Untersuchungsprozess bei Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
Workflow zur OOS-Untersuchung: Daten und Proben sichern, Erstprüfung im Labor, Bewertung zuordenbarer Ursachen, Entscheidung zur Gültigkeit, erweiterte Untersuchung, Auswirkungsbewertung und CAPA.
Was ist untersuchungsprozess bei ergebnissen außerhalb der spezifikation (OOS)?
Das Diagramm sichert die Originaldaten und die Probe, prüft, ob die Nachweise eine zuordenbare Laborursache stützen, und erweitert dann Untersuchung und Auswirkungsbewertung, wenn das Ergebnis gültig bleibt. Es ist bewusst ein Ausgangspunkt: Passen Sie Rollen, Kriterien, Aufzeichnungen und Eskalationsschwellen an die Leistungen und Risiken an, die Ihr Labor tatsächlich verantwortet.
Die entscheidenden Verzweigungen sind keine Randnotizen. „Gibt es eine offensichtliche, **zuordenbare** Laborursache?“ und „Ist das ursprüngliche Ergebnis durch Nachweise ungültig?“ entscheiden, ob die Routinearbeit weiterlaufen kann oder das Labor die Arbeit anhalten, klären, untersuchen oder eskalieren muss.
Diese Vorlage begründet keine Konformität mit einer Norm oder Vorschrift. Bestätigen Sie Verfahren, Sicherheitskontrollen, Freigaberollen und Aufbewahrungsanforderungen Ihres Standorts, bevor Sie sie in Kraft setzen.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Fünf Phasen von „Nachweise sichern“ bis „Abschließen“ über die Rollen, die diesen Workflow verantworten.
- Ein dokumentierter positiver und negativer Pfad bei „Rohdaten, Proben und Prüfbedingungen sichern“, damit eine Ausnahme sichtbar bleibt und nicht aus dem Ablauf verschwindet.
- Die Entscheidung „Gibt es eine offensichtliche, **zuordenbare** Laborursache?“, bevor die Routinearbeit weiterläuft, mit einem Pfad für Anhalten, Untersuchung oder Abhilfe, wenn es keine gibt.
- Eine abschließende Entscheidung „Ist das ursprüngliche Ergebnis durch Nachweise ungültig?“, die beide Ergebnisse über gelenkte Aufzeichnungen und den Abschluss führt.
- Bearbeitbare Swimlanes und Beschriftungen, die sich an die freigegebenen Methoden, lokalen Formulare und die Terminologie des Qualitätssystems Ihres Labors anpassen lassen.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie brauchen einen übergeordneten OOS-Entscheidungsbaum, der verhindert, sich in die Konformität hineinzuprüfen, und sich an Ihr Produkt, Ihre Methode, Ihr Qualitätssystem und die geltenden Anforderungen anpassen lässt.
- Sie überarbeiten eine SOP, ein Schulungsmaterial oder eine auditfähige Prozesslandkarte und brauchen die Fehlerpfade neben dem Routineweg.
- Mehrere Teams verantworten Teile des Workflows und brauchen eine gemeinsame Sicht auf Übergaben, Nachweise und Eskalationspunkte.
So funktioniert es
Reale Rollen und Aufzeichnungen festlegen
Ersetzen Sie die Beispielbahnen durch die Personen, die Analytiker / Techniker, Laborleitung und Qualitätssicherung tatsächlich wahrnehmen. Ergänzen Sie die SOP, das Formular, das System oder das Laborbuch, das bei jeder Übergabe als Nachweis dient.
Entscheidungskriterien festlegen
Formulieren Sie die standortspezifische Regel hinter jeder Entscheidung, besonders bei „Rohdaten, Proben und Prüfbedingungen sichern“, „Gibt es eine offensichtliche, **zuordenbare** Laborursache?“ und „Ist das ursprüngliche Ergebnis durch Nachweise ungültig?“. Überlassen Sie keine ergebnisabhängige Entscheidung dem informellen Ermessen.
Ausnahmewege testen
Spielen Sie einen aktuellen Sonderfall durch die Zweige für Anhalten, Klärung, Untersuchung oder Abhilfe durch. Ändern Sie das Diagramm überall dort, wo die tatsächliche Reaktion vom Entwurf abweicht.
Verfahren freigeben und überprüfen
Führen Sie den fertigen Prozess durch Ihre Dokumentenlenkung und Freigabe, schulen Sie die betroffenen Rollen und überprüfen Sie ihn, wenn sich Methoden, Systeme, Zuständigkeiten oder Risiken ändern.
Häufig gestellte Fragen
Was deckt dieser Untersuchungsprozess bei Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) ab?
Das Diagramm sichert die Originaldaten und die Probe, prüft, ob die Nachweise eine zuordenbare Laborursache stützen, und erweitert dann Untersuchung und Auswirkungsbewertung, wenn das Ergebnis gültig bleibt. Es enthält die Entscheidungspunkte und Ausnahmewege, damit eine fehlgeschlagene Prüfung oder eine unklare Übergabe nicht als Routinearbeit behandelt wird.
Kann diese Vorlage in einem regulierten Labor verwendet werden?
Sie ist ein bearbeitbarer Ausgangspunkt und keine Konformitätsaussage. Regulierte und akkreditierte Labore sollten Rollen, Aufzeichnungen, Akzeptanzkriterien, Methodenkontrollen und Freigaben an ihr geltendes Regelwerk und ihr freigegebenes Qualitätssystem anpassen.
Wie passen wir den Workflow an?
Beginnen Sie mit den tatsächlichen Aufzeichnungen und Rollen an Ihrem Standort, definieren Sie die Kriterien hinter jeder Entscheidung und testen Sie die Ausnahmezweige dann an einem aktuellen realen Fall. Entfernen Sie Schritte, die nicht vorkommen, und ergänzen Sie erforderliche lokale Kontrollen vor der Freigabe.
Wo dieser Prozess einzuordnen ist
In den meisten Unternehmen folgt dieser Prozess auf Ablaufdiagramm für den Laborprüfprozess und übergibt an Ablaufdiagramm für die Ursachenanalyse im Labor.
Er ist ein Schritt in Laboruntersuchungen.
Schritt 1: Ablaufdiagramm für die Triage von Qualitätsereignissen
Bearbeitbarer Ablauf zur Triage von Qualitätsereignissen: Fakten erfassen, Sofortmaßnahmen treffen, Ereignis klassifizieren, Untersuchung oder Korrektur zuweisen und bei wesentlicher Auswirkung eskalieren.
Schritt 2: Untersuchungsprozess bei Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) Sie sind hier
Workflow zur OOS-Untersuchung: Daten und Proben sichern, Erstprüfung im Labor, Bewertung zuordenbarer Ursachen, Entscheidung zur Gültigkeit, erweiterte Untersuchung, Auswirkungsbewertung und CAPA.
Schritt 3: Ablaufdiagramm für die Ursachenanalyse im Labor
Bearbeitbarer Workflow für die Ursachenanalyse im Labor: Problem definieren, beitragende Faktoren abbilden, Nachweise prüfen, Korrekturoptionen entwickeln und die Übergabe der Maßnahme freigeben.
Schritt 4: Ablaufdiagramm für den CAPA-Prozess im Labor
Schritt 5: Ablaufdiagramm für die Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen
Schritt 6: Ablaufdiagramm für den Abschluss von Laboruntersuchungen