Familia de procesos
Investigaciones de laboratorio: de evento de calidad a CAPA cerrada
Diagramas de investigación en secuencia: triaje de evento de calidad, investigación OOS, análisis de causa raíz, CAPA de laboratorio, comprobación de eficacia y cierre, con rutas de desviación, no conformidad, incidente y escalado.
Una investigación de laboratorio comienza cuando un resultado, evento o registro no puede aceptarse sin examen: OOS, desviación, no conformidad o fallo de instrumento con impacto en datos. Las plantillas van desde triaje hasta cierre revisado por calidad.
El triaje de evento de calidad registra hechos, aplica salvaguardas, clasifica y dirige a investigación o corrección local. La investigación OOS protege datos y muestra, evalúa causa asignable, validez e impacto, y solo permite repetición con pruebas. La CAPA de laboratorio planifica, implanta y verifica acciones hasta revisión de eficacia y cierre.
Los fallos conocidos son cerrar OOS como error de laboratorio sin causa, aceptar la primera causa plausible y cerrar CAPA al implantar. Investigación de desviación, no conformidad, evento atípico, incidente y escalado convergen en causa, CAPA y cierre con propietarios que pueden aportar autoridad.
No existe una plantilla independiente de investigación de tendencia fuera de especificación: revisión de gráficos de control o tendencia ambiental detecta la señal y la ruta OOS aporta una forma adaptable. No conformidad a CAPA es el sistema general; monitorización ambiental y calibración fuera de tolerancia alimentan eventos de calidad.
La secuencia
Paso 1: Diagrama de flujo del triaje de eventos de calidad
Flujo editable de triaje de eventos de calidad: registrar los hechos, aplicar medidas inmediatas, clasificar el evento, derivarlo a investigación o corrección y escalar si el impacto es relevante.
Paso 2: Proceso de investigación de resultados fuera de especificación (OOS)
Flujo de investigación OOS: asegurar datos y muestras, revisión inicial del laboratorio, evaluación de la causa atribuible, decisiones de validez, investigación ampliada, evaluación del impacto y CAPA.
Paso 3: Diagrama de flujo del análisis de causa raíz de laboratorio
Flujo editable de análisis de causa raíz de laboratorio: definir un problema, mapear los factores que contribuyen, contrastar evidencias, desarrollar opciones correctivas y aprobar el traspaso de la acción.
Paso 4: Diagrama de flujo del proceso CAPA de laboratorio
Flujo CAPA de laboratorio: definición del problema, contención, análisis de la causa raíz, plan de acción correctiva, implantación, comprobación de eficacia, revisión de aseguramiento de la calidad y cierre.
Paso 5: Diagrama de flujo de la verificación de eficacia de acciones correctivas
Flujo editable de eficacia de acciones correctivas: definir el resultado previsto, revisar la evidencia de seguimiento, identificar recurrencias o insuficiencias, revisar los planes de acción y registrar los resultados.
Paso 6: Diagrama de flujo del cierre de investigaciones de laboratorio
Flujo editable de cierre de investigaciones de laboratorio: reunir evidencias, revisar el impacto y el estado de las acciones, resolver riesgos abiertos, obtener la aceptación de calidad y actualizar el registro de cierre.
También forma parte de esta familia
- Diagrama de flujo del proceso de investigación de laboratorio — Flujo de investigación de laboratorio: asegurar evidencias, definir el suceso, evaluar una causa asignable, determinar la validez de los datos, valorar el impacto, aplicar acciones correctivas y cerrar.
- Diagrama de flujo de investigación de desviaciones de laboratorio — Flujo editable de investigación de desviaciones de laboratorio: contención, recopilación de evidencias, evaluación de la causa, revisión del impacto, seguimiento con CAPA o escalado y cierre aprobado por Calidad.
- Diagrama de flujo del proceso de no conformidades de laboratorio — Flujo de no conformidades de laboratorio: contención, clasificación, corrección, investigación, evaluación del impacto en muestras o datos, acción correctiva y cierre aprobado por calidad.
- Diagrama de flujo de la gestión de incidentes de laboratorio — Flujo editable de gestión de incidentes de laboratorio: proteger personas, trabajo y evidencias, evaluar el impacto, derivar investigaciones, escalar decisiones a la dirección y registrar el cierre.
- Diagrama de flujo del proceso de escalado en el laboratorio — Flujo editable de escalado en el laboratorio: registrar la incidencia, controlar el riesgo inmediato, evaluar urgencia y alcance, implicar a la dirección o a especialistas y comunicar los siguientes pasos con responsable.
Se usa en estos sectores
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