gemeinsam starten, aber nicht alle auf einmal
Lassen Sie „Qualitätsmodul entwerfen“, „Datenlücken mit fehlenden Berichten schließen“ und „Nichtklinische Zusammenfassungen entwerfen“ parallel. Ändern Sie die Verzögerung von 4 Tagen bei „Klinische Zusammenfassungen entwerfen“, wenn Berichte schneller oder langsamer eintreffen.
Die Übersicht hinter ihren Quellen halten
Die Ende-zu-Ende-Verknüpfung bei „Übersicht und modulübergreifende Zusammenfassung schreiben“ verhindert, dass sie vor dem klinischen Text endet. Fügen Sie ein Modul als Aufgabe hinzu, die in sie mündet, wenn Ihr Dossier mehr enthält.
Ein einziges Publishing-Gate halten
Lassen Sie „Interne wissenschaftliche Prüfung“ vor „Prüfkommentare bearbeiten“ liegen und lassen Sie „Inhalt für Publishing freigegeben“ auch auf die Formatierung warten. Fügen Sie Ihre eigenen Freigeber als Aufgaben hinzu, wenn sie Zeit brauchen.
Das Antwortfenster bewusst bemessen
Legen Sie „Prüfzeitraum der Behörde“ anhand des Verfahrens fest, dem Sie folgen, und setzen Sie dann Namen und Zeit auf „Antworten auf Rückfragen entwerfen“, damit das Fenster besetzt ist, bevor es sich öffnet.
Verantwortliche eintragen, teilen und exportieren
Tragen Sie die verantwortliche Person unter „Personen“ ein, teilen Sie das Diagramm mit Autoren und Prüfern und exportieren Sie ein PDF oder eine CSV-Datei, wenn Sie eine Kopie für die Projektakte brauchen.
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert die Vorbereitung einer Zulassungseinreichung?
Das hängt vom Produkt, der Datenmenge und Ihrem Verfahren ab. Die Vorlage verwendet Beispiel-Arbeitstage. Ersetzen Sie sie durch Ihre eigenen und lesen Sie das Enddatum im Diagramm ab.
Macht das Diagramm eine Einreichung konform oder genehmigt?
Nein. Es plant die Arbeit. Der Inhalt, seine Qualität und jede Entscheidung der Behörde liegen außerhalb des Diagramms, das nur zeigt, wann jeder Teil stattfinden soll.
Warum ist der Prüfzeitraum eine Aufgabe?
Weil er Kalenderzeit braucht und die Antwortarbeit darauf wartet. Seine Länge ist hier ein Beispiel; ersetzen Sie sie durch den Zeitraum Ihres Verfahrens und sehen Sie, wie sich die Termine verschieben.
Kann ich weitere Module oder Regionen hinzufügen?
Ja. Fügen Sie in der Gruppe Erstellung der Module je Modul eine Entwurfsaufgabe hinzu und lassen Sie sie in „Interne wissenschaftliche Prüfung“ münden. Für den Einreichungsprozess selbst siehe den Prozess für behördliche Einreichungen, für Abhängigkeiten den Leitfaden zu Abhängigkeiten im Gantt-Diagramm.
Wie zeige ich, wer welches Modul schreibt?
Tragen Sie die Person bei jeder Aufgabe unter „Personen“ ein. Wie Verantwortliche angezeigt werden, beschreibt der Leitfaden zum Gantt-Diagramm mit Verantwortlichen.