系统适用性失败处理流程图
系统适用性失败工作流：停止运行、保全数据、排查已记录的原因、重新确认适用性、评估受影响的工作并上报未解决的失败。
什么是系统适用性失败处理流程
这套工作流先停止运行，保全失败时的证据，再检验一条有记录的纠正路径，并把成功重新确认适用性与尚未解决的失败调查区分开来。它只是一个起点：请根据你们实验室实际提供的服务和面对的风险，调整角色、判定标准、记录与上报阈值。
关键分支并非脚注。“运行已停止且证据已妥善保存？”「已记录的原因已查明？」以及“系统适用性现已符合标准？”这几道判断，决定常规工作能否继续，还是实验室必须暂停、澄清、调查或上报。
本模板并不证明符合任何标准或法规。在让它生效之前，请先确认你们所在场地适用的程序、安全控制、授权角色与记录保存要求。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 从停止并保全到记录共五个阶段，横跨负责这套工作流的各个角色。
- “运行已停止且证据已妥善保存？”设有留档的肯定与否定两条路径，让例外留在流程中，而不是悄悄消失。
- 在常规工作继续之前先过「已记录的原因已查明？」这一关，不通过则转入暂停、调查或整改路径。
- 最后一道“系统适用性现已符合标准？”的判断，让两种结果都经由受控记录走向关闭。
- 泳道与标签均可编辑，可与实验室已批准的方法、本地表单和质量体系术语保持一致。
何时使用本模板
- 你们需要一棵针对系统适用性检查失败的分析检测决策树，避免悄悄丢弃失败的进样或对照。
- 你们正在修订 SOP、培训材料或可供审计的流程图，需要让失败路径与常规路径并排呈现。
- 多个团队分别负责工作流的一部分，需要对交接、证据和上报节点有一个共同的视图。
运作方式
确定真实的角色与记录
把示例泳道换成真正执行工作的人员：分析员／技术员、高级分析员、实验室主管。并为每一次交接补上提供证据的 SOP、表单、系统或日志本。
定义判定标准
为每个判断写下贴合本场地的规则，尤其是“运行已停止且证据已妥善保存？”「已记录的原因已查明？」和“系统适用性现已符合标准？”。取决于结果的判断，不要留给非正式的个人判断。
测试例外路径
拿一个近期的非常规案例，走一遍暂停、澄清、调查或整改分支。凡是实际应对与草稿不同的地方，就修改图表。
批准并复审程序
把完成的流程送入你们的文件控制与批准流程，培训受影响的角色，并在方法、系统、职责或风险发生变化时复审。
常见问题
这张系统适用性失败处理流程图涵盖什么？
这套工作流先停止运行，保全失败时的证据，再检验一条有记录的纠正路径，并把成功重新确认适用性与尚未解决的失败调查区分开来。它包含所需的判断点与例外路径，防止失败的检查或不清晰的交接被当作常规工作处理。
这个模板可以用于受监管的实验室吗？
它是一个可编辑的起点，而不是合规声明。受监管和获认可的实验室应当让角色、记录、接受标准、方法控制与批准环节，与所适用的框架及已批准的质量体系保持一致。
我们应该如何调整这套工作流？
先从场地实际使用的记录与角色入手，定义每个判断背后的标准，然后用一个近期的真实案例测试例外分支。批准之前，删去不会发生的步骤，并补上必需的本地控制。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随色谱检测流程图之后，并交接给实验室调查流程图。
前置流程
- 色谱检测流程图 — 可编辑的色谱检测工作流：确认方法、序列和样品，准备系统，检查适用性，处理适用性不合格，并审核色谱数据。
后续流程
- 实验室调查流程图 — 实验室调查流程：保全证据、界定事件、评估可确认原因、判定数据有效性、影响评估、纠正措施与结案。