臨床試驗甘特圖範本：附分批啟動研究中心
可編輯的臨床試驗甘特圖：倫理及主管當局審批、分三批啟動研究中心、重疊的招募與隨訪、數據庫鎖定及研究報告，附關卡和開始到開始連結。
甚麼是臨床試驗甘特圖範本：附分批啟動研究中心流程
試驗計劃大致上是一段漫長的等候，中間夾著兩道牆。倫理及主管當局的審查完成之前，任何涉及病人的工作都不能展開；數據庫鎖定之前，任何分析工作都不能開始。在兩道牆之間，工作大幅重疊：各研究中心在不同時間開設，後期的研究中心仍在培訓時招募已經進行，而早期受試者的隨訪，遠在最後一名受試者入組之前已在進行。把這些全部當成一份順序清單的計劃，會高估研究的長度；無視兩道牆的計劃，則會低估。
這個範本分四個組別：研究啟動、研究中心啟動、招募與隨訪，以及收尾與報告，共 21 行，包括 16 項工作和 5 個里程碑。「確定試驗方案及知情同意書」（6 個工作日）是唯一的起始工作。「準備倫理及主管當局申請」（4 日）和「建置及測試數據採集系統」（8 日）跟在它之後，而「倫理及主管當局審查」（15 日）是漫長的等候，終結於第一道關卡，即里程碑「審批已就緒」。
合約和系統在審查期間準備，而不是審查之後。「磋商研究中心合約」（10 日）在「準備倫理及主管當局申請」開始後 2 日開始。「進行第一批研究中心啟動」（5 日）要等三項條件：「審批已就緒」、「建置及測試數據採集系統」和「磋商研究中心合約」。「首個研究中心已啟動」隨後出現。「進行第二批研究中心啟動」（5 日）在第一批開始後 8 日開始，「進行第三批研究中心啟動」（5 日）在第二批開始後 8 日開始，令培訓團隊在較早的研究中心起步時不致閒置。
招募與啟動重疊。「第一批研究中心招募受試者」（25 日）在「首個研究中心已啟動」達成時開始。「第二及第三批研究中心招募受試者」（30 日）要等「進行第三批研究中心啟動」和「進行第二批研究中心啟動」完成，並在第一批招募開始後至少 10 日才開始。「進行治療及隨訪」（45 日）在第一批招募開始後 10 日開始，「監察研究中心及解決疑問」（50 日）在「首個研究中心已啟動」後 5 日開始，所以數據清理不會留到最後。「招募完成」是里程碑，「完成最後一名受試者隨訪」（30 日）在它之後開始，並與隨訪同時完成。
第二道關卡是「數據庫鎖定」。「清理數據及完結疑問」（8 日）要等最後一次隨訪完成和監察結束。鎖定之後是「進行最終分析」（10 日）、「撰寫臨床研究報告」（15 日）和里程碑「研究報告已簽批」。工期只是示例：招募速度、隨訪時間表和審查所需時間，每項研究都不同。時間線只為工作排程，它不會令研究變得合規、獲得批准或有效；這些結果來自你的試驗方案、品質系統和審閱人員。流程方面，請看臨床試驗方案偏離流程和法規備案流程的範本。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 四個組別：研究啟動、研究中心啟動、招募與隨訪，以及收尾與報告，共 21 行，包括 16 項工作和五個里程碑：「審批已就緒」、「首個研究中心已啟動」、「招募完成」、「數據庫鎖定」和「研究報告已簽批」。
- 審批關卡：「進行第一批研究中心啟動」要等「審批已就緒」、「建置及測試數據採集系統」和「磋商研究中心合約」，而「磋商研究中心合約」本身在「準備倫理及主管當局申請」開始後 2 日開始。
- 分批開設研究中心：「進行第二批研究中心啟動」在第一批開始後 8 日開始，「進行第三批研究中心啟動」在第二批開始後 8 日開始。
- 重疊的招募與隨訪：「第二及第三批研究中心招募受試者」在「第一批研究中心招募受試者」開始後 10 日開始，「進行治療及隨訪」在第一批招募開始後 10 日開始。
- 「數據庫鎖定」是第二道硬性關卡，要等「清理數據及完結疑問」，之後是「進行最終分析」和「撰寫臨床研究報告」。
何時使用本範本
- 你正在規劃一項研究，需要向申辦者、研究中心和數據管理團隊顯示每個階段何時可以開始，以及各自要等哪道關卡。
- 你想知道分批而不是一次過開設研究中心，會令「招募完成」的日期移動多少。
- 研究負責人需要在某個日期前取得報告，你想把「研究報告已簽批」的完成日期與所需日期比較。
- 你想要一個可重複使用的試驗階段骨架，讓每個研究團隊按自己的工期調整。
逐項任務嘅計劃
圖表入面每項任務，連同以工作日計嘅工期同佢哋等緊嘅前置任務。依賴用步驟編號表示；SS 係開始到開始，FF 係完成到完成，+n 係以工作日計嘅延遲。
| # | 任務 | 分組 | 工作日 | 依賴於 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 確定試驗方案及知情同意書 | 研究啟動 | 6 | |
| 2 | 準備倫理及主管當局申請 | 研究啟動 | 4 | 1 |
| 3 | 倫理及主管當局審查 | 研究啟動 | 15 | 2 |
| 4 | 審批已就緒 | 研究啟動 | 里程碑 | 3 |
| 5 | 建置及測試數據採集系統 | 研究啟動 | 8 | 1 |
| 6 | 磋商研究中心合約 | 研究中心啟動 | 10 | 2SS+2 |
| 7 | 進行第一批研究中心啟動 | 研究中心啟動 | 5 | 4, 5, 6 |
| 8 | 首個研究中心已啟動 | 研究中心啟動 | 里程碑 | 7 |
| 9 | 進行第二批研究中心啟動 | 研究中心啟動 | 5 | 7SS+8 |
| 10 | 進行第三批研究中心啟動 | 研究中心啟動 | 5 | 9SS+8 |
| 11 | 第一批研究中心招募受試者 | 招募與隨訪 | 25 | 8 |
| 12 | 第二及第三批研究中心招募受試者 | 招募與隨訪 | 30 | 9, 10, 11SS+10 |
| 13 | 招募完成 | 招募與隨訪 | 里程碑 | 11, 12 |
| 14 | 進行治療及隨訪 | 招募與隨訪 | 45 | 11SS+10 |
| 15 | 監察研究中心及解決疑問 | 招募與隨訪 | 50 | 8SS+5 |
| 16 | 完成最後一名受試者隨訪 | 招募與隨訪 | 30 | 13, 14FF |
| 17 | 清理數據及完結疑問 | 收尾與報告 | 8 | 15FF, 16 |
| 18 | 數據庫鎖定 | 收尾與報告 | 里程碑 | 17 |
| 19 | 進行最終分析 | 收尾與報告 | 10 | 18 |
| 20 | 撰寫臨床研究報告 | 收尾與報告 | 15 | 19 |
| 21 | 研究報告已簽批 | 收尾與報告 | 里程碑 | 20 |
運作方式
如實訂出審批等候時間
把「倫理及主管當局審查」的 15 日換成審閱方實際所需的時間。所有涉及病人的工作都要等「審批已就緒」，所以這一個數字會牽動整個計劃。
審查期間繼續處理合約和系統
「磋商研究中心合約」和「建置及測試數據採集系統」與審查並行。請核對你自己的規定是否容許在批准前磋商研究中心合約，若不容許，就移動連結。
調校研究中心批次
「進行第二批研究中心啟動」以開始到開始連結第一批，延遲 8 日；第三批同樣連結第二批。按監察員培訓及訪問研究中心的速度修改延遲。
按批次描述招募
按預期招募速度設定「第一批研究中心招募受試者」和「第二及第三批研究中心招募受試者」的長度。如有更多批次或額外的研究中心，可自行加入行。
令隨訪配合試驗方案
「完成最後一名受試者隨訪」在「招募完成」之後開始，並與「進行治療及隨訪」同時完成。把它的長度設為試驗方案訂明的隨訪期。
加入負責人、分享及匯出
把負責人加入「人員」，與申辦者、研究中心和數據團隊分享圖表，需要副本時匯出 PDF 或 CSV 存入研究檔案。
常見問題
一項臨床試驗需要多長時間？
視乎疾病領域、研究中心數目、招募速度和隨訪期。範本使用示例工作日。請換成你自己的數字，並從圖表讀取完成日期。
圖表會令試驗合規或獲得批准嗎？
不會。它只為工作排程。審批、監察、數據質素和研究報告按你的試驗方案和品質系統進行。圖表顯示各部分預計何時進行。
為甚麼數據庫鎖定是里程碑？
因為它是沒有自身工期的關卡。「數據庫鎖定」在「清理數據及完結疑問」完結時達成，而「進行最終分析」不能在它之前開始。
可以用於單一研究中心的研究嗎？
可以。刪除第二批和第三批的行，把兩項招募工作合併為一項，並保留兩道關卡。研究期間發現的糾正措施，請看 CAPA 甘特圖範本。
如何顯示審核或視察？
在「數據庫鎖定」之後加入一項工作和一個里程碑，或連結另一份計劃。準備工作請看審核準備甘特圖範本；連結工作的方法，請看甘特圖依賴關係指南。