Prozessfamilie
Laboruntersuchungen: sechs Vorlagen vom Quality Event bis zur CAPA-Schließung
Laboruntersuchungen in Sequenz: Quality-Event-Triage, OOS-Untersuchung, Ursachenanalyse, Labor-CAPA, Wirksamkeit und Abschluss, ergänzt um Abweichungs-, Nichtkonformitäts-, Incident- und Eskalationswege.
Eine Laboruntersuchung beginnt, wenn Ergebnis, Ereignis oder Aufzeichnung nicht ungeprüft akzeptiert werden kann: OOS, Verfahrensabweichung, Nichtkonformität oder Gerätefehler mit Datenwirkung. Die sechs Vorlagen reichen von der ersten Triage bis zur qualitätsgeprüften Schließung einer Maßnahme.
Alles beginnt in der Quality-Event-Triage mit Fakten, Schutzmaßnahmen, Klassifikation und Entscheidung zwischen Untersuchung und lokaler Korrektur. Ein OOS folgt der OOS-Untersuchung: Daten und Probe sichern, zuordenbare Ursache prüfen, Validität und Wirkung bewerten und Wiederholung nur mit Nachweis. Ursachenanalyse, Labor-CAPA, Wirksamkeit und qualitätsgeprüfter Abschluss folgen.
Bekannte Fehler sind OOS als Laborfehler ohne Ursache, erste plausible Ursache und CAPA-Abschluss bei Umsetzung. Abweichungsuntersuchung, Nichtkonformität und allgemeine Laboruntersuchung münden deshalb in Ursache, CAPA und Abschluss; Incident Management und Eskalation führen Fälle mit zusätzlichem Entscheidungsbedarf kontrolliert weiter.
Eine OOT-Vorlage fehlt. Trend wird durch Kontrollkarten oder Umgebungsmonitoring erkannt, die OOS-Form kann angepasst werden. Das standortweite System ist Nichtkonformität bis CAPA; auch Kalibrierabweichungen treten hier als Quality Events ein.
Die Abfolge
Schritt 1: Ablaufdiagramm für die Triage von Qualitätsereignissen
Bearbeitbarer Ablauf zur Triage von Qualitätsereignissen: Fakten erfassen, Sofortmaßnahmen treffen, Ereignis klassifizieren, Untersuchung oder Korrektur zuweisen und bei wesentlicher Auswirkung eskalieren.
Schritt 2: Untersuchungsprozess bei Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
Workflow zur OOS-Untersuchung: Daten und Proben sichern, Erstprüfung im Labor, Bewertung zuordenbarer Ursachen, Entscheidung zur Gültigkeit, erweiterte Untersuchung, Auswirkungsbewertung und CAPA.
Schritt 3: Ablaufdiagramm für die Ursachenanalyse im Labor
Bearbeitbarer Workflow für die Ursachenanalyse im Labor: Problem definieren, beitragende Faktoren abbilden, Nachweise prüfen, Korrekturoptionen entwickeln und die Übergabe der Maßnahme freigeben.
Schritt 4: Ablaufdiagramm für den CAPA-Prozess im Labor
Vorlage für den CAPA-Prozess im Labor: Problemdefinition, Eindämmung, Ursachenanalyse, Planung, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung der Korrekturmaßnahmen, QS-Prüfung und Abschluss.
Schritt 5: Ablaufdiagramm für die Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen
Editierbarer Workflow zur Wirksamkeitsprüfung von Korrekturmaßnahmen: beabsichtigtes Ergebnis definieren, Nachweise prüfen, Rückfälle oder Defizite erkennen, Maßnahmenpläne überarbeiten und Ergebnisse festhalten.
Schritt 6: Ablaufdiagramm für den Abschluss von Laboruntersuchungen
Bearbeitbarer Workflow zum Abschluss von Laboruntersuchungen: Nachweise zusammenstellen, Auswirkungen und Maßnahmenstatus prüfen, offene Risiken klären, Qualitätsfreigabe einholen und den Abschlussdatensatz aktualisieren.
Ebenfalls Teil dieser Familie
- Ablaufdiagramm für den Laboruntersuchungsprozess — Workflow für Laboruntersuchungen: Nachweise sichern, Ereignis abgrenzen, zuordenbare Ursache beurteilen, Datengültigkeit bestimmen, Auswirkungen bewerten, Korrekturmaßnahmen festlegen und die Untersuchung abschließen.
- Ablaufdiagramm für die Abweichungsuntersuchung im Labor — Vorlage für die Abweichungsuntersuchung im Labor: Eindämmung, Nachweissammlung, Ursachenbewertung, Auswirkungsprüfung, CAPA- oder Eskalationsfolgen und qualitätsfreigegebener Abschluss.
- Ablaufdiagramm für den Nichtkonformitätsprozess im Labor — Workflow für Nichtkonformitäten im Labor: Eindämmung, Einstufung, Korrektur, Untersuchung, Bewertung der Auswirkungen auf Proben oder Daten, Korrekturmaßnahmen und qualitätsfreigegebener Abschluss.
- Ablaufdiagramm für das Vorfallmanagement im Labor — Bearbeitbarer Workflow für das Vorfallmanagement im Labor: Menschen, Arbeiten und Nachweise schützen, Auswirkungen bewerten, Untersuchungen steuern, Entscheidungen der Leitung eskalieren und den Abschluss dokumentieren.
- Ablaufdiagramm für den Eskalationsprozess im Labor — Bearbeitbarer Eskalations-Workflow fürs Labor: Problem erfassen, unmittelbares Risiko kontrollieren, Dringlichkeit und Umfang bewerten, Leitung oder Fachgruppen einbinden und die nächsten Schritte mit Verantwortlichen kommunizieren.
In diesen Branchen im Einsatz
Verwandte Anleitungen
- So erstellen Sie ein Flussdiagramm zur Ursachenanalyse — So zeichnen Sie ein Flussdiagramm zur Ursachenanalyse, das die Methode für Sie wählt: das Nachweistor vor jeder Methode, die Verzweigung zwischen einer Kausalkette und mehreren, und wo jede Methode endet.
- So erstellen Sie einen CAPA-Prozess — So gestalten Sie einen CAPA-Prozess: Korrektur von Korrekturmaßnahme trennen, die vollständige Untersuchung risikobasiert steuern, eine belegte Grundursache verlangen und vor dem Abschluss die Wirksamkeit prüfen.
- So erstellen Sie einen Nichtkonformitäten-Prozess — So gestalten Sie einen Prozess für Nichtkonformitäten: zuerst eindämmen und sperren, nach Auswirkung einstufen, den Verwendungsentscheid durch eine benannte Instanz treffen und nur begründete Fälle in die CAPA leiten.