流程系列

实验室检测:从工作清单和样品制备到可审核结果

十四张实验室检测流程图包括工作清单、样品制备、分析检测和方法执行链,色谱、溶出、微生物及用途专属变体,以及运行中质量控制。

实验室检测是产生结果的部分:已分配工作被制备,在受控方法及就绪度、适用性检查下运行,并将结果包交由审核。本流程族按一次检测运行的顺序排列四份模板,并汇集技术和用途变体及运行中控制。

链条在工作台前开始。实验室工作清单 检查请求完整性、设定优先级、分配合格分析员并平衡产能。样品制备确认指令和样品状态,准备材料后移交制备容器。分析检测确认方法范围、检查就绪度、运行序列并审核原始数据;方法执行从单项工作角度呈现相同运行,将指令、设定检查、原始数据和审核置于一条路线。二者均以结果包结束并移交 实验室数据审核。

多数问题在首次进样前已决定:使用过期方法版本、系统从未证明适用、失败控制被悄然重跑。实验室质量控制 在依赖结果前运行验收检查并记录放行决定。系统适用性失败 从控制证据而不是再次进样开始:停止运行、保全数据、排障、复查并评估受影响工作。控制图审核把偏移或趋势转为具名决定;没有独立 OOT 模板,OOS 结果进入调查。

变体共享同一主线,只在检查内容不同。实验室检测流程图是总览,色谱、溶出和微生物检测按技术区分,原料、成品和稳定性检测按用途区分,均将审核结果交给负责物料、批次或研究状态的人员。样品来自 样品生命周期,方法来自分析方法生命周期,设备、试剂和分析员各自有流程族支撑。

流程顺序

  1. 第 1 步: 实验室工作清单流程图

    可编辑的实验室工作清单流程:核查申请完整性与优先级、分配合格分析员、平衡产能与资源、升级冲突,并跟踪每项工作直至下一步行动。

  2. 第 2 步: 样品制备流程图

    可编辑的样品制备流程模板:确认指令与样品状态,准备物料,核查制备记录,纠正问题,并把制备好的样品移交检测。

  3. 第 3 步: 分析检测流程图

    可编辑的分析检测工作流:确认方法范围、准备样品和标准品、检查就绪情况、执行检测序列、审查原始数据并处理就绪失败。

  4. 第 4 步: 检测方法执行流程图

    可编辑的检测方法执行工作流:确认已批准的作业指导、做好准备、检查就绪情况、记录原始数据、复核结果包,并在资源不可用时上报。

同属本系列

  • 实验室检测流程图 — 实验室检测流程:方法选择、设备与试剂就绪、样品前处理、系统适用性、质量控制、结果评审与报告。
  • 色谱检测流程图 — 可编辑的色谱检测工作流:确认方法、序列和样品,准备系统,检查适用性,处理适用性不合格,并审核色谱数据。
  • 溶出度测试流程图 — 可编辑的溶出度测试工作流:确认方法与样品配置、准备仪器与物料、检查设置、处理问题、记录观察,并复核结果记录。
  • 微生物检测流程图 — 可编辑的微生物检测工作流:确认样品与方法信息、准备检测物料、核查对照与设备、记录观察结果,并处理准备失败的情况。
  • 原材料检测流程图 — 可编辑的原材料检测流程:确认物料标识与记录、规划检测、准备样品与对照、处理无效工作,并提供经复核的状态输入。
  • 成品检测流程图 — 可编辑的成品检测流程:确认产品与批次信息、策划检测、检查对照与数据审核、调查问题,并把已审核结果送交处置。
  • 稳定性试验流程图 — 可编辑的稳定性试验流程模板:确认计划取样与样品记录,取出物料,评估状况与记录,升级观察结果,并把合适的样品移交计划检测。
  • 实验室质量控制流程图 — 实验室质量控制流程:规划质控、制备质控样品、运行验收检查、评审失败、评估样品结果并记录放行决定。
  • 系统适用性失败处理流程图 — 系统适用性失败工作流:停止运行、保全数据、排查已记录的原因、重新确认适用性、评估受影响的工作并上报未解决的失败。
  • 实验室控制图审核流程图 — 可编辑的实验室控制图审核工作流:收集最新数据、检查图表完整性、评估偏移或趋势、调查信号并指派后续行动。

应用于以下行业

适用于实验室检测的 QueryChart 功能

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