Prozessfamilie
Laborprüfung: von Arbeitsliste und Probenvorbereitung bis zum prüfbaren Ergebnis
Vierzehn Laborprüfungsdiagramme: Arbeitsliste, Probenvorbereitung, analytische Prüfung und Methodenausführung in Sequenz sowie Chromatographie-, Dissolutions-, Mikrobiologie- und zweckbezogene Varianten mit In-Run-QC.
Laborprüfung erzeugt ein Ergebnis: Zugewiesene Arbeit wird vorbereitet, nach einer gelenkten Methode mit Bereitschafts- und Eignungsprüfungen ausgeführt und als Ergebnispaket an die Prüfung übergeben. Vier Vorlagen bilden die Sequenz, fach- und zweckbezogene Varianten ergänzen sie.
Die Laborarbeitsliste prüft Vollständigkeit, Priorität, qualifizierte Person und Kapazität. Probenvorbereitung prüft Anweisung und Status und übergibt das vorbereitete Gefäß. Analytische Prüfung und Methodenausführung bestätigen Methodenscope, Bereitschaft, Sequenz und Rohdaten und geben das Ergebnispaket an die Datenprüfung.
Der Fehler wird meist vor der ersten Injektion entschieden: veraltete Methode, ungeeignetes System oder still wiederholte fehlgeschlagene Kontrolle. Laborqualitätskontrolle dokumentiert Annahme vor Ergebnisverwendung. Systemeignungsfehler sichert zuerst Daten, stoppt, untersucht und bewertet die betroffene Arbeit. Für OOT gibt es keine eigene Vorlage.
Die Varianten teilen denselben Kern: Chromatographie, Dissolution und Mikrobiologie sind technikbezogen; Rohstoff-, Fertigprodukt- und Stabilitätsprüfung sind zweckbezogen. Proben kommen aus dem Probenlebenszyklus, Methoden aus dem Methodenlebenszyklus; Geräte, Reagenzien und Analysten haben eigene Familien.
Die Abfolge
Schritt 1: Ablaufdiagramm für die Laborarbeitsliste
Bearbeitbarer Workflow für die Laborarbeitsliste: Anfrage auf Vollständigkeit und Priorität prüfen, Analysten zuweisen, Kapazität ausgleichen, Konflikte eskalieren und jeden Eintrag bis zur nächsten Aktion verfolgen.
Schritt 2: Ablaufdiagramm für die Probenvorbereitung
Bearbeitbarer Ablauf zur Probenvorbereitung: Anweisungen und Probenstatus bestätigen, Material vorbereiten, den Vorbereitungsnachweis prüfen, Probleme korrigieren und vorbereitete Proben an die Prüfung übergeben.
Schritt 3: Ablaufdiagramm für den analytischen Prüfprozess
Editierbarer Workflow für analytische Prüfungen: Methodenumfang bestätigen, Proben und Standards vorbereiten, Bereitschaft prüfen, Sequenz ausführen, Rohdaten prüfen und Bereitschaftsmängel beheben.
Schritt 4: Ablaufdiagramm für die Durchführung einer Prüfmethode
Bearbeitbarer Ablauf zur Durchführung einer Prüfmethode: freigegebene Anweisung bestätigen, Arbeit einrichten, Bereitschaft prüfen, Rohdaten erfassen, Ergebnispaket begutachten und fehlende Ressourcen eskalieren.
Ebenfalls Teil dieser Familie
- Ablaufdiagramm für den Laborprüfprozess — Workflow für Laborprüfungen: Methodenwahl, Bereitschaft von Geräten und Reagenzien, Probenvorbereitung, Systemeignung, Qualitätskontrolle, Ergebnisprüfung und Berichterstattung.
- Ablaufdiagramm für den chromatographischen Prüfprozess — Editierbarer Workflow für chromatographische Prüfungen: Methode, Sequenz und Proben bestätigen, System vorbereiten, Systemeignung prüfen, Fehlschläge beheben und chromatographische Daten prüfen.
- Ablaufdiagramm für den Prüfprozess der Wirkstofffreisetzung — Editierbarer Workflow für Freisetzungsprüfungen: Methode und Probenkonfiguration bestätigen, Apparatur und Materialien vorbereiten, Aufbau prüfen, Probleme beheben, Beobachtungen festhalten und das Ergebnisprotokoll prüfen.
- Ablaufdiagramm für die mikrobiologische Prüfung — Bearbeitbarer Workflow für die mikrobiologische Prüfung: Proben- und Methodeninformationen bestätigen, Prüfmaterialien vorbereiten, Kontrollen und Geräte prüfen, Beobachtungen erfassen und Fehler bei der Vorbereitung beheben.
- Ablaufdiagramm für die Rohstoffprüfung — Bearbeitbarer Ablauf zur Rohstoffprüfung: Identität und Unterlagen bestätigen, Prüfungen planen, Proben und Kontrollen vorbereiten, ungültige Arbeit klären und geprüfte Ergebnisse für den Materialstatus bereitstellen.
- Ablaufdiagramm für die Prüfung von Fertigprodukten — Vorlage für die Prüfung von Fertigprodukten: Produkt- und Chargendaten bestätigen, Prüfarbeit planen, Kontrollen und Datenprüfung kontrollieren, Probleme untersuchen und geprüfte Ergebnisse zur Disposition weiterleiten.
- Ablaufdiagramm für den Stabilitätsprüfungsprozess — Bearbeitbarer Ablauf der Stabilitätsprüfung: geplante Entnahme und Probenaufzeichnung bestätigen, Material entnehmen, Zustand und Aufzeichnungen bewerten, Beobachtungen eskalieren und geeignete Proben an die geplante Prüfung übergeben.
- Ablaufdiagramm für die Qualitätskontrolle im Labor — Workflow für die Qualitätskontrolle im Labor: Kontrollen planen, QC-Proben vorbereiten, Akzeptanzprüfungen durchführen, Fehlschläge prüfen, Probenergebnisse bewerten und Freigabeentscheidungen dokumentieren.
- Ablaufdiagramm für den Prozess bei Nichterfüllung der Systemeignung — Ablauf bei Nichterfüllung der Systemeignung: Lauf stoppen, Daten sichern, dokumentierte Ursachen suchen, Eignung erneut prüfen, betroffene Arbeiten bewerten und ungelöste Fehler eskalieren.
- Ablaufdiagramm für die Prüfung von Regelkarten im Labor — Vorlage für die Prüfung von Regelkarten im Labor: aktuelle Daten sammeln, Vollständigkeit prüfen, Verschiebungen oder Trends bewerten, Signale untersuchen und Folgemaßnahmen zuweisen.